Badania funkcjonalne emulgatorów u ludzi (FRESH)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
2. Uczestnik ma od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD), celiakii lub innych przewlekłych zaburzeń jelitowych. Ponieważ jesteśmy zainteresowani oceną wpływu diety na mikrobiom przy braku patologicznego stanu zapalnego, wykluczymy uczestników z przewlekłymi nieprawidłowościami jelitowymi.
2. Wyjściowa częstość wypróżnień rzadziej niż co 2 dni lub częściej niż 3 razy dziennie. Normalna częstotliwość wypróżnień to co 3 do 3 razy dziennie.20-23 Chociaż nie jest to znane, częstość wypróżnień może być związana ze składem mikrobiomu.24-26 Ponadto zmiana diety może zmienić wyjściową częstość wypróżnień, potencjalnie powodując biegunkę, szczególnie u osób z wysoką wyjściową częstością wypróżnień lub ciężkie zaparcia u osób z niską częstością wypróżnień. Aby uniknąć konieczności stosowania leków przeciwbiegunkowych lub środków przeczyszczających, które same w sobie mogłyby zmienić skład mikrobiomu, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
3. Obecny palacz. Nie wiadomo, jaki wpływ ma palenie na mikrobiom jelit. Ponadto, ponieważ w naszym szpitalu obowiązuje zakaz palenia, wolontariusze nie będą mogli palić. Zatem włączenie palaczy zwiększyłoby ryzyko wcześniejszego wycofania się z badania.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >40 podczas badania przesiewowego. Ochotnicy z BMI poniżej normy27 zostaną wykluczeni, aby zapobiec włączeniu uczestników z subkliniczną chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na mikrobiom jelitowy. Ochotnicy z poważną otyłością zostaną wykluczeni, ponieważ otyłość może być związana ze zmienionym składem mikrobiomu jelitowego.

5. Więcej niż dwa kryteria zespołu metabolicznego:

   • Obwód talii większy niż 35 cali (89 centymetrów) dla kobiet i 40 cali (102 centymetry) dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.
   • Rozpoznanie cukrzycy lub wyjściowe stężenie HbA1c > 6,4% lub poziom glukozy na czczo większy niż 100 mg/dl
   • Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg lub leczenie lekami na nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
   • Trójglicerydy na czczo >149 mg/dl lub leczone lekami na hipertriglicerydemię
   • Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczony lekami na hipercholesterolemię
6. Znane zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub spożywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do Centrum Nauk Phenomicznych Człowieka (CHPS).
7. Wcześniejsza operacja resekcji jelita inna niż appendektomia. Nie wiadomo, w jaki sposób wcześniejsza operacja resekcji jelita może wpłynąć na skład mikrobiomu, dlatego wykluczymy tych uczestników.
8. Przeciwwskazania do elastycznej sigmoidoskopii i biopsji. Pacjenci z obniżoną liczbą białych krwinek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego po sigmoidoskopii z biopsjami. W związku z tym uczestnicy z liczbą białych krwinek (WBC) poniżej 3500 lub bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1000 zostaną wykluczeni. Pacjenci z trombocytopenią lub koagulopatią mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych po biopsjach kolonoskopowych. W związku z tym pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 lub z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,2 zostaną wykluczeni z badania.
9. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 na podstawie zmierzonego stężenia kreatyniny w surowicy
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Aby uniknąć ryzyka dla nienarodzonego płodu lub noworodka wynikającego ze zmiany diety matki, kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone.
11. Stosowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 2. Niewielki odsetek bakterii może potrzebować 6 miesięcy na powrót do zdrowia po leczeniu antybiotykami.28
12. Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, NLPZ lub suplementów diety w tygodniu poprzedzającym Wizytę 2. NLPZ były związane z zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. difficile, chociaż nie wiadomo, czy jest to przyczyna i czy pośredniczy w tym zmiana składu mikroflory kałowej.29 Leki zobojętniające mogą potencjalnie zmienić mikroflorę jelitową, zmieniając kwaśne środowisko lub zmieniając czas pasażu kałowego. Dla naszych celów badawczych multiwitaminy nie będą uważane za suplementy diety.
13. Stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających Wizytę 2.
14. Stosowanie leków antycholinergicznych w tygodniu poprzedzającym Wizyta 2.
15. Używanie środków odurzających w tygodniu poprzedzającym Wizytę 2.
16. Zakażenie wirusem HIV, AIDS lub inne znane stany powodujące immunosupresję – ustalimy to poprzez bezpośrednie zapytanie uczestników; nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy.
17. Alergie lub nietolerancje na składniki badanych diet.
18. U uczestnika wystąpiła biegunka w ciągu dwóch tygodni poprzedzających Wizytę 2. Biegunkę definiuje się jako zmianę rytmu wypróżnień ze zwiększoną częstotliwością lub luźne stolce, których nie można podnieść widelcem.
19. Odmowa stosowania akceptowanej medycznie metody kontroli urodzeń podczas udziału w tym badaniu, takiej jak metoda barierowa, hormonalne środki antykoncepcyjne, wszczepione urządzenia antykoncepcyjne, trwałe metody (takie jak wazektomia) i/lub abstynencja.
20. Wegan i wegetarian.
21. Student lub pracownik któregokolwiek z badaczy.
22. Każdy, kto nie może otrzymać płatności za naukę (tj.: wiza)
23. Każdy stan, który zdaniem badacza może ograniczać zdolność ochotnika do ukończenia protokołu badania.