Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace pro jaterní encefalopatii

7. června 2022 aktualizováno: University of Alberta

Prospektivní otevřená studie RBX2660 (Microbiota Suspension) v jediném centru při léčbě jaterní encefalopatie

Účelem studie je zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) může zvrátit jaterní encefalopatii (HE) u pacientů s cirhózou, kteří mají i nadále průlomové epizody HE navzdory udržovací léčbě laktulózou a/nebo rifaximinem nebo metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží FMT od jediného dárce kolonoskopií v týdnu 0 a klystýrem v týdnech 1-4. HE se měří inhibičním kontrolním testem (ICT) a Stroopovým testem, stejně jako hladiny amoniaku v séru nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s cirhózou různé etiologie na laktulóze a/pr rifaximinu nebo metronidazolu po dobu minimálně 4 týdnů jako sekundární profylaxe
  • Abnormální ICT (>5 návnad) nebo abnormální Stroopův test (>200 sekund)
  • Základní skóre Conn 0 nebo 1
  • Infekční etiologie HE byla vyloučena

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají napjatý ascites
  • kteří neposkytnou souhlas
  • předpokládaná délka života <3 měsíce
  • TIPY za poslední 3 měsíce
  • neurologické onemocnění, jako je demence, Parkinsonova choroba, strukturální mozkové léze
  • těhotenství
  • střevní obstrukce
  • alkoholická hepatitida
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • kteří nemají stabilní sociální podporu
  • souběžná infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida, pneumonie nebo infekce močových cest
  • clearance kreatininu nižší než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  • přijetí do nemocnice pro HE do jednoho měsíce od zařazení
  • aktivní hepatocelulární karcinom
  • aktivní GI krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT
Otevřená FMT podávaná v týdnu 0 kolonoskopií a týdny 1-4 klystýrem
Biologický: FMT
FMT zpracované od rutinně vyšetřovaných dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část účastníků s normalizací ICT nebo Stroopova testu během studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normalizačním skóre ICT nebo Stroopovým testem za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny hladiny amoniaku v séru před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem chronického onemocnění jater (CDLQ) před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
Celkem 29 otázek – každá otázka je na sedmibodové škále, od nejhorší (1) po nejlepší (7) možnou funkci
8 týdnů
Změna střevní mikroflóry před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů

i) Všechny závažné nežádoucí příhody do 8. týdne včetně. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli událost, která má za následek: i) smrt ii) perforaci tlustého střeva iii) prokázané infekce definované přítomností i) spontánní bakteriémie: pozitivní hemokultury v nepřítomnosti jakéhokoli jiného potenciálního zdroje infekce ; ii) spontánní bakteriální peritonitida: PMN asketické tekutiny rovný nebo větší než 250/mm3; iii) UTI: počet leukocytů v moči vyšší než 15 buněk na HPF a pozitivní kultivace moči; vi) jiné infekce identifikované klinickými, radiologickými a bakteriologickými výsledky.

iv) Možné infekce definované i) horečkou (teplota > 37,80 C), ii) leukocytózou (>15 000 mm3) nebo zvýšeným počtem nezralých neutrofilů v krvi (>500 mm3), negativními kultivacemi a žádnými jinými známkami infekce.
8 týdnů
Změna složení žlučových kyselin ve stolici před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny volných mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Kao, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit