Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация кала при печеночной энцефалопатии

7 июня 2022 г. обновлено: University of Alberta

Проспективное одноцентровое открытое исследование RBX2660 (суспензия микробиоты) при лечении печеночной энцефалопатии

Цель исследования — определить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) обратить вспять печеночную энцефалопатию (HE) у пациентов с циррозом печени, у которых сохраняются обострения HE, несмотря на поддерживающую терапию лактулозой и/или рифаксимином или метронидазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получают ТФМ от одного донора с помощью колоноскопии на 0 неделе и клизмы на 1-4 неделе. HE измеряют с помощью теста ингибиторного контроля (ICT) и теста Струпа, а также уровня аммиака в сыворотке натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с циррозом различной этиологии, принимающие лактулозу и/или рифаксимин или метронидазол в течение как минимум 4 недель в качестве вторичной профилактики
  • Аномальный ИКТ (> 5 приманок) или аномальный тест Струпа (> 200 секунд)
  • Исходный балл по Конну 0 или 1
  • Инфекционная этиология ХЭ исключена.

Критерий исключения:

  • с напряженным асцитом
  • тех, кто не дает согласия
  • ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • СОВЕТЫ за последние 3 месяца
  • неврологические заболевания, такие как деменция, болезнь Паркинсона, структурные поражения головного мозга
  • беременность
  • кишечная непроходимость
  • алкогольный гепатит
  • злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • те, у кого нет стабильной социальной поддержки
  • сопутствующая инфекция, такая как спонтанный бактериальный перитонит, пневмония или инфекция мочевыводящих путей
  • клиренс креатинина менее 50% по сравнению с исходным уровнем
  • госпитализация по поводу HE в течение одного месяца после зачисления
  • активная гепатоцеллюлярная карцинома
  • активное желудочно-кишечное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMT
Открытая ТФМ проводится на 0-й неделе с помощью колоноскопии и на 1-4-й неделе с помощью клизмы.
Биологический: FMT
ТФМ получено от доноров, прошедших рутинный скрининг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нормализацией ИКТ или теста Струпа во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нормализацией результатов ИКТ или теста Струпа через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения уровня аммиака в сыворотке до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника хронических заболеваний печени (CDLQ) до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
Всего 29 вопросов - каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале, от наихудшей (1) до наилучшей (7) возможной функции.
8 недель
Изменение кишечной микробиоты до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель

i) Все серьезные нежелательные явления до 8-й недели включительно. Серьезным побочным эффектом является любое событие, которое приводит к любому из следующих событий: i) смерть ii) перфорация толстой кишки iii) доказанные инфекции, определяемые наличием i) спонтанной бактериемии: положительный результат посева крови при отсутствии какого-либо другого потенциального источника инфекции ; ii) спонтанный бактериальный перитонит: аскетическая жидкость PMN равна или превышает 250/мм3; iii) ИМП: количество лейкоцитов в моче более 15 клеток на HPF и положительный посев мочи; vi) другие инфекции, выявленные по клиническим, рентгенологическим и бактериологическим результатам.

iv) Возможные инфекции, определяемые i) лихорадкой (температура > 37,8°C), ii) лейкоцитозом (> 15 000 мм3) или увеличением количества незрелых нейтрофилов в крови (> 500 мм3), отрицательными посевами и отсутствием других признаков инфекции.
8 недель
Изменение состава желчных кислот в стуле до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения содержания короткоцепочечных свободных жирных кислот в стуле до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Rebiotix Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dina Kao, MD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00060782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться