Fekal transplantation för leverencefalopati
7 juni 2022 uppdaterad av: University of Alberta
En prospektiv Single Center Open Label-prövning av RBX2660 (Microbiota Suspension) för behandling av leverencefalopati
Syftet med studien är att fastställa om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan reversera leverencefalopati (HE) hos cirrospatienter som fortsätter att ha genombrottsepisoder av HE trots underhållsbehandling med laktulos och/eller rifaximin eller metronidazol.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner får FMT från en enskild donator genom koloskopi vid vecka 0 och genom lavemang vid vecka 1-4.
HE mäts med inhibitorisk kontrolltest (ICT) och Stroop-test samt ammoniaknivåer i fastande serum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna cirrospatienter av olika etiologi på laktulos och/pr rifaximin eller metronidazol i minst 4 veckor som sekundär profylax
- Onormalt IKT (>5 beten) eller onormalt Stroop-test (>200 sekunder)
- Baslinje Conn poäng 0 eller 1
- Infektiös etiologi av HE har uteslutits
Exklusions kriterier:
- de med spänd ascites
- de som inte lämnar samtycke
- förväntad livslängd <3 månader
- TIPS under de senaste 3 månaderna
- neurologiska sjukdomar såsom demens, Parkinsons, strukturella hjärnskador
- graviditet
- tarmobstruktion
- alkoholisk hepatit
- aktiv alkohol eller drogmissbruk
- de utan stabilt socialt stöd
- samtidig infektion som spontan bakteriell peritonit, lunginflammation eller urinvägsinfektion
- kreatininclearance mindre än 50 % jämfört med baslinjen
- sjukhusinläggning för HE inom en månad efter inskrivningen
- aktivt hepatocellulärt karcinom
- aktiv GI-blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT
Open label FMT administrerat vecka 0 genom koloskopi och vecka 1-4 genom lavemang
|
FMT bearbetad från rutinmässigt screenade donatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del av deltagare med normalisering av IKT eller Stroop Test under studien
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med normalisering av IKT- eller Stroop-testresultat efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i serumammoniaknivå före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Chronic Lever Disease Questionnaire (CDLQ) före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt 29 frågor - varje fråga är på en sjugradig skala, från den sämsta (1) till den bästa (7) möjliga funktionen
|
8 veckor
|
|
Förändring i intestinal mikrobiota före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
i) Alla allvarliga biverkningar till och med vecka 8. En allvarlig biverkning är varje händelse som resulterar i något av följande: i) Död ii) Kolonperforation iii) Bevisade infektioner som definieras av närvaron av i) spontan bakteriemi: positiva blodkulturer i frånvaro av någon annan potentiell infektionskälla ; ii) spontan bakteriell peritonit: asketisk vätska PMN lika med eller större än 250/mm3; iii) UTI: urinleukocytantal större än 15 celler per HPF och positiv urinodling; vi) andra infektioner identifierade av kliniska, röntgenologiska och bakteriologiska resultat. iv) Eventuella infektioner som definieras av i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytos (>15 000 mm3) eller ökade omogna neutrofiler i blod (>500 mm3), negativa kulturer och inga andra tecken på infektion. |
8 veckor
|
|
Förändring i avföring Gallsyror Sammansättning före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i avföring kortkedjiga fria fettsyror före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dina Kao, MD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
20 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .