Funktionsforschung von Emulgatoren beim Menschen (FRESH)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Zöliakie oder anderen chronischen Darmerkrankungen. Da wir daran interessiert sind, den Einfluss der Ernährung auf das Mikrobiom ohne pathologische Entzündung zu beurteilen, werden wir Teilnehmer mit chronischen Darmanomalien ausschließen.
2. Ausgangs-Stuhlfrequenz weniger als alle 2 Tage oder mehr als 3-mal täglich. Normale Darmfrequenz ist jeden 3. Tag bis 3 Mal pro Tag.20-23 Obwohl unbekannt, könnte die Stuhlhäufigkeit mit der Zusammensetzung des Mikrobioms zusammenhängen.24-26 Darüber hinaus könnte eine Ernährungsumstellung die Ausgangs-Stuhlfrequenz verändern und möglicherweise Durchfall verursachen, insbesondere bei Patienten mit einer hohen Ausgangs-Stuhlfrequenz, oder schwere Verstopfung bei Patienten mit niedriger Stuhlfrequenz. Um die Notwendigkeit der Verwendung von Antidiarrhoika oder Abführmitteln zu vermeiden, die ihrerseits die Zusammensetzung des Mikrobioms verändern könnten, werden diese Patienten ausgeschlossen.
3. Derzeitiger Raucher. Welche Auswirkungen das Rauchen auf das Mikrobiom des Darms hat, ist unbekannt. Da unser Krankenhaus eine rauchfreie Umgebung ist, dürfen Freiwillige nicht rauchen. Somit würde der Einschluss von Rauchern das Risiko eines vorzeitigen Studienabbruchs erhöhen.
4. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder > 40 beim Screening. Freiwillige mit einem BMI unter dem Normalwert27 werden ausgeschlossen, um die Aufnahme von Teilnehmern mit einer subklinischen systemischen Erkrankung zu verhindern, die das Darmmikrobiom beeinflussen könnte. Freiwillige mit schwerer Fettleibigkeit werden ausgeschlossen, da Fettleibigkeit mit einer veränderten Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Verbindung gebracht werden kann.

5. Mehr als zwei der Kriterien für das metabolische Syndrom:

   • Ein Taillenumfang von mehr als 35 Zoll (89 Zentimeter) für Frauen und 40 Zoll (102 Zentimeter) für Männer beim Screening.
   • Eine Diagnose von Diabetes mellitus oder ein Ausgangs-HbA1c > 6,4 % oder ein Nüchternglukosespiegel von mehr als 100 mg/dL
   • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg oder Behandlung mit Medikamenten gegen Bluthochdruck beim Screening.
   • Nüchtern-Triglyceride >149 mg/dl oder Behandlung mit Medikamenten gegen Hypertriglyceridämie
   • Nüchternes HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder Behandlung mit Medikamenten gegen Hypercholesterinämie
6. Bekannter Drogenmissbrauch oder Konsum von illegalen Drogen oder Alkohol in den 24 Stunden vor der Aufnahme in das Center for Human Phenomic Science (CHPS).
7. Vorherige Darmresektion mit Ausnahme einer Appendektomie. Es ist nicht bekannt, wie eine vorherige Darmresektion die Zusammensetzung des Mikrobioms beeinflussen kann, daher werden wir diese Teilnehmer ausschließen.
8. Kontraindikation für flexible Sigmoidoskopie und Biopsien. Patienten mit unterdrücktem weißen Blutbild können nach einer Sigmoidoskopie mit Biopsien einem erhöhten Risiko einer systemischen Infektion ausgesetzt sein. Daher werden Teilnehmer mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von weniger als 3.500 oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1.000 ausgeschlossen. Patienten mit Thrombozytopenie oder mit einer Koagulopathie können ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen nach koloskopischen Biopsien haben. Daher werden Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 oder einer international normalisierten Ratio (INR) von mehr als 1,2 von der Studie ausgeschlossen.
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der gemessenen Serumkreatininkonzentration
10. Schwangere und stillende Frauen. Um ein Risiko für einen ungeborenen Fötus oder ein neugeborenes Baby durch eine Ernährungsumstellung der Mutter zu vermeiden, werden schwangere und stillende Frauen ausgeschlossen.
11. Verwendung von Antibiotika in den 6 Monaten vor Besuch 2. Ein kleiner Teil der Bakterien kann 6 Monate benötigen, um sich nach der Behandlung mit Antibiotika zu erholen.28
12. Verwendung von Antazida, NSAIDs oder Nahrungsergänzungsmitteln in der Woche vor Besuch 2. NSAIDs wurden mit C. difficile-Kolitis in Verbindung gebracht, obwohl unbekannt ist, ob dies ursächlich ist und ob dies durch eine Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota vermittelt wird.29 Antazida könnten möglicherweise auftreten die Darmmikrobiota verändern, indem sie das Säuremilieu verändern oder die Stuhlgangzeit verändern. Für unsere Studienzwecke gelten Multivitamine nicht als Nahrungsergänzungsmittel.
13. Verwendung von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall in den zwei Wochen vor Besuch 2.
14. Anwendung von Anticholinergika in der Woche vor Besuch 2.
15. Konsum von Betäubungsmitteln in der Woche vor Besuch 2.
16. HIV-Infektion, AIDS oder andere bekannte Erkrankungen, die zu einer Immunsuppression führen – wir werden dies durch direkte Befragung der Teilnehmer feststellen; Es werden keine formalen Tests durchgeführt.
17. Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der Studiendiäten.
18. Der Teilnehmer hatte in den zwei Wochen vor Besuch 2 Durchfall. Durchfall ist definiert als eine Änderung der Stuhlgewohnheiten mit erhöhter Häufigkeit oder lockerem Stuhl, so dass der Stuhl nicht mit einer Gabel angehoben werden konnte.
19. Weigerung, während der Teilnahme an dieser Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z.
20. Veganer und Vegetarier.
21. Student oder Angestellter eines der Ermittler.
22. Jeder, der keine Studienzahlung (z. B. Visum) erhalten kann
23. Jede Bedingung, die der Prüfer für möglich hält, kann die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken, das Studienprotokoll abzuschließen.