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Efeitos da suplementação de carnitina no fígado e nos músculos (ECLIPSE)

29 de novembro de 2021 atualizado por: University of Nottingham

Efeito da suplementação de carnitina na esteatose hepática, sensibilidade à insulina, homeostase da glicose plasmática, metabolismo do músculo esquelético e energia: um estudo piloto

Será avaliado se a carnitina, um suplemento alimentar, reduz a gordura hepática e melhora o metabolismo em indivíduos que apresentam alta concentração de gordura no fígado. Os participantes receberão carnitina ou placebo, juntamente com um milk-shake substituto de refeição duas vezes ao dia por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NAFLD ocorre quando muita gordura se acumula no tecido hepático. Isso pode, com o tempo, causar inflamação e cicatrização do fígado, eventualmente levando a doença hepática crônica e cirrose. Está fortemente associado ao diabetes e à obesidade, ambos endêmicos nas sociedades ocidentais.

A carnitina permite que as células do corpo usem a gordura como combustível, e estudos recentes sugeriram que a suplementação com carnitina pode reduzir o teor de triglicerídeos no fígado. Músculo e fígado são os principais locais do corpo que coordenam o metabolismo da glicose e da gordura. Além de avaliar o efeito da suplementação de carnitina na gordura hepática, também será medido seu efeito nos processos metabólicos nesses tecidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gordura hepática elevada na ultrassonografia abdominal de triagem
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Dieta não vegetariana
  • IMC <40 kg/m2
  • Consumo semanal de etanol <21 unidades/semana
  • Triagem hepática não invasiva negativa, incluindo sorologia para hepatite B e C, autoanticorpos hepáticos, saturação de transferrina, níveis de α1-antitripsina.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença cardiovascular
  • Diabetes mellitus conhecido
  • Comorbidade psiquiátrica conhecida
  • doença renal crônica
  • Cirurgia dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Exposição a medicamentos conhecidos por influenciar a esteatose hepática (incluindo esteróides, estatinas, ácidos graxos ômega-3)
  • Fumantes atuais
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo material ferroso implantado (marcapassos implantáveis ​​ou desfibriladores), corpos estranhos oculares metálicos, clipes de aneurisma ferromagnéticos ou claustrofobia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carnitina e bebida substituta de refeição
2g de tartarato de L-carnitina consumido com um milk-shake substituto de refeição (Slimfast, Reino Unido) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Tartarato de L-carnitina
2g de tartarato de L-carnitina em pó consumido duas vezes ao dia
Suplemento dietético: Bebida de substituição de refeição
325 ml de bebida substituta de refeição à base de leite (marca registrada 'Slimfast' da KSF Acquisition UK Ltd) consumida duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Slimfast
Comparador de Placebo: Placebo e bebida substituta de refeição
2g de maltodextrina consumida com um milk-shake substituto de refeição (Slimfast, Reino Unido) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Bebida de substituição de refeição
325 ml de bebida substituta de refeição à base de leite (marca registrada 'Slimfast' da KSF Acquisition UK Ltd) consumida duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Slimfast
Suplemento dietético: Maltodextrina
2g de pó de maltodextrina embalado para imitar o pó de carnitina consumido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: 24 semanas
IHTG medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade do fígado à insulina
Prazo: 24 semanas
supressão da saída de glicose do fígado durante um 20 mU.m-2.min-1 grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
24 semanas
sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 24 semanas
captação de glicose corporal total durante um teste de 50 mU.m-2.min-1 grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
24 semanas
Conteúdo lipídico muscular
Prazo: 24 semanas
conteúdo lipídico do músculo vasto lateral medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
24 semanas
Sensibilidade do músculo esquelético à insulina
Prazo: 24 semanas
Diferença venosa arterial versus venosa femoral na concentração de glicose no sangue durante a última hora de 50 mU.m-2.min-1 de 2 horas grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
24 semanas
composição de corpo inteiro
Prazo: 24 semanas
Avaliação da massa de tecido adiposo e magro por absorciometria de raios X de dupla energia
24 semanas
Metabolismo energético hepático
Prazo: 24 semanas
fluxo de ATP hepático avaliado por espectroscopia de ressonância magnética de 31 fósforo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Outro identificador: REC Reference)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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