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肝臓と筋肉に対するカルニチン補給の効果 (ECLIPSE)

2021年11月29日 更新者：University of Nottingham

肝脂肪症、インスリン感受性、血漿グルコース恒常性、骨格筋代謝およびエネルギーへのカルニチン補給の効果：パイロット研究

栄養補助食品であるカルニチンが肝臓脂肪を減少させ、肝臓内の脂肪の濃度が高い人の代謝を改善するかどうかが評価されます。 参加者にはカルニチンまたはプラセボのいずれかが与えられ、1 日 2 回の食事代替ミルクセーキが 6 か月間与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NAFLD は、肝臓組織に脂肪が蓄積しすぎると発生します。 これは、時間の経過とともに、肝臓の炎症と瘢痕化を引き起こし、最終的には慢性肝疾患と肝硬変につながります. それは糖尿病と肥満と強く関連しており、どちらも西洋社会に特有のものです。

カルニチンは、体内の細胞が脂肪を燃料として使用できるようにします。最近の研究では、カルニチンの補給により肝臓のトリグリセリド含有量が減少する可能性があることが示唆されています. 筋肉と肝臓は、グルコースと脂肪の代謝を調整する体内の主要な部位です。 肝臓脂肪に対するカルニチン補給の効果を評価するだけでなく、これらの組織内の代謝プロセスに対するその効果も測定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 腹部超音波検査での肝臓脂肪の上昇
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 非菜食主義の食事
  • BMI < 40 kg/m2
  • 毎週のエタノール消費量 <21 単位/週
  • B 型および C 型肝炎の血清学、肝臓の自己抗体、トランスフェリン飽和度、α1 アンチトリプシン レベルを含む陰性の非侵襲的肝臓スクリーニング。

除外基準:

  • -心血管疾患の既知の病歴
  • 既知の糖尿病
  • -既知の精神医学的併存疾患
  • 慢性腎臓病
  • -研究開始前の6か月以内の手術
  • 脂肪肝に影響を与えることが知られている薬物（ステロイド、スタチン、オメガ-3脂肪酸を含む）への曝露
  • 現在の喫煙者
  • 磁気共鳴スキャンの禁忌。埋め込み鉄材料 (埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器)、金属製の眼内異物、強磁性動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルニチンと食事代替ドリンク
L-カルニチン酒石酸塩 2g を 1 日 2 回、食事代替ミルクセーキ (Slimfast、英国) で 24 週間摂取。
ダイエットサプリメント：L-カルニチン酒石酸塩
L-カルニチン酒石酸塩 2g を粉末として 1 日 2 回摂取
ダイエットサプリメント：食事代替飲料
325 ml の乳製品ベースの食事代替飲料 (KSF Acquisition UK Ltd の「Slimfast」商標) を 1 日 2 回摂取
他の名前：
  • スリムファースト
プラセボコンパレーター：プラセボと食事代替飲料
2g のマルトデキストリンを 1 日 2 回、食事代替ミルクセーキ (Slimfast、英国) で 24 週間摂取。
ダイエットサプリメント：食事代替飲料
325 ml の乳製品ベースの食事代替飲料 (KSF Acquisition UK Ltd の「Slimfast」商標) を 1 日 2 回摂取
他の名前：
  • スリムファースト
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
1日2回消費されるカルニチン粉末を模倣するためにパッケージ化された2gのマルトデキストリン粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量
時間枠：24週間
プロトン磁気共鳴分光法で測定したIHTG
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンに対する肝臓の感受性
時間枠：24週間
20 mU.m-2.min-1 の間の肝臓からのグルコース出力の抑制 高インスリン正常血糖クランプ
24週間
全身のインスリン感受性
時間枠：24週間
50 mU.m-2.min-1 中の全身グルコース取り込み 高インスリン正常血糖クランプ
24週間
筋肉脂質含有量
時間枠：24週間
プロトン磁気共鳴分光法によって測定された外側広筋の脂質含有量
24週間
インスリンに対する骨格筋の感受性
時間枠：24週間
2 時間 50 mU.m-2.min-1 の最後の 1 時間の血中グルコース濃度の動脈化静脈と大腿静脈の差 高インスリン正常血糖クランプ
24週間
全身組成
時間枠：24週間
二重エネルギーX線吸収法による脂肪および除脂肪組織量の評価
24週間
肝エネルギー代謝
時間枠：24週間
31-リン磁気共鳴分光法によって評価された肝ATPフラックス
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Guru Aithal, MD, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17086
  • 17/EM/0441 (その他の識別子：REC Reference)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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