Virkninger af carnitintilskud på lever og muskler (ECLIPSE)
29. november 2021 opdateret af: University of Nottingham
Effekt af carnitintilskud på leversteatose, insulinfølsomhed, plasmaglukosehomeostase, skeletmuskelmetabolisme og energi: en pilotundersøgelse
Det vil blive vurderet, om carnitin, et kosttilskud, reducerer leverfedt og forbedrer stofskiftet hos personer, som har en høj koncentration af fedt i leveren.
Deltagerne får enten carnitin eller placebo sammen med en måltidserstatning milkshake to gange dagligt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAFLD opstår, når for meget fedt ophobes i levervæv. Dette kan over tid forårsage betændelse og ardannelse i leveren, hvilket i sidste ende kan føre til kronisk leversygdom og skrumpelever. Det er stærkt forbundet med diabetes og fedme, som begge er endemiske i vestlige samfund.
Carnitin gør det muligt for celler i kroppen at bruge fedt som brændstof, og nyere undersøgelser har antydet, at carnitintilskud kan reducere leverens triglyceridindhold. Muskel og lever er de vigtigste steder i kroppen, som koordinerer glukose- og fedtstofskiftet. Ud over at vurdere effekten af carnitintilskud på leverfedt, vil dets effekt på metaboliske processer i disse væv også blive målt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet leverfedt ved screening af abdominal ultralyd
- I stand til at give informeret samtykke
- Ikke-vegetarisk kost
- BMI <40 kg/m2
- Ugentlig ethanolforbrug <21 enheder/uge
- Negativ ikke-invasiv leverscreening, inklusive hepatitis B- og C-serologi, leverautoantistoffer, transferrinmætning, α1-antitrypsinniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med hjertekarsygdomme
- Kendt diabetes mellitus
- Kendt psykiatrisk komorbiditet
- Kronisk nyresygdom
- Operation inden for 6 måneder før studiestart
- Eksponering for lægemidler, der vides at påvirke leversteatose (inklusive steroider, statiner, omega-3-fedtsyrer)
- Nuværende rygere
- Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning, herunder implanteret jernholdigt materiale (implanterbare pacemakere eller defibrillatorer), metalliske okulære fremmedlegemer, ferromagnetiske aneurismeklemmer eller alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carnitin og måltidserstatningsdrik
2 g L-carnitintartrat indtaget med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannien) to gange dagligt i 24 uger.
|
2g L-Carnitintartrat som et pulver indtaget to gange om dagen
325 ml mælkebaseret måltidserstatningsdrik ('Slimfast' varemærke tilhørende KSF Acquisition UK Ltd) indtaget to gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og måltidserstatningsdrik
2 g maltodextrin indtaget med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannien) to gange dagligt i 24 uger.
|
325 ml mælkebaseret måltidserstatningsdrik ('Slimfast' varemærke tilhørende KSF Acquisition UK Ltd) indtaget to gange om dagen
Andre navne:
2g maltodextrinpulver pakket til at efterligne carnitinpulver indtaget to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsramme: 24 uger
|
IHTG målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfølsomhed over for insulin
Tidsramme: 24 uger
|
suppression af glukoseoutput fra leveren under en 20 mU.m-2.min-1
hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
|
24 uger
|
|
insulinfølsomhed i hele kroppen
Tidsramme: 24 uger
|
hele kroppens glukoseoptagelse under en 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
|
24 uger
|
|
Muskellipidindhold
Tidsramme: 24 uger
|
lipidindhold i vastus lateralis-muskelen målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
24 uger
|
|
Skeletmuskulaturfølsomhed over for insulin
Tidsramme: 24 uger
|
Arterialiseret-venøs vs. femoral venøs forskel i blodsukkerkoncentration i løbet af den sidste time af en 2 timers 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
|
24 uger
|
|
hele kroppens sammensætning
Tidsramme: 24 uger
|
Fedt og magert vævsmassevurdering ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
24 uger
|
|
Lever energi metabolisme
Tidsramme: 24 uger
|
hepatisk ATP-flux vurderet ved 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17086
- 17/EM/0441 (Anden identifikator: REC Reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .