Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karnitintilskudd på lever og muskler (ECLIPSE)

29. november 2021 oppdatert av: University of Nottingham

Effekt av karnitintilskudd på leversteatose, insulinfølsomhet, plasmaglukosehomeostase, skjelettmuskelmetabolisme og energi: en pilotstudie

Det vil bli evaluert om karnitin, et kosttilskudd, reduserer leverfett og forbedrer stoffskiftet hos individer som har en høy konsentrasjon av fett i leveren. Deltakerne vil få enten karnitin eller placebo, sammen med en måltidserstatning milkshake to ganger daglig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NAFLD oppstår når for mye fett samler seg i levervevet. Dette kan over tid forårsake betennelse og arrdannelse i leveren, som til slutt kan føre til kronisk leversykdom og skrumplever. Det er sterkt assosiert med diabetes og fedme, som begge er endemiske i vestlige samfunn.

Karnitin gjør det mulig for celler i kroppen å bruke fett som drivstoff, og nyere studier har antydet at karnitintilskudd kan redusere leverens triglyseridinnhold. Muskel og lever er de viktigste stedene i kroppen som koordinerer glukose- og fettmetabolismen. I tillegg til å vurdere effekten av karnitintilskudd på leverfett, vil dets effekt på metabolske prosesser i disse vevene også bli målt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet leverfett ved screening av abdominal ultralyd
  • Kan gi informert samtykke
  • Ikke-vegetarisk kosthold
  • BMI <40 kg/m2
  • Ukentlig etanolforbruk <21 enheter/uke
  • Negativ ikke-invasiv leverskjerm, inkludert hepatitt B- og C-serologi, leverautoantistoffer, transferrinmetning, α1-antitrypsinnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med kardiovaskulær sykdom
  • Kjent diabetes mellitus
  • Kjent psykiatrisk komorbiditet
  • Kronisk nyre sykdom
  • Kirurgi innen 6 måneder før studiestart
  • Eksponering for legemidler som er kjent for å påvirke leversteatose (inkludert steroider, statiner, omega-3-fettsyrer)
  • Nåværende røykere
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning, inkludert implantert jernholdig materiale (implanterbare pacemakere eller defibrillatorer), metalliske okulære fremmedlegemer, ferromagnetiske aneurismeklips eller alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karnitin og måltidserstatningsdrikk
2g L-karnitintartrat konsumert med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannia) to ganger daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: L-karnitintartrat
2g L-karnitintartrat som et pulver konsumert to ganger om dagen
Kosttilskudd: Måltidserstatningsdrikk
325 ml melkebasert måltidserstatningsdrikk ('Slimfast' varemerke for KSF Acquisition UK Ltd) konsumert to ganger om dagen
Andre navn:
  • Slimfast
Placebo komparator: Placebo og måltidserstatningsdrikk
2 g maltodekstrin konsumert med en måltidserstatning milkshake (Slimfast, Storbritannia) to ganger daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: Måltidserstatningsdrikk
325 ml melkebasert måltidserstatningsdrikk ('Slimfast' varemerke for KSF Acquisition UK Ltd) konsumert to ganger om dagen
Andre navn:
  • Slimfast
Kosttilskudd: Maltodekstrin
2g maltodekstrinpulver pakket for å etterligne karnitinpulver inntatt to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG).
Tidsramme: 24 uker
IHTG målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverfølsomhet for insulin
Tidsramme: 24 uker
undertrykkelse av glukoseutgang fra leveren i løpet av en 20 mU.m-2.min-1 hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
24 uker
insulinfølsomhet i hele kroppen
Tidsramme: 24 uker
hele kroppens glukoseopptak i løpet av en 50 mU.m-2.min-1 hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
24 uker
Muskellipidinnhold
Tidsramme: 24 uker
lipidinnhold i vastus lateralis-muskelen målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi
24 uker
Skjelettmuskelfølsomhet for insulin
Tidsramme: 24 uker
Arterialisert-venøs vs femoral venøs forskjell i blodsukkerkonsentrasjon i løpet av den siste timen av en 2 timers 50 mU.m-2.min-1 hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
24 uker
hele kroppens sammensetning
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av fett og magert vevsmasse ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
24 uker
Lever energimetabolisme
Tidsramme: 24 uker
hepatisk ATP-fluks vurdert ved 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Annen identifikator: REC Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på L-karnitintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere