Effekter av karnitintillskott på lever och muskler (ECLIPSE)
29 november 2021 uppdaterad av: University of Nottingham
Effekt av karnitintillskott på leversteatos, insulinkänslighet, plasmaglukoshomeostas, skelettmuskelmetabolism och energi: en pilotstudie
Det kommer att utvärderas om karnitin, ett kosttillskott, minskar leverfettet och förbättrar ämnesomsättningen hos individer som har en hög koncentration av fett i levern.
Deltagarna kommer att ges antingen karnitin eller placebo, tillsammans med en måltidsersättningsmilkshake två gånger dagligen i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NAFLD uppstår när för mycket fett ackumuleras i levervävnaden. Detta kan med tiden orsaka inflammation och ärrbildning i levern, vilket så småningom leder till kronisk leversjukdom och cirros. Det är starkt förknippat med diabetes och fetma, som båda är endemiska i västerländska samhällen.
Karnitin gör det möjligt för celler i kroppen att använda fett som bränsle, och nyare studier har föreslagit att karnitintillskott kan minska levertriglyceridhalten. Muskler och lever är de viktigaste platserna i kroppen som koordinerar glukos- och fettmetabolismen. Förutom att bedöma effekten av karnitintillskott på leverfett, kommer dess effekt på metaboliska processer i dessa vävnader också att mätas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjt leverfett vid screening av bukens ultraljud
- Kan ge informerat samtycke
- Icke-vegetarisk kost
- BMI <40 kg/m2
- Etanolförbrukning per vecka <21 enheter/vecka
- Negativ icke-invasiv leverscreening, inklusive hepatit B- och C-serologi, leverautoantikroppar, transferrinmättnad, α1-antitrypsinnivåer.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av hjärt-kärlsjukdom
- Känd diabetes mellitus
- Känd psykiatrisk samsjuklighet
- Kronisk njursjukdom
- Operation inom 6 månader före studiestart
- Exponering för läkemedel som är kända för att påverka leversteatos (inklusive steroider, statiner, omega-3-fettsyror)
- Aktuella rökare
- Kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, inklusive implanterat järnhaltigt material (implanterbara pacemakers eller defibrillatorer), metalliska okulära främmande kroppar, ferromagnetiska aneurysmklämmor eller svår klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karnitin och måltidsersättningsdryck
2g L-karnitintartrat konsumeras med en måltidsersättningsmilkshake (Slimfast, Storbritannien) två gånger om dagen i 24 veckor.
|
2g L-karnitintartrat som ett pulver som konsumeras två gånger om dagen
325 ml mejeribaserad måltidsersättningsdryck ('Slimfast' varumärke tillhörande KSF Acquisition UK Ltd) konsumeras två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och måltidsersättningsdryck
2g Maltodextrin konsumeras med en måltidsersättningsmilkshake (Slimfast, Storbritannien) två gånger om dagen i 24 veckor.
|
325 ml mejeribaserad måltidsersättningsdryck ('Slimfast' varumärke tillhörande KSF Acquisition UK Ltd) konsumeras två gånger om dagen
Andra namn:
2g maltodextrinpulver förpackat för att efterlikna karnitinpulver som konsumeras två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehåll av intrahepatisk triglycerid (IHTG).
Tidsram: 24 veckor
|
IHTG mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverkänslighet för insulin
Tidsram: 24 veckor
|
undertryckande av glukosproduktion från levern under en 20 mU.m-2.min-1
hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma
|
24 veckor
|
|
insulinkänslighet i hela kroppen
Tidsram: 24 veckor
|
hela kroppens glukosupptag under en 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma
|
24 veckor
|
|
Muskellipidhalt
Tidsram: 24 veckor
|
lipidhalten i vastus lateralis-muskeln mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
24 veckor
|
|
Skelettmuskelkänslighet för insulin
Tidsram: 24 veckor
|
Arterialiserad-venös vs femoralvenös skillnad i blodglukoskoncentration under den sista timmen av en 2 timmars 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinaemisk euglykemisk klämma
|
24 veckor
|
|
hela kroppens sammansättning
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning av fett och mager vävnadsmassa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
24 veckor
|
|
Leverens energimetabolism
Tidsram: 24 veckor
|
lever-ATP-flöde bedömt med 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17086
- 17/EM/0441 (Annan identifierare: REC Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .