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乳化剂在人体中的功能研究 (FRESH)

2021年9月30日 更新者：James Lewis、University of Pennsylvania
一项关于羧甲基纤维素 (CMC) 对健康受试者粪便微生物群组成、微生物群定位和代谢参数影响的随机双盲研究。 它包括 11 天的住院治疗，随机分配到无乳化剂组或 CMC 组，除了烘焙食品/雪芭外，饮食相同，添加 CMC 15 克/人/天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机双盲、对照喂养实验，旨在检验 CMC 对粪便微生物群组成、基因表达和微生物群在上皮细胞中的定位的影响。 此外，研究人员将评估饮食中暴露于 CMC 对代谢综合征标志物的影响，包括对口服葡萄糖耐量试验和其他血浆代谢物测量的反应。

招募了 16 名健康志愿者。 3 人入院 17 天，13 名参与者入院进行为期 11 天的住院研究。 所有参与者都收到了整整 3 天的新鲜制备的不含乳化剂的食物，以开始研究。 这将被称为“清除期”。 住院 17 天的患者在住院期间接受洗脱饮食，住院 11 天的患者在出院时接受洗脱饮食。 然后参与者将以 1:1 的比例随机分配到“无乳化剂”组和“CMC”组。 双臂将继续相同的饮食，除了“CMC”臂的核仁巧克力饼和果汁冰糕将添加 CMC 以达到每人每天消费 15 克的水平。 将对粪便、血浆、尿液和粘膜活检样本进行系列收集，以研究人类摄入 CMC 对肠道微生物群的影响程度及其与炎症和代谢相关的宿主参数的相互作用。 参与者将每天收集尿液和粪便。 乙状结肠镜检查和葡萄糖耐量测试将在干预开始前一天和住院的最后一天完成（住院 17 天的 3 名参与者在第 4 天和第 17 天，住院 11 天的参与者在第 1 天和第 11 天完成住一天。 对于住院 17 天的患者，在第 1-4、5、8、10、12、15 和 17 天采集血样，对于住院 11 天的患者，在第 1-4、8、10 和 11 天采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者能够给予知情同意
  2. 参与者年龄在 18 至 60 岁之间

排除标准：

  1. 诊断为炎症性肠病 (IBD)、乳糜泻或其他慢性肠道疾病。 由于我们有兴趣在没有病理性炎症的情况下评估饮食对微生物组的影响，因此我们将排除患有慢性肠道异常的参与者。
  2. 基线排便频率少于每 2 天一次或大于每天 3 次。 正常排便频率为每 3 天至每天 3 次。20-23 虽然未知，但大便频率可能与微生物组成有关。 24-26 此外，饮食的改变可能会改变基线大便频率，可能导致腹泻，特别是那些基线大便频率高的人，或导致大便频率低的人严重便秘。 为避免需要使用止泻药或泻药（它们本身可能会改变微生物组的组成），这些患者将被排除在外。
  3. 当前吸烟者。 吸烟对肠道微生物组有什么影响尚不清楚。 此外，由于我们医院是无烟环境，志愿者将不能吸烟。 因此，纳入吸烟者会增加提前退出研究的风险。
  4. 筛选时体重指数 (BMI) <18.5 或 >40。 BMI 低于正常值 27 的志愿者将被排除在外，以防止纳入患有可能影响肠道微生物组的亚临床全身性疾病的参与者。 严重肥胖的志愿者将被排除在外，因为肥胖可能与肠道微生物组成的改变有关。

  5. 符合两项以上为代谢综合征的标准：

    • 筛选时女性腰围大于 35 英寸（89 厘米），男性腰围大于 40 英寸（102 厘米）。
    • 诊断为糖尿病或基线 HbA1c > 6.4% 或空腹血糖水平大于 100 mg/dL
    • 收缩压 >130 mmHg 或舒张压 >85 mmHg 或在筛选时接受高血压药物治疗。
    • 空腹甘油三酯 >149 mg/dl 或接受高甘油三酯血症药物治疗
    • 男性空腹 HDL 胆固醇 <40 mg/dl 或女性 <50 mg/dl 或接受高胆固醇血症药物治疗
  6. 在进入人类表型科学中心 (CHPS) 之前的 24 小时内已知的物质滥用障碍或非法药物或酒精的消耗。
  7. 除阑尾切除术以外的先前肠切除手术。 目前尚不清楚先前的肠切除手术如何影响微生物组的组成，因此我们将排除这些参与者。
  8. 软性乙状结肠镜检查和活组织检查的禁忌症。 乙状结肠镜活检后，白细胞计数受抑制的患者发生全身感染的风险可能增加。 因此，白细胞 (WBC) 少于 3,500 或中性粒细胞绝对计数少于 1,000 的参与者将被排除在外。 患有血小板减少症或凝血病的患者在结肠镜活检后可能会增加出血并发症的风险。 因此，血小板计数低于 100,000 或国际标准化比值 (INR) 高于 1.2 的患者将被排除在研究之外。
  9. 估计肾小球滤过率（GFR）<60ml/min/1.73m2 基于测量的血清肌酐浓度
  10. 孕妇和哺乳期妇女。 为避免因改变母亲的饮食而对未出生的胎儿或新生儿造成任何风险，孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
  11. 在访问 2 之前的 6 个月内使用过抗生素。一小部分细菌在使用抗生素治疗后可能需要 6 个月才能恢复。 28
  12. 在访问 2 前一周使用抗酸剂、NSAIDs 或膳食补充剂。NSAIDs 与艰难梭菌结肠炎有关，尽管这是否是病因以及这是否是通过改变粪便微生物群组成介导的尚不清楚。29 抗酸剂可能潜在通过改变酸性环境或改变粪便转运时间来改变肠道菌群。 出于我们的研究目的，复合维生素不会被视为膳食补充剂。
  13. 在第 2 次就诊前两周内使用泻药或止泻药。
  14. 第 2 次就诊前一周使用抗胆碱药。
  15. 在访问 2 之前的一周内使用麻醉剂。
  16. HIV 感染、AIDS 或其他导致免疫抑制的已知情况——我们将通过直接参与者查询来确定；不会进行正式测试。
  17. 对研究饮食的成分过敏或不耐受。
  18. 参与者在第 2 次就诊前两周内经历过腹泻。腹泻定义为排便习惯改变，排便次数增加或稀便，以至于无法用叉子提起大便。
  19. 在参与本研究时拒绝使用医学上可接受的节育方法，例如屏障法、激素避孕药、植入节育装置、永久性方法（例如输精管结扎术）和/或禁欲。
  20. 素食主义者和素食主义者。
  21. 任何一名调查员的学生或雇员。
  22. 任何无法领取学费的人（即：签证）
  23. 研究者认为的任何条件都可能限制志愿者完成研究方案的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：无乳化饮食
这是不含任何​​乳化剂的西式饮食。 每天提供不含乳化剂的核仁巧克力饼和果汁冰糕。
实验性的：含乳化剂的饮食
这是一种西式饮食，不含任何乳化剂，每天提供的核仁巧克力饼和冰糕中包含的 CMC 除外。
其他：含乳化剂的饮食
CMC 是许多合成膳食乳化剂中的一种，可掺入各种加工食品中。 我们最近表明，在小鼠中，摄入 P80 和 CMC 会改变微生物群组成，具有促炎潜力并促进微生物群侵入结肠粘膜、低度炎症和代谢综合征。 然而，尚不清楚这些化合物是否对人类具有相似的作用。 我们想研究这些对人类肠道微生物群的影响。
其他名称：
  • 羧甲基纤维素（CMC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最近的细菌到上皮细胞的距离
大体时间：住院的最后一天（住院时间为 17 天的 3 名参与者的第 17 天或住院时间为 11 天的 13 名参与者的第 11 天。）
在高倍显微镜下测量上皮细胞到最近细菌的距离；测量是在饮食干预的最后一天进行的。 取 3 次测量的平均值。
住院的最后一天（住院时间为 17 天的 3 名参与者的第 17 天或住院时间为 11 天的 13 名参与者的第 11 天。）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：对于住院 17 天的 3 名参与者，在住院期间的第 4 天和第 17 天测量了体重。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量了体重。
研究期间体重变化的比较 - 干预前后。 从清除期后但干预开始前的体重中减去住院最后一天的体重。对于住院时间为 17 天的 3 名参与者，从第 17 天减去住院第 4 天的体重。 对于住院 11 天的 13 人，从第 11 天减去住院第 1 天的体重
对于住院 17 天的 3 名参与者，在住院期间的第 4 天和第 17 天测量了体重。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量了体重。
葡萄糖浓度曲线下面积
大体时间：对于住院 17 天的 3 名参与者，在住院第 4 天和第 17 天测量葡萄糖曲线下面积。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量了葡萄糖曲线下的面积。
口服葡萄糖耐量试验期间葡萄糖浓度曲线下的面积。 这些测量值是通过从曲线下的后净增量面积中减去前值获得的。 对于住院 17 天的 3 名参与者，从第 17 天减去住院第 4 天的葡萄糖曲线下面积。 对于住院 11 天的 13 名参与者，从第 11 天减去住院第 1 天的葡萄糖曲线下面积
对于住院 17 天的 3 名参与者，在住院第 4 天和第 17 天测量葡萄糖曲线下面积。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量了葡萄糖曲线下的面积。
胰岛素浓度曲线下面积
大体时间：对于 3 分。住院时间为 17 天，在住院期间的第 4 天和第 17 天测量曲线下面积。 13分。住院时间为 11 天，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量曲线下面积。
口服葡萄糖耐量试验期间胰岛素浓度曲线下的面积。 这些测量值是通过从曲线下的后净增量面积中减去前值获得的。 这是以微升国际单位/毫升来衡量的。 对于住院 17 天的 3 名参与者，从第 17 天减去住院第 4 天的胰岛素浓度曲线下面积。 对于住院 11 天的 13 名参与者，从第 11 天减去住院第 1 天的胰岛素浓度曲线下面积
对于 3 分。住院时间为 17 天，在住院期间的第 4 天和第 17 天测量曲线下面积。 13分。住院时间为 11 天，在住院期间的第 1 天和第 11 天测量曲线下面积。
视觉模拟量表测量 - 饱腹感/饥饿感 - 相对于基线的变化
大体时间：在住院结束时测量（3 名参与者在第 17 天，13 名参与者在第 11 天）与研究开始时（饮食干预之前；3 名参与者在第 4 天或 13 名参与者在第 1 天）进行比较。
进食欲望、饥饿感、饱腹感和预期食物消耗量在 150 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评级，该量表改编自 Doucet 等人的 Hill 和 Blundell（参见参考资料）。饱腹感问卷是在饭前进行的（餐前）和餐后（餐后）。 每个问题的最低分数为 0mm，最高分数为 150mm。 从住院最后一天测量的干预后评分中减去干预前的评分。 每个问题都单独评分。 更高的分数意味着更多的特征被测量。 根据这些分数，没有更好或更坏的结果。
在住院结束时测量（3 名参与者在第 17 天，13 名参与者在第 11 天）与研究开始时（饮食干预之前；3 名参与者在第 4 天或 13 名参与者在第 1 天）进行比较。
粪脂运载蛋白 2
大体时间：对于住院时间为 17 天的 3 名参与者，这是在第 17 天测量的。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，这是在第 11 天测量的
Elisa 的粪便脂质运载蛋白 2
对于住院时间为 17 天的 3 名参与者，这是在第 17 天测量的。对于住院时间为 11 天的 13 名参与者，这是在第 11 天测量的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia State University

调查人员

  • 首席研究员：Jim Lewis, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月6日

初级完成 (实际的)

2019年5月13日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 828422
  • R21DK115180 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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含乳化剂的饮食的临床试验

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