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Transplantation fécale pour l'encéphalopathie hépatique

7 juin 2022 mis à jour par: University of Alberta

Un essai ouvert prospectif à centre unique de RBX2660 (suspension de microbiote) dans la prise en charge de l'encéphalopathie hépatique

Le but de l'étude est de déterminer si la greffe de microbiote fécal (FMT) peut inverser l'encéphalopathie hépatique (HE) chez les patients cirrhotiques qui continuent d'avoir des épisodes de poussée d'HE malgré un traitement d'entretien avec du lactulose et/ou de la rifaximine ou du métronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets reçoivent une FMT d'un seul donneur par coloscopie à la semaine 0 et par lavement aux semaines 1 à 4. L'HE est mesurée par le test de contrôle inhibiteur (ICT) et le test de Stroop ainsi que par les taux d'ammoniac sérique à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes cirrhotiques d'étiologies diverses sous lactulose et/pr rifaximine ou métronidazole pendant au moins 4 semaines en prophylaxie secondaire
  • ICT anormal (>5 leurres) ou test de Stroop anormal (>200 secondes)
  • Score de Conn de base 0 ou 1
  • L'étiologie infectieuse de l'EH a été exclue

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont une ascite tendue
  • ceux qui ne donnent pas leur consentement
  • espérance de vie <3 mois
  • TIPS au cours des 3 derniers mois
  • maladie neurologique comme la démence, la maladie de Parkinson, les lésions cérébrales structurelles
  • grossesse
  • obstruction intestinale
  • hépatite alcoolique
  • abus actif d'alcool ou de substances
  • ceux sans soutien social stable
  • infection concomitante telle qu'une péritonite bactérienne spontanée, une pneumonie ou une infection des voies urinaires
  • clairance de la créatinine inférieure à 50 % par rapport à la valeur initiale
  • admission à l'hôpital pour HE dans le mois suivant l'inscription
  • carcinome hépatocellulaire actif
  • saignement gastro-intestinal actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT
FMT en ouvert administrée à la semaine 0 par coloscopie et aux semaines 1 à 4 par lavement
Biologique: FMT
FMT traité à partir de donneurs systématiquement sélectionnés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec normalisation de l'ICT ou du Stroop Test pendant l'étude
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des scores de normalisation ICT ou Stroop test à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans le taux d'ammoniac sérique avant et après FMT
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CDLQ) avant et après la FMT
Délai: 8 semaines
29 questions au total - chaque question est sur une échelle de sept points, allant de la pire (1) à la meilleure (7) fonction possible
8 semaines
Changement du microbiote intestinal avant et après FMT
Délai: 8 semaines
8 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines

i) Tous les événements indésirables graves jusqu'à et y compris la semaine 8. Un événement indésirable grave est tout événement entraînant l'un des événements suivants : i) Décès ii) Perforation du côlon iii) Infections avérées telles que définies par la présence de i) bactériémie spontanée : hémocultures positives en l'absence de toute autre source potentielle d'infection ; ii) péritonite bactérienne spontanée : PMN du liquide ascétique égal ou supérieur à 250/mm3 ; iii) UTI : nombre de leucocytes urinaires supérieur à 15 cellules par HPF et culture d'urine positive ; vi) autres infections identifiées par des résultats cliniques, radiologiques et bactériologiques.

iv) Infections possibles telles que définies par i) fièvre (temp > 37,80 C), ii) leucocytose (> 15 000 mm3) ou augmentation des neutrophiles immatures dans le sang (> 500 mm3), cultures négatives et aucun autre signe d'infection.
8 semaines
Modification de la composition des acides biliaires dans les selles avant et après la FMT
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans les acides gras libres à chaîne courte des selles avant et après FMT
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Kao, MD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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