A karnitin-kiegészítés hatása a májra és az izmokra (ECLIPSE)
2021. november 29. frissítette: University of Nottingham
A karnitin-kiegészítés hatása a máj steatosisára, az inzulinérzékenységre, a plazma glükóz homeosztázisára, a vázizom-anyagcserére és az energetikára: kísérleti tanulmány
Azt fogják értékelni, hogy a karnitin, egy étrend-kiegészítő, csökkenti-e a máj zsírtartalmát és javítja-e az anyagcserét azoknál az egyéneknél, akiknek a májában magas a zsírkoncentráció.
A résztvevők karnitint vagy placebót kapnak étkezéshelyettesítő turmix mellett, naponta kétszer 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A NAFLD akkor fordul elő, ha túl sok zsír halmozódik fel a májszövetben. Ez idővel gyulladást és hegesedést okozhat a májban, ami végül krónikus májbetegséghez és cirrózishoz vezethet. Erősen összefüggésbe hozható a cukorbetegséggel és az elhízással, mindkettő endemikus a nyugati társadalmakban.
A karnitin lehetővé teszi a test sejtjei számára, hogy zsírt használjanak üzemanyagként, és a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a karnitin-kiegészítés csökkentheti a máj trigliceridtartalmát. Az izom és a máj a szervezet fő helyek, amelyek koordinálják a glükóz- és zsíranyagcserét. A karnitin-kiegészítés májzsírra gyakorolt hatásának felmérése mellett mérni fogják a szövetekben zajló anyagcsere-folyamatokra gyakorolt hatását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett májzsír a hasi ultrahang szűrése során
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nem vegetáriánus étrend
- BMI <40 kg/m2
- Heti etanolfogyasztás <21 egység/hét
- Negatív, nem invazív májszűrés, beleértve a hepatitis B és C szerológiát, a máj autoantitestjeit, transzferrin telítettségét, α1-antitripszin szinteket.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Ismert diabetes mellitus
- Ismert pszichiátriai komorbiditás
- Krónikus vesebetegség
- Sebészeti beavatkozás a tanulmányok megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Kitettség olyan gyógyszereknek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a máj steatosist (beleértve a szteroidokat, sztatinokat, omega-3 zsírsavakat)
- Jelenlegi dohányosok
- A mágneses rezonancia szkennelés ellenjavallatai, beleértve a beültetett vastartalmú anyagokat (beültethető szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok), fémes okuláris idegentestek, ferromágneses aneurizma klipek vagy súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karnitin és étkezést helyettesítő ital
2 g L-karnitin-tartarát étkezést helyettesítő turmixhoz (Slimfast, Egyesült Királyság) naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
2g L-karnitin-tartarát por formájában, naponta kétszer fogyasztva
325 ml tejalapú étkezést helyettesítő ital (a KSF Acquisition UK Ltd. „Slimfast” védjegye), naponta kétszer fogyasztva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo és étkezést helyettesítő ital
2 g maltodextrin étkezést helyettesítő turmixhoz (Slimfast, Egyesült Királyság) naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
325 ml tejalapú étkezést helyettesítő ital (a KSF Acquisition UK Ltd. „Slimfast” védjegye), naponta kétszer fogyasztva
Más nevek:
2 g maltodextrin por a karnitin por utánzására csomagolva, naponta kétszer fogyasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalom
Időkeret: 24 hét
|
Proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mért IHTG
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj inzulinérzékenysége
Időkeret: 24 hét
|
a máj glükózkibocsátásának elnyomása 20 mU.m-2.min-1 alatt
hyperinsulinaemiás euglykaemiás bilincs
|
24 hét
|
|
az egész test inzulinérzékenysége
Időkeret: 24 hét
|
a teljes test glükózfelvétele 50 mU.m-2.min-1 alatt
hyperinsulinaemiás euglykaemiás bilincs
|
24 hét
|
|
Az izom lipid tartalma
Időkeret: 24 hét
|
a vastus lateralis izom lipidtartalma proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
|
24 hét
|
|
A vázizomzat inzulinérzékenysége
Időkeret: 24 hét
|
Arterializált-vénás vs. femoralis vénás különbség a vércukorkoncentrációban 2 óra utolsó órájában 50 mU.m-2.min-1
hyperinsulinaemiás euglykaemiás bilincs
|
24 hét
|
|
teljes testösszetétel
Időkeret: 24 hét
|
A zsír és a sovány szövet tömegének felmérése kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
|
24 hét
|
|
A máj energiaanyagcseréje
Időkeret: 24 hét
|
a máj ATP fluxusa 31-foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17086
- 17/EM/0441 (Egyéb azonosító: REC Reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .