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Efectos de la suplementación con carnitina en el hígado y el músculo (ECLIPSE)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Nottingham

Efecto de la suplementación con carnitina sobre la esteatosis hepática, la sensibilidad a la insulina, la homeostasis de la glucosa plasmática, el metabolismo del músculo esquelético y la energía: un estudio piloto

Se evaluará si la carnitina, un suplemento dietético, reduce la grasa del hígado y mejora el metabolismo en personas que tienen una alta concentración de grasa en el hígado. Los participantes recibirán carnitina o placebo, junto con un batido de reemplazo de comida dos veces al día durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NAFLD ocurre cuando se acumula demasiada grasa en el tejido hepático. Esto puede, con el tiempo, causar inflamación y cicatrización del hígado, lo que finalmente conduce a una enfermedad hepática crónica y cirrosis. Está fuertemente asociado con la diabetes y la obesidad, las cuales son endémicas en las sociedades occidentales.

La carnitina permite que las células del cuerpo utilicen la grasa como combustible, y estudios recientes han sugerido que la suplementación con carnitina puede reducir el contenido de triglicéridos en el hígado. El músculo y el hígado son los sitios principales del cuerpo que coordinan el metabolismo de la glucosa y las grasas. Además de evaluar el efecto de la suplementación con carnitina sobre la grasa del hígado, también se medirá su efecto sobre los procesos metabólicos dentro de estos tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grasa hepática elevada en la ecografía abdominal de cribado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dieta no vegetariana
  • IMC <40 kg/m2
  • Consumo semanal de etanol <21 unidades/semana
  • Examen hepático no invasivo negativo, que incluye serología de hepatitis B y C, autoanticuerpos hepáticos, saturación de transferrina, niveles de α1-antitripsina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
  • Diabetes mellitus conocida
  • Comorbilidad psiquiátrica conocida
  • enfermedad renal cronica
  • Cirugía dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Exposición a medicamentos que se sabe que influyen en la esteatosis hepática (incluidos esteroides, estatinas, ácidos grasos omega-3)
  • fumadores actuales
  • Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, incluido material ferroso implantado (marcapasos o desfibriladores implantables), cuerpos extraños oculares metálicos, clips de aneurisma ferromagnético o claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida sustitutiva de comidas y carnitina
2 g de tartrato de L-carnitina consumidos con un batido sustitutivo de una comida (Slimfast, Reino Unido) dos veces al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Tartrato de L-Carnitina
2 g de tartrato de L-carnitina en polvo consumido dos veces al día
Suplemento dietético: Bebida de reemplazo de comidas
325 ml de bebida sustitutiva de comidas a base de lácteos (marca registrada 'Slimfast' de KSF Acquisition UK Ltd) consumida dos veces al día
Otros nombres:
  • Adelgazar rapidamente
Comparador de placebos: Placebo y bebida de reemplazo de comidas
2 g de maltodextrina consumidos con un batido sustitutivo de una comida (Slimfast, Reino Unido) dos veces al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Bebida de reemplazo de comidas
325 ml de bebida sustitutiva de comidas a base de lácteos (marca registrada 'Slimfast' de KSF Acquisition UK Ltd) consumida dos veces al día
Otros nombres:
  • Adelgazar rapidamente
Suplemento dietético: Maltodextrina
Polvo de maltodextrina de 2 g empaquetado para imitar el polvo de carnitina consumido dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
IHTG medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
supresión de la producción de glucosa del hígado durante un ciclo de 20 mU.m-2.min-1 abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
24 semanas
sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 semanas
captación de glucosa en todo el cuerpo durante un ciclo de 50 mU.m-2.min-1 abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
24 semanas
Contenido de lípidos musculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
contenido de lípidos del músculo vasto lateral medido por espectroscopia de resonancia magnética de protones
24 semanas
Sensibilidad del músculo esquelético a la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia entre vena arterializada y venosa femoral en la concentración de glucosa en sangre durante la última hora de una prueba de 50 mU.m-2.min-1 de 2 horas abrazadera hiperinsulinémica euglucémica
24 semanas
composicion de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la masa de tejido magro y graso mediante absorciometría de rayos X de energía dual
24 semanas
Metabolismo energético del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
flujo de ATP hepático evaluado por espectroscopia de resonancia magnética de fósforo 31
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Otro identificador: REC Reference)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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