Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal transplantasjon for hepatisk encefalopati

7. juni 2022 oppdatert av: University of Alberta

En potensiell Single Center Open Label-prøve av RBX2660 (Microbiota Suspension) i behandling av hepatisk encefalopati

Hensikten med studien er å finne ut om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kan reversere leverencefalopati (HE) hos cirrhotiske pasienter som fortsetter å ha gjennombruddsepisoder av HE til tross for vedlikeholdsbehandling med laktulose og/eller rifaximin eller metronidazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene mottar FMT fra en enkelt donor ved koloskopi i uke 0 og ved klyster i uke 1-4. HE måles ved Inhibitory Control Test (ICT) og Stroop-test samt fastende serumammoniakknivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne cirrhotiske pasienter av ulik etiologi på laktulose og/pr rifaximin eller metronidazol i minimum 4 uker som sekundærprofylakse
  • Unormal IKT (>5 lokker) eller unormal Stroop-test (>200 sekunder)
  • Baseline Conn-score 0 eller 1
  • Infeksiøs etiologi av HE er utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • de med anspent ascites
  • de som ikke gir samtykke
  • forventet levealder <3 måneder
  • TIPS innen de siste 3 månedene
  • nevrologisk sykdom som demens, Parkinsons, strukturelle hjernelesjoner
  • svangerskap
  • tarmobstruksjon
  • alkoholisk hepatitt
  • aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  • de uten stabil sosial støtte
  • samtidig infeksjon som spontan bakteriell peritonitt, lungebetennelse eller urinveisinfeksjon
  • kreatininclearance mindre enn 50 % sammenlignet med baseline
  • sykehusinnleggelse for HE innen en måned etter innmelding
  • aktivt hepatocellulært karsinom
  • aktiv GI-blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Open label FMT administrert ved uke 0 ved koloskopi og uke 1-4 ved klyster
Biologisk: FMT
FMT behandlet fra rutinemessig screenede givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del av deltakere med normalisering av IKT eller Stroop Test i løpet av studiet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med normalisering av IKT- eller Stroop-testresultater etter 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i serumammoniakknivå før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i livskvalitet målt med Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
Totalt 29 spørsmål - hvert spørsmål er på en syvpunkts skala, fra den dårligste (1) til den beste (7) mulige funksjonen
8 uker
Endring i intestinal mikrobiota før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker

i) Alle alvorlige uønskede hendelser til og med uke 8. En alvorlig uønsket hendelse er enhver hendelse som resulterer i noen av følgende: i) Død ii) Kolonperforasjon iii) Påviste infeksjoner som definert ved tilstedeværelsen av i) spontan bakteriemi: positive blodkulturer i fravær av andre potensielle infeksjonskilder ; ii) spontan bakteriell peritonitt: asketisk væske PMN lik eller større enn 250/mm3; iii) UTI: urinleukocyttantall større enn 15 celler per HPF og positiv urinkultur; vi) andre infeksjoner identifisert av kliniske, radiologiske og bakteriologiske resultater.

iv) Mulige infeksjoner som definert ved i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytose (>15 000 mm3) eller økte umodne nøytrofiler i blod (>500 mm3), negative kulturer og ingen andre tegn på infeksjon.
8 uker
Endring i avføring gallesyrer Sammensetning før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer i kortkjedede avføringsfrie fettsyrer før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Kao, MD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere