Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation for hepatisk encefalopati

7. juni 2022 opdateret af: University of Alberta

En potentiel Single Center Open Label-forsøg med RBX2660 (Microbiota Suspension) til behandling af hepatisk encefalopati

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan reversere hepatisk encefalopati (HE) hos cirrosepatienter, som fortsat har gennembrudsepisoder af HE på trods af vedligeholdelsesbehandling med lactulose og/eller rifaximin eller metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner modtager FMT fra en enkelt donor ved koloskopi i uge 0 og ved lavement i uge 1-4. HE måles ved Inhibitory Control Test (ICT) og Stroop-test samt fastende serumammoniakniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne cirrosepatienter af forskellig ætiologi på lactulose og/pr rifaximin eller metronidazol i minimum 4 uger som sekundær profylakse
  • Unormal IKT (>5 lokker) eller unormal Stroop-test (>200 sekunder)
  • Baseline Conn score 0 eller 1
  • Infektiøs ætiologi af HE er blevet udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • dem med spændt ascites
  • dem, der ikke giver samtykke
  • forventet levetid <3 måneder
  • TIPS inden for de seneste 3 måneder
  • neurologisk sygdom såsom demens, Parkinsons, strukturelle hjernelæsioner
  • graviditet
  • tarmobstruktion
  • alkoholisk hepatitis
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • dem uden stabil social støtte
  • samtidig infektion såsom spontan bakteriel peritonitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion
  • kreatininclearance mindre end 50 % sammenlignet med baseline
  • hospitalsindlæggelse for HE inden for en måned efter indskrivning
  • aktivt hepatocellulært karcinom
  • aktiv GI-blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT
Åbent FMT administreret i uge 0 ved koloskopi og uge 1-4 ved lavement
Biologisk: FMT
FMT behandlet fra rutinemæssigt screenede donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del af deltagere med normalisering af IKT eller Stroop Test under undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med normalisering af IKT- eller Stroop-testresultater efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i serumammoniakniveau før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
29 spørgsmål i alt - hvert spørgsmål er på en syvpunktsskala, der spænder fra den dårligste (1) til den bedst (7) mulige funktion
8 uger
Ændring i intestinal mikrobiota før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger

i) Alle alvorlige uønskede hændelser til og med uge 8. En alvorlig uønsket hændelse er enhver hændelse, der resulterer i et af følgende: i) Død ii) Colonperforation iii) Påviste infektioner som defineret ved tilstedeværelsen af ​​i) spontan bakteriæmi: positive blodkulturer i fravær af enhver anden potentiel infektionskilde ; ii) spontan bakteriel peritonitis: asketisk væske PMN lig med eller større end 250/mm3; iii) UTI: urinleukocyttal større end 15 celler pr. HPF og positiv urinkultur; vi) andre infektioner identificeret ved kliniske, radiologiske og bakteriologiske resultater.

iv) Mulige infektioner som defineret ved i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytose (>15.000 mm3) eller øget umodne neutrofiler i blod (>500 mm3), negative kulturer og ingen andre tegn på infektion.
8 uger
Ændring i afføring Galdesyresammensætning før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i kortkædede afføringsfrie fedtsyrer før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Rebiotix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Kao, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner