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Stuhltransplantation bei hepatischer Enzephalopathie

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine prospektive Single-Center-Open-Label-Studie mit RBX2660 (Mikrobiota-Suspension) bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) die hepatische Enzephalopathie (HE) bei Patienten mit Zirrhose umkehren kann, die trotz Erhaltungstherapie mit Lactulose und/oder Rifaximin oder Metronidazol weiterhin durchbruchsbedingte HE-Episoden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten FMT von einem einzelnen Spender durch Koloskopie in Woche 0 und durch Einlauf in den Wochen 1-4. HE wird durch Inhibitory Control Test (ICT) und Stroop-Test sowie durch Nüchtern-Ammoniakspiegel im Serum gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Zirrhosepatienten unterschiedlicher Ätiologie unter Lactulose und/Pr Rifaximin oder Metronidazol für mindestens 4 Wochen als Sekundärprophylaxe
  • Anormaler ICT (> 5 Köder) oder anormaler Stroop-Test (> 200 Sekunden)
  • Baseline-Conn-Score 0 oder 1
  • Eine infektiöse Ätiologie der HE wurde ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen mit angespanntem Aszites
  • diejenigen, die keine Zustimmung geben
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • TIPPS innerhalb der letzten 3 Monate
  • neurologische Erkrankungen wie Demenz, Parkinson, strukturelle Hirnläsionen
  • Schwangerschaft
  • Darmverschluss
  • alkoholische Hepatitis
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Menschen ohne stabile soziale Unterstützung
  • gleichzeitige Infektion wie spontane bakterielle Bauchfellentzündung, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion
  • Kreatinin-Clearance weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
  • Krankenhauseinweisung für HE innerhalb eines Monats nach Immatrikulation
  • aktives hepatozelluläres Karzinom
  • aktive GI-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT
Open-Label-FMT, verabreicht in Woche 0 durch Koloskopie und Wochen 1-4 durch Einlauf
Biologisch: FMT
FMT verarbeitet von routinemäßig gescreenten Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil der Teilnehmer mit Normalisierung des IKT- oder Stroop-Tests während der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit normalisierten ICT- oder Stroop-Testergebnissen nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen des Ammoniakspiegels im Serum vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
29 Fragen insgesamt – jede Frage ist auf einer Sieben-Punkte-Skala, die von der schlechtesten (1) bis zur besten (7) möglichen Funktion reicht
8 Wochen
Veränderung der Darmmikrobiota vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen

i) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis einschließlich Woche 8. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: i) Tod ii) Dickdarmperforation iii) nachgewiesene Infektionen im Sinne von i) spontaner Bakteriämie: positive Blutkulturen in Abwesenheit einer anderen potenziellen Infektionsquelle ; ii) spontane bakterielle Peritonitis: PMN der Askeseflüssigkeit gleich oder größer als 250/mm3; iii) UTI: Leukozytenzahl im Urin größer als 15 Zellen pro HPF und positive Urinkultur; vi) andere Infektionen, die durch klinische, radiologische und bakteriologische Ergebnisse identifiziert wurden.

iv) Mögliche Infektionen wie definiert durch i) Fieber (Temperatur > 37,8 °C), ii) Leukozytose (> 15.000 mm3) oder erhöhte Anzahl unreifer Neutrophiler im Blut (> 500 mm3), negative Kulturen und keine anderen Anzeichen einer Infektion.
8 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Gallensäuren im Stuhl vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen freien Fettsäuren im Stuhl vor und nach der FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Rebiotix Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Kao, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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