Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnitiinilisän vaikutukset maksaan ja lihakseen (ECLIPSE)

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Karnitiinilisän vaikutus maksan steatoosiin, insuliiniherkkyyteen, plasman glukoosihomeostaasiin, luustolihasten aineenvaihduntaan ja energetiikkaan: pilottitutkimus

Arvioidaan, vähentääkö ravintolisä karnitiini maksan rasvaa ja parantaako aineenvaihduntaa henkilöillä, joiden maksassa on paljon rasvaa. Osallistujille annetaan joko karnitiinia tai lumelääkettä sekä ateriankorvikepirtelö kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NAFLD esiintyy, kun liian paljon rasvaa kerääntyy maksakudokseen. Tämä voi ajan myötä aiheuttaa tulehduksia ja maksan arpeutumista, mikä lopulta johtaa krooniseen maksasairauteen ja kirroosiin. Se liittyy vahvasti diabetekseen ja liikalihavuuteen, jotka molemmat ovat endeemisiä länsimaisissa yhteiskunnissa.

Karnitiini antaa kehon soluille mahdollisuuden käyttää rasvaa polttoaineena, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että karnitiinilisä voi vähentää maksan triglyseridipitoisuutta. Lihas ja maksa ovat tärkeimmät paikat kehossa, jotka koordinoivat glukoosin ja rasvan aineenvaihduntaa. Sen lisäksi, että arvioidaan karnitiinilisän vaikutusta maksan rasvaan, mitataan myös sen vaikutus näiden kudosten aineenvaihduntaprosesseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut maksarasva vatsan ultraäänitutkimuksessa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei-kasvisruokavalio
  • BMI <40 kg/m2
  • Viikoittainen etanolin kulutus <21 yksikköä/viikko
  • Negatiivinen ei-invasiivinen maksaseulonta, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti-serologia, maksan autovasta-aineet, transferriinin saturaatio, α1-antitrypsiinitasot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien historia
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Tunnettu psykiatrinen komorbiditeetti
  • Krooninen munuaissairaus
  • Leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
  • Altistuminen lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan maksan steatoosiin (mukaan lukien steroidit, statiinit, omega-3-rasvahapot)
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Magneettiresonanssiskannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoitu rautapitoinen materiaali (istutettavat sydämentahdistimet tai defibrillaattorit), metalliset vieraat silmät, ferromagneettiset aneurysmaklipsit tai vakava klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karnitiini ja ateriankorvausjuoma
2 g L-karnitiinitartraattia ateriankorvauspirtelön kanssa (Slimfast, UK) kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: L-karnitiinitartraatti
2 g L-karnitiinitartraattia jauheena kahdesti päivässä
Ravintolisä: Aterian korvaava juoma
325 ml maitopohjaista ateriankorvausjuomaa (KSF Acquisition UK Ltd:n Slimfast-tavaramerkki) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ohut
Placebo Comparator: Placebo ja ateriankorvausjuoma
2 g maltodekstriiniä ateriankorvauspirtelön kanssa (Slimfast, UK) kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Aterian korvaava juoma
325 ml maitopohjaista ateriankorvausjuomaa (KSF Acquisition UK Ltd:n Slimfast-tavaramerkki) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ohut
Ravintolisä: Maltodekstriini
2 g maltodekstriinijauhetta, joka on pakattu jäljittelemään karnitiinijauhetta kahdesti päivässä nautittuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrahepaattinen triglyseridi (IHTG) pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
IHTG mitattu protonimagneettiresonanssispektroskopialla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan herkkyys insuliinille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
maksan glukoosin erittymisen estäminen 20 mU.m-2.min-1 hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
24 viikkoa
koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
koko kehon glukoosinotto 50 mU.m-2.min-1 aikana hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
24 viikkoa
Lihasten lipidipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vastus lateralis -lihaksen lipidipitoisuus mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla
24 viikkoa
Luustolihasten herkkyys insuliinille
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Valtimolaskimo vs. femoraalinen laskimo ero veren glukoosipitoisuudessa 2 tunnin viimeisen tunnin aikana 50 mU.m-2.min-1 hyperinsulineminen euglykeeminen puristin
24 viikkoa
koko kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rasvan ja vähärasvaisen kudoksen massan arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
24 viikkoa
Maksan energia-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
maksan ATP-virta arvioituna 31-fosforimagneettiresonanssispektroskopialla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Nottingham University Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Guru Aithal, MD, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17086
  • 17/EM/0441 (Muu tunniste: REC Reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-karnitiinitartraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa