Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af carnitintilskud på lever og muskler (ECLIPSE)

29. november 2021 opdateret af: University of Nottingham

Effekt af carnitintilskud på leversteatose, insulinfølsomhed, plasmaglukosehomeostase, skeletmuskelmetabolisme og energi: en pilotundersøgelse

Det vil blive vurderet, om carnitin, et kosttilskud, reducerer leverfedt og forbedrer stofskiftet hos personer, som har en høj koncentration af fedt i leveren. Deltagerne får enten carnitin eller placebo sammen med en måltidserstatning milkshake to gange dagligt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAFLD opstår, når for meget fedt ophobes i levervæv. Dette kan over tid forårsage betændelse og ardannelse i leveren, hvilket i sidste ende kan føre til kronisk leversygdom og skrumpelever. Det er stærkt forbundet med diabetes og fedme, som begge er endemiske i vestlige samfund.

Carnitin gør det muligt for celler i kroppen at bruge fedt som brændstof, og nyere undersøgelser har antydet, at carnitintilskud kan reducere leverens triglyceridindhold. Muskel og lever er de vigtigste steder i kroppen, som koordinerer glukose- og fedtstofskiftet. Ud over at vurdere effekten af ​​carnitintilskud på leverfedt, vil dets effekt på metaboliske processer i disse væv også blive målt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet leverfedt ved screening af abdominal ultralyd
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-vegetarisk kost
  • BMI <40 kg/m2
  • Ugentlig ethanolforbrug <21 enheder/uge
  • Negativ ikke-invasiv leverscreening, inklusive hepatitis B- og C-serologi, leverautoantistoffer, transferrinmætning, α1-antitrypsinniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med hjertekarsygdomme
  • Kendt diabetes mellitus
  • Kendt psykiatrisk komorbiditet
  • Kronisk nyresygdom
  • Operation inden for 6 måneder før studiestart
  • Eksponering for lægemidler, der vides at påvirke leversteatose (inklusive steroider, statiner, omega-3-fedtsyrer)
  • Nuværende rygere
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansscanning, herunder implanteret jernholdigt materiale (implanterbare pacemakere eller defibrillatorer), metalliske okulære fremmedlegemer, ferromagnetiske aneurismeklemmer eller alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carnitin og måltidserstatningsdrik
2 g L-carnitintartrat indtaget med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannien) to gange dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: L-carnitintartrat
2g L-Carnitintartrat som et pulver indtaget to gange om dagen
Kosttilskud: Måltidserstatningsdrik
325 ml mælkebaseret måltidserstatningsdrik ('Slimfast' varemærke tilhørende KSF Acquisition UK Ltd) indtaget to gange om dagen
Andre navne:
  • Slankfast
Placebo komparator: Placebo og måltidserstatningsdrik
2 g maltodextrin indtaget med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannien) to gange dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: Måltidserstatningsdrik
325 ml mælkebaseret måltidserstatningsdrik ('Slimfast' varemærke tilhørende KSF Acquisition UK Ltd) indtaget to gange om dagen
Andre navne:
  • Slankfast
Kosttilskud: Maltodextrin
2g maltodextrinpulver pakket til at efterligne carnitinpulver indtaget to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold af intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsramme: 24 uger
IHTG målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfølsomhed over for insulin
Tidsramme: 24 uger
suppression af glukoseoutput fra leveren under en 20 mU.m-2.min-1 hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
24 uger
insulinfølsomhed i hele kroppen
Tidsramme: 24 uger
hele kroppens glukoseoptagelse under en 50 mU.m-2.min-1 hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
24 uger
Muskellipidindhold
Tidsramme: 24 uger
lipidindhold i vastus lateralis-muskelen målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
24 uger
Skeletmuskulaturfølsomhed over for insulin
Tidsramme: 24 uger
Arterialiseret-venøs vs. femoral venøs forskel i blodsukkerkoncentration i løbet af den sidste time af en 2 timers 50 mU.m-2.min-1 hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
24 uger
hele kroppens sammensætning
Tidsramme: 24 uger
Fedt og magert vævsmassevurdering ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
24 uger
Lever energi metabolisme
Tidsramme: 24 uger
hepatisk ATP-flux vurderet ved 31-phosphor magnetisk resonansspektroskopi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Anden identifikator: REC Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med L-carnitintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner