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간성 뇌증에 대한 대변 이식

2022년 6월 7일 업데이트: University of Alberta

간성 뇌병증 관리에서 RBX2660(Microbiota Suspension)의 전향적 단일 센터 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 락툴로스 및/또는 리팍시민 또는 메트로니다졸을 사용한 유지 요법에도 불구하고 HE의 돌발 에피소드가 계속되는 간경변증 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)이 간성 뇌병증(HE)을 역전시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 0주에 대장 내시경 검사로 그리고 1-4주에 관장에 의해 단일 기증자로부터 FMT를 받습니다. HE는 억제 제어 테스트(ICT) 및 스트룹 테스트뿐만 아니라 공복 혈청 암모니아 수치에 의해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 예방으로 최소 4주 동안 락툴로오스 및/또는 리팍시민 또는 메트로니다졸에 대한 다양한 병인의 성인 간경변증 환자
  • 비정상적인 ICT(>5루어) 또는 비정상적인 Stroop 테스트(>200초)
  • 기준선 Conn 점수 0 또는 1
  • HE의 감염성 병인이 배제되었습니다.

제외 기준:

  • 복수가 긴장된 사람
  • 동의하지 않는 자
  • 기대 수명 <3개월
  • 지난 3개월 동안의 TIPS
  • 치매, 파킨슨 병, 구조적 뇌 병변과 같은 신경계 질환
  • 임신
  • 장폐색
  • 알코올성 간염
  • 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 안정적인 사회적 지원이 없는 사람
  • 자발성 세균성 복막염, 폐렴 또는 요로 감염과 같은 동시 감염
  • 기준선과 비교하여 크레아티닌 청소율이 50% 미만
  • 등록 후 1개월 이내에 HE에 대한 병원 입원
  • 활성 간세포 암종
  • 활동성 위장관 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT
공개 라벨 FMT는 0주에 대장내시경으로, 1-4주에 관장으로 시행
생물학적: FMT
정기적으로 선별된 기증자로부터 처리된 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중 ICT 또는 Stroop 테스트의 정규화를 가진 참가자의 일부
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주, 2주, 4주 및 8주에 정규화 ICT 또는 Stroop 테스트 점수를 받은 환자의 비율
기간: 8주
8주
FMT 전후 혈청 암모니아 수치의 변화
기간: 8주
8주
FMT 전후 만성 간 질환 설문지(CDLQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 8주
총 29개 질문 - 각 질문은 최악(1)에서 최고(7) 기능까지 7점 척도로 되어 있습니다.
8주
FMT 전후 장내 미생물총의 변화
기간: 8주
8주
심각한 부작용
기간: 8주

i) 8주차까지의 모든 심각한 부작용. 심각한 유해 사례는 다음 중 하나를 초래하는 모든 사례입니다. i) 사망 ii) 결장 천공 iii) i) 자발 균혈증의 존재로 정의되는 입증된 감염: 다른 잠재적 감염원이 없는 양성 혈액 배양 ; ii) 자발성 세균성 복막염: 금욕액 PMN 250/mm3 이상; iii) UTI: HPF당 15개 이상의 요중 백혈구 수 및 요 배양 양성; vi) 임상, 방사선학적 및 세균학적 결과에 의해 확인된 기타 감염.

iv) i) 열(온도 > 37.80 C), ii) 백혈구 증가증(>15,000 mm3) 또는 혈액 내 미성숙 호중구 증가(>500 mm3), 음성 배양 및 기타 감염 징후 없음으로 정의된 가능한 감염.
8주
FMT 전후 대변 담즙산 구성의 변화
기간: 8주
8주
FMT 전후 대변 단쇄 유리 지방산의 변화
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Rebiotix Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dina Kao, MD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00060782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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