Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výzkum emulgátorů u lidí (FRESH)

30. září 2021 aktualizováno: James Lewis, University of Pennsylvania
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie vlivu karboxymethylcelulózy (CMC) na složení mikroflóry stolice, lokalizaci mikroflóry a metabolické parametry u zdravých jedinců. Zahrnuje 11denní pobyt na lůžku, randomizaci do skupiny bez emulgátoru nebo do skupiny CMC se stejnou dietou kromě pečiva/sorbetu s přidaným CMC v dávce 15 g/osoba/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaný dvojitě zaslepený, kontrolovaný experiment krmení zkoumající účinek CMC na složení mikroflóry stolice, genovou expresi a lokalizaci mikroflóry s ohledem na epitel. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad expozice CMC ve stravě na markery metabolického syndromu včetně odezvy na orální glukózový toleranční test a další měření plazmatických metabolitů.

Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků. 3 byli přijati na 17 dní a 13 účastníků bylo přijato na 11denní hospitalizační studii. Všichni účastníci dostali 3 celé dny čerstvě připraveného jídla bez emulgátoru, aby mohli zahájit studii. Tomu se bude říkat „období vymývání“. Ti, kteří budou 17denní pobyt dostávat vymývací dietu, když jsou hospitalizováni, a ti, kteří mají 11denní pobyt, obdrží vymývací dietu, když jsou mimo pacienta. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do ramene „bez emulgátoru“ a ramene „CMC“ v poměru 1:1. Obě ramena budou pokračovat ve stejné dietě s tím rozdílem, že do sušenek a sorbetu ramene "CMC" bude přidán CMC, aby se dosáhlo úrovně spotřeby 15 g na osobu a den. Bude proveden sériový odběr vzorků stolice, plazmy, moči a slizniční biopsie, aby se prozkoumalo, do jaké míry konzumace CMC lidmi ovlivňuje střevní mikroflóru a její interakci s parametry hostitele souvisejícími se zánětem a metabolismem. Účastníci budou mít denně sbírku moči a stolice. Sigmoidoskopie a testování glukózové tolerance budou dokončeny v den před zahájením intervence a poslední den pobytu na lůžkovém zařízení (4. a 17. den pro 3 účastníky s 17denním pobytem a 1. a 11. den pro účastníky s 11. denní pobyt. Vzorky krve byly odebírány ve dnech 1-4, 5, 8, 10, 12, 15 a 17 pro pacienty s 17denním pobytem v nemocnici a 1-4, 8, 10 a 11 pro pacienty s 11denním pobytem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je schopen dát informovaný souhlas
  2. Účastník je ve věku 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), celiakie nebo jiných chronických střevních poruch. Protože nás zajímá posouzení vlivu stravy na mikrobiom v nepřítomnosti patologického zánětu, vyloučíme účastníky s chronickými střevními abnormalitami.
  2. Výchozí frekvence stolice méně než každé 2 dny nebo vyšší než 3krát denně. Normální frekvence střev je každý 3. den až 3krát denně.20-23 Ačkoli to není známo, frekvence stolice by mohla souviset se složením mikrobiomu.24-26 Kromě toho by změna stravy mohla změnit výchozí frekvenci stolice a potenciálně způsobit průjem, zejména u osob s vysokou výchozí frekvencí stolice, nebo těžkou zácpu u osob s nízkou frekvencí stolice. Aby se předešlo nutnosti používat léky proti průjmu nebo laxativa, která by sama o sobě mohla změnit složení mikrobiomu, budou tito pacienti vyloučeni.
  3. Současný kuřák. Jaký vliv má kouření na střevní mikrobiom, není známo. Navíc, protože naše nemocnice je nekuřácké prostředí, dobrovolníci nebudou moci kouřit. Zahrnutí kuřáků by tedy zvýšilo riziko předčasného odchodu ze studie.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >40 při screeningu. Dobrovolníci s BMI pod normální hodnotou27 budou vyloučeni, aby se zabránilo zařazení účastníků se subklinickým systémovým onemocněním, které může ovlivnit střevní mikrobiom. Dobrovolníci s těžkou obezitou budou vyloučeni, protože obezita může být spojena se změněným složením střevního mikrobiomu.

  5. Více než dvě kritéria pro metabolický syndrom:

    • Obvod pasu větší než 35 palců (89 centimetrů) u žen a 40 palců (102 centimetrů) u mužů při screeningu.
    • Diagnóza diabetes mellitus nebo výchozí HbA1c > 6,4 % nebo hladina glukózy nalačno vyšší než 100 mg/dl
    • Systolický krevní tlak >130 mmHg nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg nebo léčeni léky na hypertenzi při screeningu.
    • Triglyceridy nalačno > 149 mg/dl nebo léčeni léky na hypertriglyceridémii
    • HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen nebo léčených léky na hypercholesterolémii
  6. Známá porucha užívání návykových látek nebo konzumace nelegálních drog nebo alkoholu během 24 hodin před přijetím do Centra pro lidské fenomické vědy (CHPS).
  7. Předchozí operace resekce střeva jiná než apendektomie. Není známo, jak může předchozí operace resekce střeva ovlivnit složení mikrobiomu, proto tyto účastníky vyloučíme.
  8. Kontraindikace flexibilní sigmoidoskopie a biopsie. U pacientů s potlačeným bílým krevním obrazem může být po sigmoidoskopii s biopsií zvýšené riziko systémové infekce. Jako takoví budou vyloučeni účastníci s počtem bílých krvinek (WBC) nižším než 3 500 nebo absolutním počtem neutrofilů nižším než 1 000. Pacienti s trombocytopenií nebo s koagulopatií mohou mít zvýšené riziko krvácivých komplikací po kolonoskopických biopsiích. Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,2 budou ze studie vyloučeni.
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<60ml/min/1,73m2 na základě naměřené koncentrace kreatininu v séru
  10. Těhotné a kojící ženy. Aby se zabránilo jakémukoli riziku pro nenarozený plod nebo novorozeně v důsledku změny stravy matky, budou vyloučeny těhotné a kojící ženy.
  11. Použití antibiotik během 6 měsíců před návštěvou 2. Malá část bakterií může vyžadovat 6 měsíců, aby se zotavila po léčbě antibiotiky.28
  12. Užívání antacidů, NSAID nebo doplňků stravy v týdnu před návštěvou 2. NSAID byly spojovány s kolitidou C. difficile, i když není známo, zda je to příčinné a zda je to zprostředkováno změnou složení fekální mikroflóry.29 Antacida mohou potenciálně změnit střevní mikroflóru změnou kyselého prostředí nebo změnou doby průchodu stolicí. Pro účely naší studie nebudou multivitaminy považovány za doplňky stravy.
  13. Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během dvou týdnů před návštěvou 2.
  14. Užívání anticholinergik v týdnu před návštěvou 2.
  15. Užívání narkotik v týdnu před návštěvou 2.
  16. HIV infekce, AIDS nebo jiné známé stavy vedoucí k imunosupresi – to zjistíme přímým dotazem účastníka; nebude prováděno žádné formální testování.
  17. Alergie nebo intolerance na složky studijní stravy.
  18. Účastník prodělal průjem během dvou týdnů před návštěvou 2. Průjem je definován jako změna ve vyprazdňování se zvýšenou frekvencí nebo řídkou stolicí tak, že stolici nebylo možné zvednout vidličkou.
  19. Odmítnutí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce při účasti na této studii, jako je bariérová metoda, hormonální antikoncepce, implantované antikoncepční prostředky, trvalé metody (jako je vasektomie) a/nebo abstinence.
  20. Vegani a vegetariáni.
  21. Student nebo zaměstnanec kteréhokoli z vyšetřovatelů.
  22. Každý, kdo nemůže obdržet platbu za studium (tj.: vízum)
  23. Jakýkoli stav, který zkoušející cítí, může omezit schopnost dobrovolníka dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Dieta bez Emuslfier
Jedná se o dietu západního stylu připravenou bez jakýchkoli emulgátorů. Brownies a sorbet bez emulgátoru jsou poskytovány denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta obsahující emulgátor
Jedná se o dietu západního stylu připravenou bez emulgátorů s výjimkou CMC, která je obsažena v brownies a sorbetu, které jsou podávány denně.
Jiný: Dieta obsahující emulgátor
CMC je jedním z mnoha syntetických dietních emulgátorů, které jsou začleněny do různých zpracovaných potravin. Nedávno jsme ukázali, že u myší konzumace P80 a CMC mění složení mikroflóry, má prozánětlivý potenciál a podporuje pronikání mikroflóry do sliznice tlustého střeva, zánět nízkého stupně a metabolický syndrom. Není však známo, zda tyto sloučeniny mají podobné účinky u lidí. Rádi bychom studovali tyto účinky v lidské střevní mikrobiotě.
Ostatní jména:
  • Karboxymethylcelulóza (CMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost nejbližších bakterií k epitelu
Časové okno: poslední den pobytu na lůžku (buď 17. den pro 3 účastníky se 17denním pobytem na lůžku nebo 11. den pro 13 účastníků s 11denním stacionářem.)
Změřená vzdálenost od epitelu k nejbližším bakteriím pod mikroskopem s vysokým výkonem; Měření byla provedena poslední den dietní intervence. Byla provedena průměrně 3 měření.
poslední den pobytu na lůžku (buď 17. den pro 3 účastníky se 17denním pobytem na lůžku nebo 11. den pro 13 účastníků s 11denním stacionářem.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: U 3 účastníků se 17denním pobytem byla měřena hmotnost 4. a 17. den pobytu na lůžku. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla měřena hmotnost 1. a 11. den pobytu na lůžku.
Srovnání změny hmotnosti během sledovaného období - před a po intervenci. Hmotnost v poslední den hospitalizace byla odečtena od hmotnosti po vymývacím období, ale před zahájením intervence. U 3 účastníků se 17denním pobytem byla ode dne 17 odečtena hmotnost ze 4. dne hospitalizace. U 13 s 11denním pobytem byla váha ode dne 1 hospitalizace odečtena ode dne 11.
U 3 účastníků se 17denním pobytem byla měřena hmotnost 4. a 17. den pobytu na lůžku. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla měřena hmotnost 1. a 11. den pobytu na lůžku.
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy
Časové okno: U 3 účastníků se 17denním pobytem byla měřena plocha pod glykemickou křivkou 4. a 17. den pobytu v nemocnici. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla měřena plocha pod glykemickou křivkou 1. a 11. den pobytu na hospitalizaci.
Oblast pod křivkami koncentrace glukózy během orálního glukózového tolerančního testu. Tato měření byla získána odečtením před od čisté přírůstkové plochy za křivkou. U 3 účastníků se 17denním pobytem byla plocha pod glykemickou křivkou ze dne 4 pobytu na hospitalizaci odečtena od dne 17. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla plocha pod glykemickou křivkou ode dne 1 pobytu v nemocnici odečtena od dne 11.
U 3 účastníků se 17denním pobytem byla měřena plocha pod glykemickou křivkou 4. a 17. den pobytu v nemocnici. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla měřena plocha pod glykemickou křivkou 1. a 11. den pobytu na hospitalizaci.
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu
Časové okno: Za 3 body. při 17denních pobytech byla plocha pod křivkou měřena 4. a 17. den pobytu na lůžku. Za 13 bodů. při 11denních pobytech byla plocha pod křivkou měřena 1. a 11. den pobytu na lůžku.
Plocha pod křivkami koncentrace inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu. Tato měření byla získána odečtením před od čisté přírůstkové plochy za křivkou. To se měří v mikrolitrech mezinárodních jednotek/mililitr. U 3 účastníků se 17denním pobytem byla plocha pod křivkou koncentrace inzulinu ode dne 4 pobytu v nemocnici odečtena od 17. dne. U 13 účastníků s 11denním pobytem byla plocha pod křivkou koncentrace inzulinu ode dne 1 pobytu v nemocnici odečtena od dne 11.
Za 3 body. při 17denních pobytech byla plocha pod křivkou měřena 4. a 17. den pobytu na lůžku. Za 13 bodů. při 11denních pobytech byla plocha pod křivkou měřena 1. a 11. den pobytu na lůžku.
Měření na vizuální analogové stupnici – sytost/hlad – změna od základní linie
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici (17. den pro 3 účastníky a 11. den pro 13 účastníků) porovnáním se začátkem studie (před dietní intervencí; buď 4. den pro 3 účastníky, nebo 1. den pro 13 účastníků).
Touha po jídle, hlad, sytost a potenciální spotřeba jídla byly hodnoceny na 150mm vizuální analogové stupnici (VAS), která byla upravena podle Hilla a Blundella v Doucet et al. (viz odkazy) Dotazník sytosti byl zadán před jídlem ( preprandiální) a po jídle (postprandiální). Minimální skóre je 0 mm a maximální skóre je 150 mm za každou otázku. Skóre před intervencí bylo odečteno od pointervenčního skóre naměřeného v poslední den pobytu v nemocnici. Každá otázka je hodnocena individuálně. Vyšší skóre znamená více měřené charakteristiky. Na základě těchto skóre neexistují žádné lepší nebo horší výsledky.
Měřeno na konci pobytu v nemocnici (17. den pro 3 účastníky a 11. den pro 13 účastníků) porovnáním se začátkem studie (před dietní intervencí; buď 4. den pro 3 účastníky, nebo 1. den pro 13 účastníků).
Fekální lipokalin-2
Časové okno: U 3 účastníků s 17denním pobytem v nemocnici to bylo naměřeno 17. den. U 13 účastníků s 11denním pobytem bylo naměřeno 11.
Fekální lipokalin-2 od Elisy
U 3 účastníků s 17denním pobytem v nemocnici to bylo naměřeno 17. den. U 13 účastníků s 11denním pobytem bylo naměřeno 11.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828422
  • R21DK115180 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta obsahující emulgátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit