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Trapianto fecale per encefalopatia epatica

7 giugno 2022 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio prospettico in aperto in un singolo centro di RBX2660 (sospensione di microbiota) nella gestione dell'encefalopatia epatica

Lo scopo dello studio è determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può invertire l'encefalopatia epatica (HE) in pazienti cirrotici che continuano ad avere episodi di rottura di HE nonostante la terapia di mantenimento con lattulosio e/o rifaximina o metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono FMT da un singolo donatore mediante colonscopia alla settimana 0 e mediante clistere alle settimane 1-4. L'HE viene misurato mediante Inhibitory Control Test (ICT) e Stroop test, nonché i livelli sierici di ammoniaca a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti cirrotici di varia eziologia trattati con lattulosio e/pr rifaximina o metronidazolo per almeno 4 settimane come profilassi secondaria
  • ICT anormale (>5 esche) o Stroop test anormale (>200 secondi)
  • Punteggio Conn di base 0 o 1
  • L'eziologia infettiva di HE è stata esclusa

Criteri di esclusione:

  • quelli con ascite tesa
  • coloro che non forniscono il consenso
  • aspettativa di vita <3 mesi
  • SUGGERIMENTI negli ultimi 3 mesi
  • malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson, lesioni cerebrali strutturali
  • gravidanza
  • blocco intestinale
  • epatite alcolica
  • abuso attivo di alcol o sostanze
  • coloro che non hanno un sostegno sociale stabile
  • infezione concomitante come peritonite batterica spontanea, polmonite o infezione del tratto urinario
  • clearance della creatinina inferiore al 50% rispetto al basale
  • ricovero ospedaliero per HE entro un mese dall'arruolamento
  • carcinoma epatocellulare attivo
  • sanguinamento gastrointestinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT
FMT in aperto somministrato alla settimana 0 mediante colonscopia e settimane 1-4 mediante clistere
Biologico: FMT
FMT elaborato da donatori sottoposti a screening di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Porzione di partecipanti con normalizzazione di ICT o Stroop Test durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggi di normalizzazione ICT o Stroop test a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel livello di ammoniaca sierica prima e dopo l'FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
29 domande in totale: ogni domanda è su una scala di sette punti, che va dalla peggiore (1) alla migliore (7) funzione possibile
8 settimane
Cambiamento nel microbiota intestinale pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane

i) Tutti gli eventi avversi gravi fino alla settimana 8 inclusa. Un evento avverso grave è qualsiasi evento che provochi uno dei seguenti: i) Morte ii) Perforazione del colon iii) Infezioni comprovate come definite dalla presenza di i) batteriemia spontanea: emocolture positive in assenza di qualsiasi altra potenziale fonte di infezione ; ii) peritonite batterica spontanea: fluido ascetico PMN uguale o superiore a 250/mm3; iii) IVU: conta dei leucociti urinari superiore a 15 cellule per HPF e urinocoltura positiva; vi) altre infezioni identificate da risultati clinici, radiologici e batteriologici.

iv) Possibili infezioni come definite da i) febbre (temp > 37,80 C), ii) leucocitosi (>15.000 mm3) o aumento dei neutrofili immaturi nel sangue (>500 mm3), colture negative e nessun altro segno di infezione.
8 settimane
Modifica della composizione degli acidi biliari nelle feci prima e dopo l'FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi liberi a catena corta delle feci pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Rebiotix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Kao, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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