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Trasplante fecal para la encefalopatía hepática

7 de junio de 2022 actualizado por: University of Alberta

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro de RBX2660 (suspensión de microbiota) en el tratamiento de la encefalopatía hepática

El propósito del estudio es determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede revertir la encefalopatía hepática (HE) en pacientes cirróticos que continúan teniendo episodios de HE a pesar de la terapia de mantenimiento con lactulosa y/o rifaximina o metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos reciben FMT de un solo donante por colonoscopia en la semana 0 y por enema en las semanas 1-4. La HE se mide mediante la prueba de control inhibidor (ICT) y la prueba de Stroop, así como los niveles de amoníaco sérico en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos cirróticos de diversas etiologías en tratamiento con lactulosa y/o pr rifaximina o metronidazol durante un mínimo de 4 semanas como profilaxis secundaria
  • ICT anormal (>5 señuelos) o prueba de Stroop anormal (>200 segundos)
  • Puntuación inicial de Conn 0 o 1
  • Se ha descartado la etiología infecciosa de la EH

Criterio de exclusión:

  • aquellos con ascitis tensa
  • los que no dan su asentimiento
  • esperanza de vida <3 meses
  • CONSEJOS en los últimos 3 meses
  • enfermedad neurológica como demencia, Parkinson, lesiones cerebrales estructurales
  • el embarazo
  • obstrucción intestinal
  • hepatitis alcohólica
  • abuso activo de alcohol o sustancias
  • aquellos sin apoyo social estable
  • infección concurrente como peritonitis bacteriana espontánea, neumonía o infección del tracto urinario
  • aclaramiento de creatinina inferior al 50 % en comparación con el valor inicial
  • ingreso hospitalario por EH en el plazo de un mes desde la inscripción
  • carcinoma hepatocelular activo
  • sangrado gastrointestinal activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMF
FMT de etiqueta abierta administrado en la semana 0 por colonoscopia y semanas 1-4 por enema
Biológico: TMF
FMT procesado de donantes examinados de forma rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porción de participantes con normalización de ICT o Stroop Test durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuaciones de normalización ICT o Stroop en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en el nivel de amoníaco sérico antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CDLQ) antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
29 preguntas en total: cada pregunta está en escalas de siete puntos, que van desde la peor (1) hasta la mejor (7) función posible
8 semanas
Cambio en la microbiota intestinal antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas

i) Todos los eventos adversos graves hasta la semana 8 inclusive. Un evento adverso grave es cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes: i) Muerte ii) Perforación colónica iii) Infecciones comprobadas definidas por la presencia de i) bacteriemia espontánea: hemocultivos positivos en ausencia de cualquier otra fuente potencial de infección ; ii) peritonitis bacteriana espontánea: líquido ascético PMN igual o superior a 250/mm3; iii) ITU: recuento de leucocitos en orina mayor de 15 células por HPF y urocultivo positivo; vi) otras infecciones identificadas por resultados clínicos, radiológicos y bacteriológicos.

iv) Posibles infecciones definidas por i) fiebre (temperatura > 37,80 C), ii) leucocitosis (>15.000 mm3) o aumento de neutrófilos inmaduros en sangre (>500 mm3), cultivos negativos y ningún otro signo de infección.
8 semanas
Cambio en la composición de ácidos biliares de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en los ácidos grasos libres de cadena corta de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Kao, MD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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