Effecten van Carnitine-suppletie op lever en spieren (ECLIPSE)
29 november 2021 bijgewerkt door: University of Nottingham
Effect van carnitine-suppletie op leversteatose, insulinegevoeligheid, plasmaglucosehomeostase, skeletspiermetabolisme en energie: een pilotstudie
Er zal worden geëvalueerd of carnitine, een voedingssupplement, levervet vermindert en de stofwisseling verbetert bij personen met een hoge vetconcentratie in hun lever.
De deelnemers krijgen ofwel Carnitine ofwel een placebo, samen met een maaltijdvervangende milkshake tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
NAFLD treedt op wanneer te veel vet zich ophoopt in leverweefsel. Dit kan na verloop van tijd ontstekingen en littekenvorming van de lever veroorzaken, wat uiteindelijk kan leiden tot chronische leverziekte en cirrose. Het wordt sterk geassocieerd met diabetes en obesitas, die beide endemisch zijn in westerse samenlevingen.
Carnitine stelt cellen in het lichaam in staat om vet als brandstof te gebruiken, en recente studies hebben gesuggereerd dat suppletie met carnitine het triglyceridengehalte in de lever kan verminderen. Spieren en lever zijn de belangrijkste plaatsen in het lichaam die het glucose- en vetmetabolisme coördineren. Naast het beoordelen van het effect van carnitine-suppletie op levervet, zal ook het effect op metabolische processen in deze weefsels worden gemeten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd levervet bij screening van abdominale echografie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-vegetarisch dieet
- BMI <40kg/m2
- Wekelijks ethanolverbruik <21 eenheden/week
- Negatieve niet-invasieve leverscreening, inclusief hepatitis B- en C-serologie, auto-antilichamen in de lever, transferrineverzadiging, α1-antitrypsinespiegels.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Bekende diabetes mellitus
- Bekende psychiatrische comorbiditeit
- Chronische nierziekte
- Chirurgie binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
- Blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose beïnvloeden (waaronder steroïden, statines, omega-3-vetzuren)
- Huidige rokers
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning, inclusief geïmplanteerd ijzerhoudend materiaal (implanteerbare pacemakers of defibrillatoren), metalen oculaire vreemde voorwerpen, ferromagnetische aneurysmaclips of ernstige claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carnitine en maaltijdvervangende drank
2 g L-carnitinetartraat geconsumeerd met een maaltijdvervangende milkshake (Slimfast, VK), tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
2g L-Carnitinetartraat als poeder tweemaal daags geconsumeerd
325 ml maaltijdvervangende drank op basis van zuivel ('Slimfast' handelsmerk van KSF Acquisition UK Ltd) twee keer per dag geconsumeerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en maaltijdvervangende drank
2 g Maltodextrine geconsumeerd met een maaltijdvervangende milkshake (Slimfast, VK), tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
325 ml maaltijdvervangende drank op basis van zuivel ('Slimfast' handelsmerk van KSF Acquisition UK Ltd) twee keer per dag geconsumeerd
Andere namen:
2 g maltodextrinepoeder verpakt om carnitinepoeder na te bootsen dat twee keer per dag wordt geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud
Tijdsspanne: 24 weken
|
IHTG gemeten door proton magnetische resonantie spectroscopie
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levergevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 24 weken
|
onderdrukking van glucoseproductie uit de lever gedurende een 20 mU.m-2.min-1
hyperinsulinemische euglykemische klem
|
24 weken
|
|
insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
opname van glucose door het hele lichaam tijdens een 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinemische euglykemische klem
|
24 weken
|
|
Spierlipidengehalte
Tijdsspanne: 24 weken
|
vetgehalte van de vastus lateralis-spier gemeten door proton magnetische resonantie spectroscopie
|
24 weken
|
|
Skeletspiergevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil in arteriële veneuze vs. femorale veneuze bloedglucoseconcentratie gedurende het laatste uur van een 2 uur 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinemische euglykemische klem
|
24 weken
|
|
samenstelling van het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van vet- en magere weefselmassa door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
24 weken
|
|
Lever energie metabolisme
Tijdsspanne: 24 weken
|
hepatische ATP-flux beoordeeld door 31-fosfor magnetische resonantiespectroscopie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17086
- 17/EM/0441 (Andere identificatie: REC Reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .