肝性脳症に対する糞便移植
2022年6月7日 更新者：University of Alberta
肝性脳症の管理におけるRBX2660（微生物叢懸濁液）の前向き単一施設非盲検試験
この研究の目的は、ラクツロースおよび/またはリファキシミンまたはメトロニダゾールによる維持療法にもかかわらず、肝性脳症（HE）の画期的なエピソードを持ち続ける肝硬変患者において、糞便微生物叢移植（FMT）が肝性脳症（HE）を逆転させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、0週目に大腸内視鏡検査により、1～4週目に浣腸により、単一のドナーからFMTを受ける。
HE は、抑制制御テスト (ICT) とストループ テスト、および空腹時血清アンモニア レベルによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二次予防として最低4週間ラクツロースおよび/またはリファキシミンまたはメトロニダゾールを投与しているさまざまな病因の成人肝硬変患者
- 異常な ICT (>5 ルアー) または異常なストループ テスト (>200 秒)
- ベースライン Conn スコア 0 または 1
- HEの感染性病因は除外されています
除外基準:
- 緊張した腹水がある人
- 同意しない方
- 平均余命 <3 か月
- 過去3ヶ月以内のTIPS
- 認知症、パーキンソン病、構造的脳病変などの神経疾患
- 妊娠
- 腸閉塞
- アルコール性肝炎
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 安定した社会的支援がない人
- 自然発生的な細菌性腹膜炎、肺炎、尿路感染症などの同時感染
- ベースラインと比較してクレアチニンクリアランスが50％未満
- 入学後1ヶ月以内のHEによる入院
- 活動性肝細胞癌
- 活動性消化管出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
非盲検 FMT を 0 週目に大腸内視鏡検査で、1 ～ 4 週目に浣腸で投与
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定期的にスクリーニングされたドナーから処理されたFMT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中のICTまたはストループテストの正常化を伴う参加者の一部
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間、2 週間、4 週間、および 8 週間で ICT またはストループ テストのスコアが正規化された患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の血清アンモニア値の変化
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の慢性肝疾患アンケート（CDLQ）によって測定された生活の質の変化
時間枠：8週間
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合計 29 の質問 - 各質問は、最悪 (1) から最高 (7) の可能な機能までの 7 段階評価です。
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8週間
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FMT前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：8週間
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8週間
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重篤な有害事象
時間枠：8週間
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i) 8週目までのすべての重篤な有害事象。 重大な有害事象とは、以下のいずれかをもたらすあらゆる事象です: i) 死亡 ii) 結腸穿孔 iii) i) 自然菌血症の存在によって定義される証明された感染症: 他の潜在的な感染源がない場合の血液培養陽性; ii) 特発性細菌性腹膜炎: 250/mm3 以上の腹水 PMN; iii) UTI: 尿中白血球数が HPF あたり 15 細胞を超え、尿培養が陽性である; vi) 臨床的、放射線学的および細菌学的結果によって特定されたその他の感染症。 iv) i) 発熱 (温度 > 37.80 C)、ii) 白血球増加症 (> 15,000 mm3) または血中の未成熟好中球の増加 (> 500 mm3)、培養陰性、およびその他の感染の徴候がないことで定義される感染の可能性。 |
8週間
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FMT前後の便胆汁酸組成の変化
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の便短鎖遊離脂肪酸の変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (実際)
2019年8月7日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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