Effets de la supplémentation en carnitine sur le foie et les muscles (ECLIPSE)
29 novembre 2021 mis à jour par: University of Nottingham
Effet de la supplémentation en carnitine sur la stéatose hépatique, la sensibilité à l'insuline, l'homéostasie du glucose plasmatique, le métabolisme des muscles squelettiques et l'énergétique : une étude pilote
Il sera évalué si la carnitine, un complément alimentaire, réduit la graisse du foie et améliore le métabolisme chez les personnes qui ont une forte concentration de graisse dans leur foie.
Les participants recevront soit de la carnitine, soit un placebo, ainsi qu'un milk-shake substitut de repas deux fois par jour pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La NAFLD survient lorsque trop de graisse s'accumule dans le tissu hépatique. Cela peut, au fil du temps, provoquer une inflammation et une cicatrisation du foie, entraînant éventuellement une maladie hépatique chronique et une cirrhose. Il est fortement associé au diabète et à l'obésité, qui sont tous deux endémiques dans les sociétés occidentales.
La carnitine permet aux cellules du corps d'utiliser les graisses comme carburant, et des études récentes ont suggéré que la supplémentation en carnitine pourrait réduire la teneur en triglycérides du foie. Les muscles et le foie sont les principaux sites du corps qui coordonnent le métabolisme du glucose et des graisses. En plus d'évaluer l'effet de la supplémentation en carnitine sur la graisse du foie, son effet sur les processus métaboliques au sein de ces tissus sera également mesuré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Graisse hépatique élevée lors du dépistage par échographie abdominale
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Régime non végétarien
- IMC <40 kg/m2
- Consommation hebdomadaire d'éthanol <21 unités/semaine
- Dépistage hépatique non invasif négatif, y compris sérologie des hépatites B et C, auto-anticorps hépatiques, saturation de la transferrine, taux d'α1-antitrypsine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de maladie cardiovasculaire
- Diabète sucré connu
- Comorbidité psychiatrique connue
- Maladie rénale chronique
- Chirurgie dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Exposition à des médicaments connus pour influencer la stéatose hépatique (y compris les stéroïdes, les statines, les acides gras oméga-3)
- Fumeurs actuels
- Contre-indications à la résonance magnétique, y compris les matériaux ferreux implantés (stimulateurs ou défibrillateurs implantables), les corps étrangers oculaires métalliques, les clips d'anévrisme ferromagnétiques ou la claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson carnitine et substitut de repas
2 g de tartrate de L-carnitine consommé avec un milk-shake substitut de repas (Slimfast, Royaume-Uni) deux fois par jour pendant 24 semaines.
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2 g de tartrate de L-carnitine sous forme de poudre consommée deux fois par jour
325 ml de substitut de repas à base de produits laitiers (marque « Slimfast » de KSF Acquisition UK Ltd) consommée deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Boisson placebo et substitut de repas
2 g de maltodextrine consommée avec un milk-shake substitut de repas (Slimfast, UK) deux fois par jour pendant 24 semaines.
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325 ml de substitut de repas à base de produits laitiers (marque « Slimfast » de KSF Acquisition UK Ltd) consommée deux fois par jour
Autres noms:
2 g de poudre de maltodextrine emballée pour imiter la poudre de carnitine consommée deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: 24 semaines
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IHTG mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité du foie à l'insuline
Délai: 24 semaines
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suppression de la production de glucose par le foie pendant une période de 20 mU.m-2.min-1
clamp euglycémique hyperinsulinémique
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24 semaines
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sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 24 semaines
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absorption de glucose dans tout le corps pendant une période de 50 mU.m-2.min-1
clamp euglycémique hyperinsulinémique
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24 semaines
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Teneur en lipides musculaires
Délai: 24 semaines
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teneur en lipides du muscle vaste externe mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton
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24 semaines
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Sensibilité des muscles squelettiques à l'insuline
Délai: 24 semaines
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Différence veineuse artérialisée vs veineuse fémorale dans la concentration de glucose dans le sang au cours de la dernière heure d'un 50 mU.m-2.min-1 de 2 heures
clamp euglycémique hyperinsulinémique
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24 semaines
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composition du corps entier
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la masse des tissus gras et maigres par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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24 semaines
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Métabolisme énergétique du foie
Délai: 24 semaines
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flux d'ATP hépatique évalué par spectroscopie de résonance magnétique 31-phosphore
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17086
- 17/EM/0441 (Autre identifiant: REC Reference)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .