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Transplante Fecal para Encefalopatia Hepática

7 de junho de 2022 atualizado por: University of Alberta

Um estudo prospectivo de centro único aberto de RBX2660 (suspensão de microbiota) no tratamento da encefalopatia hepática

O objetivo do estudo é determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) pode reverter a encefalopatia hepática (HE) em pacientes cirróticos que continuam a ter episódios de avanço de HE apesar da terapia de manutenção com lactulose e/ou rifaximina ou metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos recebem FMT de um único doador por colonoscopia na semana 0 e por enema nas semanas 1-4. A HE é medida pelo Teste de Controle Inibitório (ICT) e pelo teste de Stroop, bem como pelos níveis séricos de amônia em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos adultos de várias etiologias em uso de lactulose e/pr rifaximina ou metronidazol por no mínimo 4 semanas como profilaxia secundária
  • ICT anormal (>5 iscas) ou teste Stroop anormal (>200 segundos)
  • Pontuação Conn de linha de base 0 ou 1
  • A etiologia infecciosa da EH foi descartada

Critério de exclusão:

  • aqueles com ascite tensa
  • aqueles que não dão assentimento
  • esperança de vida <3 meses
  • TIPS nos últimos 3 meses
  • doenças neurológicas como demência, Parkinson, lesões cerebrais estruturais
  • gravidez
  • obstrução intestinal
  • hepatite alcoólica
  • álcool ativo ou abuso de substâncias
  • aqueles sem apoio social estável
  • infecção concomitante, como peritonite bacteriana espontânea, pneumonia ou infecção do trato urinário
  • depuração de creatinina inferior a 50% em comparação com a linha de base
  • admissão hospitalar por HE dentro de um mês após a inscrição
  • carcinoma hepatocelular ativo
  • sangramento gastrointestinal ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT
FMT aberto administrado na semana 0 por colonoscopia e semanas 1-4 por enema
Biológico: FMT
FMT processado de doadores rastreados rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parcela de participantes com normalização do ICT ou Stroop Test durante o estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com normalização dos escores do teste Stroop ou TIC em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações no nível sérico de amônia pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo Questionário de Doença Hepática Crônica (CDLQ) pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
Total de 29 perguntas - cada pergunta está em uma escala de sete pontos, variando da pior (1) à melhor (7) função possível
8 semanas
Mudança na Microbiota Intestinal pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas

i) Todos os eventos adversos graves até a semana 8 inclusive. Um evento adverso grave é qualquer evento que resulte em qualquer um dos seguintes: i) Morte ii) Perfuração do cólon iii) Infecções comprovadas conforme definido pela presença de i) bacteremia espontânea: hemoculturas positivas na ausência de qualquer outra fonte potencial de infecção ; ii) peritonite bacteriana espontânea: fluido ascético PMN igual ou superior a 250/mm3; iii) ITU: contagem de leucócitos urinários maior que 15 células por HPF e urocultura positiva; vi) outras infecções identificadas por resultados clínicos, radiológicos e bacteriológicos.

iv) Possíveis infecções definidas por i) febre (temperatura > 37,80 C), ii) leucocitose (>15.000 mm3) ou aumento de neutrófilos imaturos no sangue (>500 mm3), culturas negativas e nenhum outro sinal de infecção.
8 semanas
Alteração na composição dos ácidos biliares das fezes pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações nos ácidos graxos livres de cadeia curta nas fezes pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Kao, MD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00060782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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