Emulgeálószerek funkcionális kutatása emberekben (FRESH)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő képes tájékozott hozzájárulást adni
2. A résztvevő 18 és 60 év közötti

Kizárási kritériumok:

1. Gyulladásos bélbetegség (IBD), cöliákia vagy más krónikus bélrendszeri rendellenességek diagnózisa. Mivel a diéta mikrobiomra gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekel bennünket kóros gyulladás hiányában, ezért kizárjuk a krónikus bélrendszeri rendellenességekkel küzdő résztvevőket.
2. Kiindulási székletürítési gyakoriság kevesebb, mint 2 naponta vagy több mint napi háromszor. A normál székletürítés minden 3. naptól napi 3-ig terjed.20-23 Bár nem ismert, a széklet gyakorisága összefüggésbe hozható a mikrobiom összetételével.24-26 Ezenkívül az étrend megváltoztatása megváltoztathatja a székletürítés kiindulási gyakoriságát, ami hasmenést okozhat, különösen azoknál, akiknél magas a székletürítés alapértéke, vagy súlyos székrekedést azoknál, akiknél alacsony a széklet gyakorisága. A hasmenés elleni gyógyszerek vagy hashajtók használatának elkerülése érdekében, amelyek maguk is megváltoztathatják a mikrobiom összetételét, ezeket a betegeket kizárják.
3. Jelenlegi dohányos. Nem ismert, hogy a dohányzás milyen hatással van a bél mikrobiómájára. Továbbá, mivel kórházunk füstmentes környezet, az önkéntesek nem dohányozhatnak. Így a dohányosok bevonása növelné a vizsgálatból való korai kivonás kockázatát.
4. Testtömeg-index (BMI) <18,5 vagy >40 a szűréskor. A normál alatti27 BMI-vel rendelkező önkéntesek kizárásra kerülnek, hogy megakadályozzák olyan szubklinikai szisztémás betegségben szenvedők bevonását, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiómát. A súlyos elhízással küzdő önkéntesek kizárásra kerülnek, mivel az elhízás összefüggésbe hozható a megváltozott bélmikrobióm-összetétellel.

5. A metabolikus szindróma kritériumai közül kettőnél több:

   • Nőknél 35 hüvelyknél (89 centiméternél), férfiaknál 40 hüvelyknél (102 centiméternél) nagyobb derékbőség a szűréskor.
   • Diabetes mellitus diagnózisa vagy a kiindulási HbA1c > 6,4%, vagy az éhomi glükóz szintje meghaladja a 100 mg/dl-t
   • A szisztolés vérnyomás >130 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >85 Hgmm, vagy a szűréskor magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kezelték.
   • Éhgyomri trigliceridek >149 mg/dl, vagy hipertrigliceridémia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelték
   • Éhgyomri HDL-koleszterinszint <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél, vagy hiperkoleszterinémia gyógyszerekkel kezelték
6. Ismert kábítószer-visszaélési rendellenesség vagy tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a Human Phenomic Science (CHPS) központba való felvételt megelőző 24 órában.
7. Korábbi bél reszekciós műtét, kivéve vakbélműtét. Nem ismert, hogy a korábbi bélreszekciós műtét hogyan befolyásolhatja a mikrobiom összetételét, ezért ezeket a résztvevőket kizárjuk.
8. A rugalmas szigmoidoszkópia és biopszia ellenjavallata. Az elnyomott fehérvérszámmal rendelkező betegeknél a biopsziás szigmoidoszkópia után fokozott a szisztémás fertőzés kockázata. Így a 3500-nál kisebb fehérvérsejtszámmal (WBC) vagy 1000-nél kevesebb abszolút neutrofilszámmal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek. A thrombocytopeniában vagy coagulopathiában szenvedő betegeknél nagyobb lehet a vérzéses szövődmények kockázata kolonoszkópos biopszia után. Így a 100 000-nél kisebb vérlemezkeszámú vagy 1,2-nél nagyobb nemzetközi normalizált arányú (INR) betegeket kizárják a vizsgálatból.
9. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 a mért szérum kreatinin koncentráció alapján
10. Terhes és szoptató nők. Annak elkerülése érdekében, hogy az anya étrendjének megváltoztatása a meg nem született magzatot vagy újszülöttet fenyegesse, a terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.
11. Antibiotikum-használat a 2. látogatást megelőző 6 hónapban. A baktériumok kis részének 6 hónapra lehet szüksége a gyógyuláshoz az antibiotikum-kezelést követően.28
12. Antacidok, NSAID-ok vagy étrend-kiegészítők használata a 2. látogatást megelőző héten. Az NSAID-okat összefüggésbe hozták a C. difficile colitissel, bár nem ismert, hogy ez okozó-e, és hogy ez a széklet mikrobiota összetételének megváltoztatásán keresztül történik-e.29 Az antacidok potenciálisan megváltoztatja a bél mikrobiótát a savas miliő megváltoztatásával vagy a széklet áthaladási idejének megváltoztatásával. Vizsgálataink szempontjából a multivitaminok nem minősülnek étrend-kiegészítőnek.
13. Hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek használata a 2. látogatást megelőző két hétben.
14. Antikolinerg szerek használata a 2. látogatást megelőző héten.
15. Kábítószer-használat a 2. látogatást megelőző héten.
16. HIV-fertőzés, AIDS vagy egyéb ismert állapotok, amelyek immunszuppressziót eredményeznek – ezt közvetlen résztvevői lekérdezéssel határozzuk meg; hivatalos vizsgálatra nem kerül sor.
17. Allergia vagy intolerancia a vizsgálati étrend összetevőivel szemben.
18. A résztvevő hasmenést tapasztalt a 2. látogatást megelőző két héten belül. A hasmenés a székletürítési szokások megnövekedett gyakoriságú megváltozása vagy olyan laza széklet, amely miatt a székletet nem lehet villával felemelni.
19. Orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása a jelen tanulmányban való részvétel során, mint például a barrier módszer, a hormonális fogamzásgátlók, a beültetett fogamzásgátló eszközök, az állandó módszerek (például vazektómia) és/vagy az absztinencia.
20. Vegánok és vegetáriánusok.
21. Bármelyik nyomozó diákja vagy alkalmazottja.
22. Bárki, aki nem kaphat tanulmányi kifizetést (pl. vízumot)
23. Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló úgy érez, korlátozhatja az önkéntes azon képességét, hogy teljesítse a vizsgálati protokollt.