Funksjonell forskning av emulgatorer hos mennesker (FRESH)

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker er i stand til å gi informert samtykke
2. Deltakeren er i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), cøliaki eller andre kroniske tarmsykdommer. Siden vi er interessert i å vurdere innvirkningen av kosthold på mikrobiomet i fravær av patologisk betennelse, vil vi ekskludere deltakere med kroniske tarmavvik.
2. Baseline tarmfrekvens mindre enn annenhver dag eller mer enn 3 ganger daglig. Normal tarmfrekvens er hver 3. dag til 3 ganger per dag.20-23 Selv om det er ukjent, kan avføringsfrekvensen være relatert til mikrobiomets sammensetning.24-26 Videre kan endring i kostholdet endre baseline avføringsfrekvensen, potensielt forårsake diaré, spesielt hos de med høy baseline avføringsfrekvens, eller alvorlig forstoppelse hos de med lav avføringsfrekvens. For å unngå behov for bruk av medisiner mot diarré eller avføringsmidler, som i seg selv kan endre mikrobiomsammensetningen, vil disse pasientene bli ekskludert.
3. Nåværende røyker. Hvilken effekt røyking har på mikrobiomet i tarmen er ukjent. Videre, fordi sykehuset vårt er et røykfritt miljø, vil frivillige ikke kunne røyke. Dermed vil inkludering av røykere øke risikoen for tidlig tilbaketrekning fra studien.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >40 ved screening. Frivillige med BMI under normal27 vil bli ekskludert for å forhindre inkludering av deltakere med en subklinisk systemisk sykdom som kan påvirke tarmmikrobiomet. Frivillige med alvorlig fedme vil bli ekskludert da fedme kan være assosiert med endret sammensetning av tarmmikrobiom.

5. Mer enn to av kriteriene for metabolsk syndrom:

   • En midjeomkrets større enn 35 tommer (89 centimeter) for kvinner og 40 tommer (102 centimeter) for menn ved screening.
   • En diagnose av diabetes mellitus eller baseline HbA1c > 6,4 % eller et fastende glukosenivå på over 100 mg/dL
   • Systolisk blodtrykk >130 mmHg eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg eller behandlet med medisiner for hypertensjon ved screening.
   • Fastende triglyserider >149 mg/dl eller behandlet med medisiner for hypertriglyseridemi
   • Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dl hos menn eller <50 mg/dl hos kvinner eller behandlet med medisiner for hyperkolesterolemi
6. Kjent rusforstyrrelse eller forbruk av ulovlige stoffer eller alkohol i løpet av 24 timer før opptak til Center for Human Phenomic Science (CHPS).
7. Tidligere tarmreseksjonsoperasjon annet enn blindtarmsoperasjon. Det er ukjent hvordan tidligere tarmreseksjonskirurgi kan påvirke mikrobiomsammensetningen, derfor vil vi ekskludere disse deltakerne.
8. Kontraindikasjon til fleksibel sigmoidoskopi og biopsier. Pasienter med undertrykt hvitt blodtelling kan ha økt risiko for systemisk infeksjon etter sigmoidoskopi med biopsier. Som sådan vil deltakere med en hvit blodcelle (WBC) mindre enn 3500 eller et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1000 bli ekskludert. Pasienter med trombocytopeni eller med koagulopati kan ha økt risiko for blødningskomplikasjoner etter koloskopiske biopsier. Som sådan vil pasienter med et blodplatetall på mindre enn 100 000 eller en internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,2 bli ekskludert fra studien.
9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<60ml/min/1,73m2 basert på målt serumkreatininkonsentrasjon
10. Gravide og ammende kvinner. For å unngå enhver risiko for et ufødt foster eller nyfødt baby ved å endre morens kosthold, vil gravide og ammende kvinner bli ekskludert.
11. Bruk av antibiotika i de 6 månedene før besøk 2. En liten andel av bakterier kan kreve 6 måneder for å komme seg etter behandling med antibiotika.28
12. Bruk av syrenøytraliserende midler, NSAIDs eller kosttilskudd i uken før besøk 2. NSAIDs har vært assosiert med C. difficile kolitt, selv om det er ukjent om dette er årsakssammenheng og om dette medieres gjennom å endre sammensetningen av fekal mikrobiota.29 Antacida kan potensielt endre tarmmikrobiotaen ved å endre det sure miljøet eller ved å endre avføringstiden. For våre studieformål vil ikke multivitaminer betraktes som kosttilskudd.
13. Bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré i de to ukene før besøk 2.
14. Bruk av antikolinergika uken før besøk 2.
15. Bruk av narkotika i uken før besøk 2.
16. HIV-infeksjon, AIDS eller andre kjente tilstander som resulterer i immunsuppresjon - vi vil fastslå dette ved direkte deltakerforespørsler; ingen formell testing vil bli utført.
17. Allergier eller intoleranse mot komponentene i studiediettene.
18. Deltakeren har opplevd diaré i løpet av de to ukene før besøk 2. Diaré er definert som en endring i avføringsvaner med økt frekvens eller løs avføring slik at avføringen ikke kunne løftes med en gaffel.
19. Nektelse av å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens du deltar i denne studien, for eksempel en barrieremetode, hormonelle prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsapparater, permanente metoder (som vasektomi) og/eller avholdenhet.
20. Veganere og vegetarianere.
21. Student eller ansatt hos en av etterforskerne.
22. Alle som ikke kan motta studiebetaling (dvs. visum)
23. Enhver tilstand som etterforskeren føler kan begrense den frivilliges evne til å fullføre studieprotokollen.