Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie voor hepatische encefalopathie

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Een prospectieve Single Center Open Label Trial van RBX2660 (Microbiota Suspension) bij de behandeling van hepatische encefalopathie

Het doel van de studie is om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) hepatische encefalopathie (HE) kan omkeren bij patiënten met cirrose die doorbraakepisoden van HE blijven hebben ondanks onderhoudstherapie met lactulose en/of rifaximin of metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ontvangen FMT van een enkele donor door middel van colonoscopie in week 0 en door klysma in week 1-4. HE wordt gemeten door middel van de Inhibitory Control Test (ICT) en de Stroop-test, evenals de nuchtere serumammoniakspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met cirrose van verschillende etiologie die gedurende minimaal 4 weken lactulose en/of rifaximin of metronidazol gebruiken als secundaire profylaxe
  • Abnormale ICT (>5 kunstaas) of abnormale strooptest (>200 seconden)
  • Baseline Conn-score 0 of 1
  • Infectieuze etiologie van HE is uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • die met gespannen ascites
  • die geen toestemming geven
  • levensverwachting <3 maanden
  • TIPS in de afgelopen 3 maanden
  • neurologische aandoeningen zoals dementie, Parkinson, structurele hersenlaesies
  • zwangerschap
  • darmobstructie
  • alcoholische hepatitis
  • actief alcohol- of middelenmisbruik
  • mensen zonder stabiele sociale steun
  • gelijktijdige infectie zoals spontane bacteriële peritonitis, longontsteking of urineweginfectie
  • creatinineklaring minder dan 50% in vergelijking met baseline
  • ziekenhuisopname voor HE binnen een maand na inschrijving
  • actief hepatocellulair carcinoom
  • actieve GI-bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
Open-label FMT toegediend in week 0 door colonoscopie en weken 1-4 door klysma
Biologisch: FMT
FMT verwerkt van routinematig gescreende donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeelte van de deelnemers met normalisatie van ICT of Stroop Test tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normalisatie-ICT- of Stroop-testscores na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in het serumammoniakgehalte voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
29 Vragen Totaal - elke vraag is op een zevenpuntsschaal, variërend van de slechtste (1) tot de best mogelijke (7) functie
8 weken
Verandering in darmmicrobiota voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken

i) Alle ernstige bijwerkingen tot en met week 8. Een ernstige bijwerking is elke gebeurtenis die resulteert in een van de volgende situaties: i) Overlijden ii) Colonperforatie iii) Bewezen infecties zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van i) spontane bacteriëmie: positieve bloedkweken bij afwezigheid van enige andere mogelijke bron van infectie ; ii) spontane bacteriële peritonitis: ascetische vloeistof PMN gelijk aan of groter dan 250/mm3; iii) UTI: aantal leukocyten in de urine meer dan 15 cellen per HPF en positieve urinekweek; vi) andere infecties geïdentificeerd door klinische, radiologische en bacteriologische resultaten.

iv) Mogelijke infecties zoals gedefinieerd door i) koorts (temperatuur > 37,80 C), ii) leukocytose (>15.000 mm3) of verhoogde onrijpe neutrofielen in het bloed (>500 mm3), negatieve kweken en geen andere tekenen van infectie.
8 weken
Verandering in ontlasting Galzuren Samenstelling voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in ontlasting met korte keten vrije vetzuren voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Rebiotix Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Kao, MD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren