Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału w przypadku encefalopatii wątrobowej

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Prospektywne jednoośrodkowe badanie otwarte RBX2660 (zawiesina mikrobioty) w leczeniu encefalopatii wątrobowej

Celem badania jest ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) może odwrócić encefalopatię wątrobową (HE) u pacjentów z marskością wątroby, u których nadal występują przełomowe epizody HE pomimo leczenia podtrzymującego laktulozą i/lub ryfaksyminą lub metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują FMT od pojedynczego dawcy przez kolonoskopię w tygodniu 0 i przez lewatywę w tygodniach 1-4. HE mierzy się za pomocą testu kontroli hamowania (ICT) i testu Stroopa, a także poziomu amoniaku w surowicy na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z marskością wątroby o różnej etiologii leczeni laktulozą i/lub ryfaksyminą lub metronidazolem przez co najmniej 4 tygodnie jako profilaktyka wtórna
  • Nieprawidłowy ICT (> 5 przynęt) lub nieprawidłowy test Stroopa (> 200 sekund)
  • Wyjściowy wynik Conn 0 lub 1
  • Wykluczono zakaźną etiologię HE

Kryteria wyłączenia:

  • tych z napiętym wodobrzuszem
  • tych, którzy nie wyrażają zgody
  • oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • WSKAZÓWKI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroby neurologiczne, takie jak otępienie, choroba Parkinsona, strukturalne uszkodzenia mózgu
  • ciąża
  • niedrożność jelit
  • alkoholowe zapalenie wątroby
  • aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • bez stałego wsparcia społecznego
  • jednoczesne zakażenie, takie jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc lub zakażenie dróg moczowych
  • klirens kreatyniny mniejszy niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową
  • przyjęcie do szpitala dla HE w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • aktywny rak wątrobowokomórkowy
  • aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT
Otwarta próba FMT podawana w tygodniu 0 przez kolonoskopię i tygodnie 1-4 przez lewatywę
Biologiczny: FMT
FMT przetwarzane od dawców poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część uczestników z normalizacją testu ICT lub Stroopa w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z normalizacją wyników testu ICT lub testu Stroopa po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany poziomu amoniaku w surowicy przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CDLQ) przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Łącznie 29 pytań – każde pytanie ma siedmiostopniową skalę, od najgorszej (1) do najlepszej (7) możliwej funkcji
8 tygodni
Zmiana mikroflory jelitowej przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni

i) Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do tygodnia 8 włącznie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie, którego skutkiem jest: i) Śmierć ii) Perforacja okrężnicy iii) Potwierdzona infekcja zdefiniowana na podstawie obecności i) spontanicznej bakteriemii: dodatnie posiewy krwi przy braku jakiegokolwiek innego potencjalnego źródła infekcji ; ii) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: płyn ascetyczny PMN równy lub większy niż 250/mm3; iii) ZUM: liczba leukocytów w moczu większa niż 15 komórek na HPF i dodatni wynik posiewu moczu; vi) inne infekcje zidentyfikowane na podstawie wyników klinicznych, radiologicznych i bakteriologicznych.

iv) Możliwe infekcje określone przez i) gorączkę (temp. > 37,80 C), ii) leukocytozę (>15 000 mm3) lub zwiększoną liczbę niedojrzałych neutrofili we krwi (>500 mm3), ujemne posiewy i brak innych objawów infekcji.
8 tygodni
Zmiana w stolcu Skład kwasów żółciowych przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w stolcu krótkołańcuchowych wolnych kwasów tłuszczowych przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Rebiotix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Kao, MD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj