Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emulgointiaineiden toiminnallinen tutkimus ihmisillä (FRESH)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: James Lewis, University of Pennsylvania
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus karboksimetyyliselluloosan (CMC) vaikutuksesta ulosteen mikrobiotan koostumukseen, mikrobiotan lokalisaatioon ja aineenvaihduntaparametreihin terveillä koehenkilöillä. Se sisältää 11 päivän potilashoidon, satunnaistamisen emulgointiaineettomaan ryhmään tai CMC-ryhmään, jolla on sama ruokavalio paitsi leivonnaiset/sorbetti, johon on lisätty CMC:tä 15 g/henkilö/päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ruokintakoe, jossa tutkitaan CMC:n vaikutusta ulosteen mikrobiston koostumukseen, geeniekspressioon ja mikrobiotan lokalisaatioon epiteelin suhteen. Lisäksi tutkijat arvioivat ruokavalion CMC-altistuksen vaikutusta metabolisen oireyhtymän markkereihin, mukaan lukien vaste oraalisiin glukoositoleranssitesteihin ja muihin plasman metaboliittimittauksiin.

Rekrytoitiin kuusitoista tervettä vapaaehtoista. 3 osallistujaa hyväksyttiin 17 päiväksi ja 13 osallistujaa 11 päivän potilastutkimukseen. Kaikki osallistujat saivat 3 täyttä päivää juuri valmistettua emulgaattoritonta ruokaa aloittaakseen tutkimuksen. Tätä kutsutaan "pesujaksoksi". Ne, jotka ovat 17 päivää, saivat huuhtoutumisruokavalion sairaalahoidossa ja 11 päivää oleskelevat saivat huuhtokuoleman potilaan ollessa poissa. Osallistujat satunnaistetaan sitten "emulgaattorivapaaseen" ja "CMC"-haaraan suhteessa 1:1. Molemmat käsivarret jatkavat samaa ruokavaliota, paitsi että "CMC"-varren brownie- ja sorbetti sisältää CMC:tä, jotta saavutetaan 15 grammaa henkilöä kohti päivässä. Uloste-, plasma-, virtsa- ja limakalvonäytteiden sarjakeräys tehdään selvittääkseen, missä määrin ihmisen CMC:n kulutus vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja sen vuorovaikutusta isäntäparametrien kanssa, jotka liittyvät tulehdukseen ja aineenvaihduntaan. Osallistujilla on päivittäinen virtsa- ja ulostekeräys. Sigmoidoskopiat ja glukoositoleranssitestit suoritetaan päivää ennen toimenpiteen alkamista ja viimeisenä sairaalahoitopäivänä (päivät 4 ja 17 kolmelle osallistujalle, joiden oleskelu kestää 17 päivää, ja päivät 1 ja 11 osallistujille, joilla on 11 päivää. päivä oleskelua. Verinäytteet otettiin päivinä 1-4, 5, 8, 10, 12, 15 ja 17 niiltä, ​​jotka olivat 17 päivää laitoshoidossa, ja 1-4, 8, 10 ja 11 niiltä, ​​joilla oli 11 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Osallistuja on 18-60-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), keliakian tai muiden kroonisten suolistosairauksien diagnoosi. Koska olemme kiinnostuneita arvioimaan ruokavalion vaikutusta mikrobiomiin patologisen tulehduksen puuttuessa, suljemme pois osallistujat, joilla on kroonisia suoliston poikkeavuuksia.
  2. Lähtötilanteessa ulostustiheys harvemmin kuin 2 päivän välein tai useammin kuin 3 kertaa päivässä. Normaali ulostustiheys on joka 3. päivä - 3 kertaa päivässä.20-23 Vaikka ulosteiden esiintymistiheys ei ole tiedossa, se saattaa liittyä mikrobiomin koostumukseen.24-26 Lisäksi ruokavalion muutos voi muuttaa ulosteiden lähtötiheyttä, mikä saattaa aiheuttaa ripulia, erityisesti niillä, joilla uloste on usein runsasta, tai vaikeaa ummetusta niillä, joilla uloste on alhainen. Nämä potilaat suljetaan pois, jotta vältetään ripulilääkkeiden tai laksatiivien käyttö, jotka itse voisivat muuttaa mikrobiomin koostumusta.
  3. Nykyinen tupakoitsija. Tupakoinnin vaikutusta suoliston mikrobiomiin ei tiedetä. Lisäksi, koska sairaalamme on savuton ympäristö, vapaaehtoiset eivät voi tupakoida. Näin ollen tupakoitsijoiden mukaan ottaminen lisäisi riskiä keskeytyä varhaisessa tutkimuksessa.
  4. Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >40 seulonnassa. Vapaaehtoiset, joiden BMI on alle normaalin27, suljetaan pois, jotta estetään osallistujien, joilla on subkliininen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Vakavaa lihavuutta sairastavat vapaaehtoiset suljetaan pois, koska liikalihavuus voi liittyä muuttuneeseen suoliston mikrobiomikoostumukseen.

  5. Enemmän kuin kaksi metabolisen oireyhtymän kriteeriä:

    • Vyötärönympärys yli 35 tuumaa (89 senttimetriä) naisilla ja 40 tuumaa (102 senttimetriä) miehillä seulonnassa.
    • Diabetes mellitus tai lähtötilanteen HbA1c > 6,4 % tai paastoglukoositaso yli 100 mg/dl
    • Systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg tai hoidettu seulonnassa verenpainelääkkeillä.
    • Paaston triglyseridit > 149 mg/dl tai hoidettu hypertriglyseridemian lääkkeillä
    • HDL-kolesterolin paasto <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai hoidettu hyperkolesterolemialääkkeillä
  6. Tunnettu päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen sisäänpääsyä Human Phenomic Science -keskukseen (CHPS).
  7. Aiempi suolen leikkausleikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa. Ei tiedetä, kuinka aikaisempi suolen resektioleikkaus voi vaikuttaa mikrobiomin koostumukseen, joten jätämme nämä osallistujat pois.
  8. Joustavan sigmoidoskopian ja biopsioiden vasta-aihe. Potilailla, joiden valkosolujen määrä on heikentynyt, saattaa olla suurentunut systeemisen infektion riski sigmoidoskopian ja biopsioiden jälkeen. Sellaisenaan osallistujat, joilla on alle 3 500 valkosolua (WBC) tai joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1 000, suljetaan pois. Potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulopatia, saattaa olla suurentunut verenvuotokomplikaatioiden riski kolonoskooppisten biopsioiden jälkeen. Sellaisenaan potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,2, suljetaan pois tutkimuksesta.
  9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 mitattuun seerumin kreatiniinipitoisuuteen
  10. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois, jotta äidin ruokavalion muuttamisesta ei synny riskiä syntymättömälle sikiölle tai vastasyntyneelle vauvalle.
  11. Antibioottien käyttö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2. Pieni osa bakteereista saattaa vaatia 6 kuukautta toipua antibioottihoidon jälkeen.28
  12. Antasidien, tulehduskipulääkkeiden tai ravintolisien käyttö käyntiä 2 edeltävällä viikolla. Tulehduskipulääkkeiden on liitetty C. difficile -koliittiin, vaikka ei tiedetä, onko tämä syy-syy ja välittyykö tämä ulosteen mikrobiston koostumuksen muuttamisesta.29 Antasidit voivat mahdollisesti muuttaa suoliston mikrobiota muuttamalla happomiljööä tai muuttamalla ulosteen kulkuaikaa. Tutkimuksemme kannalta monivitamiinivalmisteita ei pidetä ravintolisinä.
  13. Laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen vierailua 2.
  14. Antikolinergisten lääkkeiden käyttö vierailua edeltävällä viikolla 2.
  15. Huumausaineiden käyttö vierailua 2 edeltävällä viikolla.
  16. HIV-infektio, AIDS tai muut tunnetut sairaudet, jotka johtavat immunosuppressioon - määritämme tämän suoralla osallistujakyselyllä; virallisia testejä ei tehdä.
  17. Allergia tai intoleranssi tutkimusruokavalion komponenteille.
  18. Osallistuja on kokenut ripulia kahden viikon aikana ennen käyntiä 2. Ripuli määritellään muutokseksi suolistotottumuksissa, joissa esiintyy tiheämpää tai löysää ulostetta siten, että ulostetta ei voida nostaa haarukalla.
  19. Kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, kuten estemenetelmää, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, implantoituja ehkäisylaitteita, pysyviä menetelmiä (kuten vasektomiaa) ja/tai raittiutta.
  20. Vegaanit ja kasvissyöjät.
  21. Minkä tahansa tutkijan opiskelija tai työntekijä.
  22. Jokainen, joka ei voi saada opintomaksua (esim. viisumia)
  23. Kaikki tutkijan tuntemat olosuhteet voivat rajoittaa vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Emuslfier-vapaa ruokavalio
Tämä on länsimaista ruokavaliota, joka on valmistettu ilman emulgointiaineita. Päivittäin tarjolla on emulgointiaineetonta brownieta ja sorbettia.
KOKEELLISTA: Emulgointiainetta sisältävä ruokavalio
Tämä on länsimaista ruokavaliota, joka on valmistettu ilman emulgointiaineita lukuun ottamatta CMC:tä, joka sisältyy päivittäin tarjottaviin brownie- ja sorbeteihin.
Muut: Emulgointiainetta sisältävä ruokavalio
CMC on yksi monista synteettisistä ruokavalion emulgointiaineista, joita käytetään moniin jalostettuihin elintarvikkeisiin. Olemme äskettäin osoittaneet, että hiirillä P80:n ja CMC:n kulutus muuttaa mikrobiston koostumusta, sillä on tulehdusta edistävää potentiaalia ja edistää mikrobiotan tunkeutumista paksusuolen limakalvolle, matala-asteista tulehdusta ja metabolista oireyhtymää. Ei kuitenkaan tiedetä, onko näillä yhdisteillä samanlaisia ​​vaikutuksia ihmisiin. Haluaisimme tutkia näitä vaikutuksia ihmisen suoliston mikrobiotaan.
Muut nimet:
  • Karboksimetyyliselluloosa (CMC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähimpien bakteerien etäisyys epiteeliin
Aikaikkuna: viimeinen sairaalahoitopäivä (joko päivä 17 kolmelle osallistujalle, jotka ovat 17 päivää laitoshoidossa, tai päivä 11 13 osallistujalle, jotka ovat 11 päivää laitoshoidossa).
Mitattu etäisyys epiteelistä lähimpiin bakteereihin suuritehoisella mikroskopialla; Mittaukset otettiin ruokavaliointervention viimeisenä päivänä. Mittauksia tehtiin keskimäärin 3.
viimeinen sairaalahoitopäivä (joko päivä 17 kolmelle osallistujalle, jotka ovat 17 päivää laitoshoidossa, tai päivä 11 13 osallistujalle, jotka ovat 11 päivää laitoshoidossa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Kolmelle 17 päivää kestäneelle osallistujalle paino mitattiin 4. ja 17. päivänä. 13 osallistujalle, joilla oli 11 päivää, paino mitattiin 1. ja 11. päivänä laitoshoidossa.
Painon muutoksen vertailu tutkimusjakson aikana - ennen ja jälkeen interventiota. Paino potilashoitojakson viimeisenä päivänä vähennettiin painosta pesujakson jälkeen, mutta ennen toimenpiteen alkua. Kolmelle osallistujalle, jotka olivat olleet 17 päivää, paino vähennettiin vuodelta 4 päivästä 17. 13 potilaalle 11 päivän hoidon aikana paino 1. potilashoidon päivästä vähennettiin päivästä 11
Kolmelle 17 päivää kestäneelle osallistujalle paino mitattiin 4. ja 17. päivänä. 13 osallistujalle, joilla oli 11 päivää, paino mitattiin 1. ja 11. päivänä laitoshoidossa.
Glukoosin pitoisuuskäyrän alainen alue
Aikaikkuna: Kolmelle osallistujalle, jotka viipyivät 17 päivää, glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 4. ja 17. potilasjakson päivinä. 13 osallistujalle, jotka olivat olleet 11 päivää, mitattiin glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 1. ja 11. päivänä potilashoidossa.
Glukoosikonsentraatiokäyrien alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Nämä mittaukset saatiin vähentämällä esi-arvo käyrän alla olevasta netto-inkrementaalista pinta-alasta. Kolmelle osallistujalle, joiden oleskelu oli 17 päivää, glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala vuodelta 4 vähennettiin päivästä 17. 13 osallistujalle, jotka olivat olleet 11 päivää, glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala vuodelta 1 vähennettiin päivästä 11
Kolmelle osallistujalle, jotka viipyivät 17 päivää, glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 4. ja 17. potilasjakson päivinä. 13 osallistujalle, jotka olivat olleet 11 päivää, mitattiin glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala 1. ja 11. päivänä potilashoidossa.
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3 pisteelle. 17 vuorokauden oleskelulla käyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 4. ja 17. potilasjakson päivinä. 13 pisteellä. 11 vuorokauden oleskelulla käyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 1. ja 11. potilasjakson päivinä.
Insuliinipitoisuuskäyrien alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Nämä mittaukset saatiin vähentämällä esi-arvo käyrän alla olevasta netto-inkrementaalista pinta-alasta. Tämä mitataan mikrolitroina kansainvälisiä yksiköitä/millilitraa. Kolmelle osallistujalle, joiden oleskelu kesti 17 päivää, insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vuodelta 4 vähennettiin päivästä 17. 13 osallistujalle, jotka viipyivät 11 päivää, insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vuodelta 1 vähennettiin päivästä 11.
3 pisteelle. 17 vuorokauden oleskelulla käyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 4. ja 17. potilasjakson päivinä. 13 pisteellä. 11 vuorokauden oleskelulla käyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 1. ja 11. potilasjakson päivinä.
Visual Analog Scale Measurements – kylläisyyden tunne/nälkä – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa (päivä 17 3 osallistujalle ja päivä 11 13 osallistujalle) vertaamalla sitä tutkimuksen alkuun (ennen ruokavaliointerventiota; joko päivä 4 kolmelle osallistujalle tai päivä 1 13 osallistujalle).
Ruokahalu, nälkä, kylläisyys ja mahdollinen ruuankulutus arvioitiin 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on mukautettu Hillin ja Blundellin julkaisusta Doucet et al. (katso viitteet) Kylläisyyden kyselylomake annettiin ennen ateriaa ( preprandiaalinen) ja aterian jälkeen (aterian jälkeen). Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 mm ja enimmäispistemäärä 150 mm. Interventiota edeltävä pistemäärä vähennettiin hoidon jälkeisestä pistemäärästä, joka mitattiin viimeisenä sairaalahoitopäivänä. Jokainen kysymys pisteytetään erikseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa ominaisuutta. Näillä pisteillä ei ole parempia tai huonompia tuloksia.
Mitattu sairaalahoidon lopussa (päivä 17 3 osallistujalle ja päivä 11 13 osallistujalle) vertaamalla sitä tutkimuksen alkuun (ennen ruokavaliointerventiota; joko päivä 4 kolmelle osallistujalle tai päivä 1 13 osallistujalle).
Ulosteen lipokaliini-2
Aikaikkuna: Kolmen osallistujan osalta, jotka olivat 17 päivää laitoshoidossa, tämä mitattiin päivänä 17. Niille 13 osallistujalle, jotka olivat 11 päivää, tämä mitattiin päivänä 11.
Elisan lipokaliini-2 uloste
Kolmen osallistujan osalta, jotka olivat 17 päivää laitoshoidossa, tämä mitattiin päivänä 17. Niille 13 osallistujalle, jotka olivat 11 päivää, tämä mitattiin päivänä 11.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828422
  • R21DK115180 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Emulgointiainetta sisältävä ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa