Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto maksaenkefalopatian hoitoon

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Tuleva yhden keskuksen avoin tutkimus RBX2660:sta (mikrobiotasuspensio) hepaattisen enkefalopatian hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) kääntää hepaattisen enkefalopatian (HE) takaisin kirroosipotilailla, joilla on edelleen HE:n läpimurtojaksoja laktuloosin ja/tai rifaksimiinin tai metronidatsolin ylläpitohoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat FMT:n yhdeltä luovuttajalta kolonoskopialla viikolla 0 ja peräruiskeena viikoilla 1-4. HE mitataan inhiboivalla kontrollitestillä (ICT) ja Stroop-testillä sekä seerumin ammoniakkitasoilla paastossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eri etiologiaa omaavat aikuiset kirroosipotilaat, jotka saavat laktuloosia ja/tai rifaksimiinia tai metronidatsolia vähintään 4 viikon ajan toissijaisena estolääkityksenä
  • Epänormaali ICT (>5 viehettä) tai epänormaali Stroop-testi (>200 sekuntia)
  • Perustason Conn-pisteet 0 tai 1
  • HE:n tarttuva etiologia on suljettu pois

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on jännittynyt askites
  • jotka eivät anna suostumusta
  • elinajanodote <3 kuukautta
  • VINKKEJÄ viimeisten 3 kuukauden aikana
  • neurologiset sairaudet, kuten dementia, Parkinsonin tauti, rakenteelliset aivovauriot
  • raskaus
  • suolitukos
  • alkoholin aiheuttama hepatiitti
  • aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • joilla ei ole vakaata sosiaalista tukea
  • samanaikainen infektio, kuten spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, keuhkokuume tai virtsatieinfektio
  • kreatiniinipuhdistuma alle 50 % lähtötasoon verrattuna
  • HE:n sairaalahoitoon kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • aktiivinen hepatosellulaarinen karsinooma
  • aktiivinen GI-vuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT
Avoin FMT annettu viikolla 0 kolonoskopialla ja viikoilla 1-4 peräruiskeella
Biologinen: FMT
FMT käsitelty rutiininomaisesti seulotuilta luovuttajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa osallistujista, joiden ICT- tai Stroop-testi normalisoitui tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden ICT- tai Stroop-testitulokset normalisoituivat 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin ammoniakkitason muutokset ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kroonisen maksasairauden kyselyllä (CDLQ) mitatut muutokset elämänlaadussa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
29 kysymystä yhteensä - jokainen kysymys on seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee huonoimmasta (1) parhaaseen (7) mahdolliseen funktioon
8 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa

i) Kaikki vakavat haittatapahtumat viikkoon 8 asti. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista: i) Kuolema ii) Paksusuolen perforaatio iii) Todistetut infektiot, jotka määritellään i) spontaaniin bakteremiaan: positiiviset veriviljelmät ilman muuta mahdollista infektiolähdettä ; ii) spontaani bakteeriperäinen peritoniitti: askeettisen nesteen PMN, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 250/mm3; iii) UTI: virtsan leukosyyttien määrä yli 15 solua HPF:ää kohti ja positiivinen virtsaviljelmä; vi) muut kliinisillä, radiologisilla ja bakteriologisilla tuloksilla tunnistetut infektiot.

iv) Mahdolliset infektiot, jotka määritellään i) kuumeella (lämpötila > 37,80 C), ii) leukosytoosilla (> 15 000 mm3) tai lisääntyneillä epäkypsillä neutrofiileillä veressä (> 500 mm3), negatiivisilla viljelmillä eikä muita infektion merkkejä.
8 viikkoa
Muutos ulosteessa Sappihappojen koostumus ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa vapaissa rasvahapoissa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Rebiotix Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina Kao, MD, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00060782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa