Functioneel onderzoek van emulgatoren bij mensen (FRESH)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven
2. Deelnemer is leeftijd 18 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose met inflammatoire darmziekte (IBD), coeliakie of andere chronische darmaandoeningen. Aangezien we geïnteresseerd zijn in het beoordelen van de impact van voeding op het microbioom bij afwezigheid van pathologische ontsteking, zullen we deelnemers met chronische darmafwijkingen uitsluiten.
2. Baseline darmfrequentie minder dan elke 2 dagen of meer dan 3 keer per dag. De normale stoelgangfrequentie is elke 3e dag tot 3 keer per dag.20-23 Hoewel onbekend, zou de ontlastingsfrequentie verband kunnen houden met de samenstelling van het microbioom.24-26 Bovendien kan een verandering in het dieet de frequentie van de ontlasting bij aanvang veranderen, wat mogelijk diarree kan veroorzaken, vooral bij mensen met een hoge ontlastingsfrequentie bij aanvang, of ernstige obstipatie bij mensen met een lage ontlastingsfrequentie. Om te voorkomen dat medicijnen tegen diarree of laxeermiddelen nodig zijn, die op hun beurt de samenstelling van het microbioom kunnen veranderen, worden deze patiënten uitgesloten.
3. Huidige roker. Welk effect roken heeft op het microbioom van de darm is onbekend. Bovendien, omdat ons ziekenhuis een rookvrije omgeving is, zullen vrijwilligers niet kunnen roken. Het opnemen van rokers zou dus het risico op voortijdige terugtrekking uit het onderzoek vergroten.
4. Body Mass Index (BMI) <18,5 of >40 bij screening. Vrijwilligers met een BMI onder normaal27 zullen worden uitgesloten om te voorkomen dat deelnemers worden opgenomen met een subklinische systemische ziekte die het darmmicrobioom kan beïnvloeden. Vrijwilligers met ernstige obesitas worden uitgesloten omdat obesitas mogelijk verband houdt met een veranderde samenstelling van het darmmicrobioom.

5. Meer dan twee van de criteria voor het metabool syndroom:

   • Een middelomtrek groter dan 35 inch (89 centimeter) voor vrouwen en 40 inch (102 centimeter) voor mannen bij screening.
   • Een diagnose van diabetes mellitus of baseline HbA1c > 6,4% of een nuchtere glucosespiegel van meer dan 100 mg/dL
   • Systolische bloeddruk >130 mmHg of diastolische bloeddruk >85 mmHg of behandeld met medicijnen voor hypertensie bij screening.
   • Nuchtere triglyceriden >149 mg/dl of behandeld met medicijnen voor hypertriglyceridemie
   • Nuchter HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen of behandeld met medicijnen tegen hypercholesterolemie
6. Bekende stoornis in middelenmisbruik of gebruik van illegale drugs of alcohol in de 24 uur voorafgaand aan opname in het Centre for Human Phenomic Science (CHPS).
7. Eerdere darmresectie-operatie anders dan appendectomie. Het is niet bekend hoe eerdere darmresectiechirurgie de samenstelling van het microbioom kan beïnvloeden, daarom zullen we deze deelnemers uitsluiten.
8. Contra-indicatie voor flexibele sigmoïdoscopie en biopsieën. Patiënten met een onderdrukt aantal witte bloedcellen kunnen een verhoogd risico lopen op systemische infectie na sigmoïdoscopie met biopsieën. Als zodanig worden deelnemers met een aantal witte bloedcellen (WBC) van minder dan 3.500 of een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.000 uitgesloten. Patiënten met trombocytopenie of met een coagulopathie kunnen een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties na colonoscopische biopsieën. Als zodanig zullen patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 of een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,2 worden uitgesloten van het onderzoek.
9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60ml/min/1.73m2 gebaseerd op gemeten serumcreatinineconcentratie
10. Zwangere en zogende vrouwen. Om elk risico voor een ongeboren foetus of pasgeboren baby te vermijden door het dieet van de moeder te veranderen, worden zwangere en zogende vrouwen uitgesloten.
11. Gebruik van antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2. Een klein deel van de bacteriën kan 6 maanden nodig hebben om te herstellen na behandeling met antibiotica.28
12. Gebruik van antacida, NSAID's of voedingssupplementen in de week voorafgaand aan bezoek 2. NSAID's zijn in verband gebracht met C. difficile colitis, hoewel het niet bekend is of dit de oorzaak is en of dit wordt gemedieerd door een verandering in de samenstelling van de fecale microbiota.29 Antacida kunnen mogelijk verander de darmmicrobiota door het zure milieu te veranderen of door de transittijd van de ontlasting te veranderen. Voor onze studiedoeleinden worden multivitaminen niet als voedingssupplementen beschouwd.
13. Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2.
14. Gebruik van anticholinergica in de week voorafgaand aan bezoek 2.
15. Gebruik van verdovende middelen in de week voorafgaand aan Bezoek 2.
16. HIV-infectie, AIDS of andere bekende aandoeningen die leiden tot immunosuppressie - we zullen dit bepalen door rechtstreekse vragen van deelnemers; er zullen geen formele tests worden uitgevoerd.
17. Allergieën of intolerantie voor de componenten van de studiediëten.
18. Deelnemer heeft in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2 diarree gehad. Diarree wordt gedefinieerd als een verandering in de stoelgang met een verhoogde frequentie of dunne ontlasting zodat de ontlasting niet met een vork kan worden opgetild.
19. Weigering om tijdens deelname aan dit onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een barrièremethode, hormonale anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, permanente methoden (zoals een vasectomie) en/of onthouding.
20. Veganisten en vegetariërs.
21. Student of medewerker van een van de onderzoekers.
22. Iedereen die geen studiebetaling kan ontvangen (dwz: visum)
23. Elke omstandigheid die de onderzoeker voelt, kan het vermogen van de vrijwilliger beperken om het onderzoeksprotocol te voltooien.