Székletátültetés májencephalopathia esetén
2022. június 7. frissítette: University of Alberta
Az RBX2660 (mikrobióta szuszpenzió) leendő egyetlen központú nyílt vizsgálata a hepatikus encephalopathia kezelésében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) képes-e visszafordítani a hepatic encephalopathiát (HE) azoknál a cirrhotikus betegeknél, akiknél a laktulózzal és/vagy rifaximinnel vagy metronidazollal végzett fenntartó terápia ellenére továbbra is fennállnak a HE áttöréses epizódjai.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok FMT-t kapnak egyetlen donortól kolonoszkópiával a 0. héten és beöntéssel az 1-4. héten.
A HE-t gátló kontroll teszttel (ICT) és Stroop teszttel, valamint éhomi szérum ammóniaszinttel mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különféle etiológiájú felnőtt cirrhoticus betegek laktulózzal és/pr rifaximinnel vagy metronidazollal legalább 4 hétig másodlagos profilaxisként
- Rendellenes ICT (>5 csali) vagy rendellenes Stroop teszt (>200 másodperc)
- A Conn alapértéke 0 vagy 1
- A HE fertőző etiológiáját kizárták
Kizárási kritériumok:
- akik feszült ascitesben szenvednek
- akik nem adnak hozzájárulást
- várható élettartam <3 hónap
- TIPPEK az elmúlt 3 hónapban
- neurológiai betegségek, például demencia, Parkinson-kór, strukturális agyi elváltozások
- terhesség
- bélelzáródás
- alkoholos hepatitis
- aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- akiknek nincs stabil társadalmi támogatottsága
- egyidejű fertőzések, például spontán bakteriális hashártyagyulladás, tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés
- kreatinin-clearance kevesebb, mint 50% a kiindulási értékhez képest
- a felvételt követő egy hónapon belül a felsőoktatási intézmény kórházi felvétele
- aktív hepatocelluláris karcinóma
- aktív GI vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT
Nyílt FMT a 0. héten kolonoszkópiával és az 1-4. héten beöntéssel
|
Az FMT rutinszerűen szűrt donoroktól származott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők azon része, akiknél az ICT vagy a Stroop teszt normalizálódott a vizsgálat során
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normalizálódó ICT vagy Stroop teszt pontszámokkal rendelkező betegek aránya 1 héten, 2 héten, 4 héten és 8 héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A szérum ammóniaszint változásai az FMT előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Az életminőségben a krónikus májbetegség kérdőívével (CDLQ) mért változások az FMT előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
29 kérdés összesen – minden kérdés hét pontos skálán van, a lehető legrosszabb (1) függvénytől a legjobb (7) függvényig
|
8 hét
|
|
A bélmikrobióta változása az FMT előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
i) Minden súlyos nemkívánatos esemény a 8. hétig bezárólag. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely a következők bármelyikét eredményezi: i) halálozás ii) vastagbélperforáció iii) bizonyított fertőzések az alábbiak szerint: i) spontán bakterémia: pozitív vértenyészet bármely más lehetséges fertőzési forrás hiányában. ; ii) spontán bakteriális hashártyagyulladás: aszketikus folyadék PMN 250/mm3 vagy nagyobb; iii) UTI: 15 sejtnél nagyobb húgyúti leukocitaszám HPF-enként és pozitív vizelettenyészet; vi) a klinikai, radiológiai és bakteriológiai eredmények alapján azonosított egyéb fertőzések. iv) Lehetséges fertőzések az alábbiak szerint: i) láz (hőmérséklet > 37,80 C), ii) leukocitózis (>15 000 mm3) vagy megnövekedett éretlen neutrofilek a vérben (>500 mm3), negatív tenyészetek és egyéb fertőzési jelek hiánya. |
8 hét
|
|
Változás a székletben Epesavak összetétele az FMT előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A széklet rövid szénláncú szabad zsírsavainak változásai az FMT előtt és után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Kao, MD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .