肝性脑病的粪便移植
2022年6月7日 更新者：University of Alberta
RBX2660（微生物群悬浮液）治疗肝性脑病的前瞻性单中心开放标签试验
该研究的目的是确定粪便微生物群移植 (FMT) 是否可以逆转肝硬化患者的肝性脑病 (HE)，这些患者尽管使用乳果糖和/或利福昔明或甲硝唑进行维持治疗，但仍继续出现 HE 突破性发作。
研究概览
详细说明
受试者在第 0 周通过结肠镜检查和在第 1-4 周通过灌肠从单个供体接受 FMT。
HE 通过抑制控制试验 (ICT) 和 Stroop 试验以及空腹血清氨水平来测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 各种病因的成人肝硬化患者服用乳果糖和/或利福昔明或甲硝唑至少 4 周作为二级预防
- ICT 异常（>5 个诱饵）或 Stroop 测试异常（>200 秒）
- 基线 Conn 得分 0 或 1
- 已排除 HE 的传染性病因
排除标准：
- 紧张性腹水者
- 不同意的人
- 预期寿命<3个月
- 过去 3 个月内的 TIPS
- 神经系统疾病，如痴呆症、帕金森病、脑结构病变
- 怀孕
- 肠梗阻
- 酒精性肝炎
- 酗酒或滥用药物
- 没有稳定社会支持的人
- 并发感染，如自发性细菌性腹膜炎、肺炎或尿路感染
- 与基线相比，肌酐清除率低于 50%
- 入学后 1 个月内因 HE 入院
- 活动性肝细胞癌
- 活动性胃肠道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料
开放标签 FMT 在第 0 周通过结肠镜检查和第 1-4 周通过灌肠进行
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FMT 从常规筛选的捐助者处处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间 ICT 或 Stroop 测试正常化的参与者部分
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周、2 周、4 周和 8 周 ICT 或 Stroop 测试分数正常化的患者比例
大体时间：8周
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8周
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FMT前后血清氨水平的变化
大体时间：8周
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8周
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FMT 前后通过慢性肝病问卷 (CDLQ) 测量的生活质量变化
大体时间：8周
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总共 29 个问题 - 每个问题都采用七分制，范围从最差 (1) 到最好 (7) 可能的功能
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8周
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FMT前后肠道菌群的变化
大体时间：8周
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8周
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严重不良事件
大体时间：8周
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i) 直至并包括第 8 周的所有严重不良事件。 严重不良事件是指导致以下任何情况的任何事件：i) 死亡 ii) 结肠穿孔 iii) 已证实的感染，定义为存在 i) 自发性菌血症：在没有任何其他潜在感染源的情况下血培养呈阳性; ii) 自发性细菌性腹膜炎：腹水 PMN 等于或大于 250/mm3； iii) UTI：每 HPF 尿白细胞计数大于 15 个细胞且尿培养呈阳性； vi) 通过临床、放射学和细菌学结果确定的其他感染。 iv) 可能的感染定义为 i) 发烧（温度 > 37.80 C），ii) 白细胞增多（>15,000 mm3）或血液中未成熟中性粒细胞增多（>500 mm3），培养阴性且无其他感染迹象。 |
8周
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FMT前后粪便胆汁酸成分的变化
大体时间：8周
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8周
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FMT前后粪便短链游离脂肪酸的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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