Функциональные исследования эмульгаторов у человека (FRESH)

Критерии включения:

1. Участник способен дать информированное согласие
2. Возраст участников от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

1. Диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), целиакии или других хронических кишечных заболеваний. Поскольку нас интересует оценка влияния диеты на микробиом при отсутствии патологического воспаления, мы исключим участников с хроническими кишечными аномалиями.
2. Исходная частота стула реже, чем каждые 2 дня или чаще, чем 3 раза в день. Нормальная частота опорожнения кишечника от 3-х до 3-х раз в сутки.20-23 Хотя неизвестно, частота стула может быть связана с составом микробиома.24-26 Кроме того, изменение диеты может изменить исходную частоту стула, потенциально вызывая диарею, особенно у пациентов с высокой исходной частотой стула, или тяжелые запоры у пациентов с низкой частотой стула. Чтобы избежать необходимости использования противодиарейных препаратов или слабительных, которые сами по себе могут изменить состав микробиома, эти пациенты будут исключены.
3. Действующий курильщик. Какое влияние курение оказывает на микробиом кишечника, неизвестно. Кроме того, поскольку в нашей больнице запрещено курение, волонтеры не могут курить. Таким образом, включение курильщиков увеличило бы риск досрочного выхода из исследования.
4. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >40 при скрининге. Добровольцы с ИМТ ниже нормы27 будут исключены, чтобы предотвратить включение участников с субклиническим системным заболеванием, которое может повлиять на микробиом кишечника. Добровольцы с тяжелым ожирением будут исключены, поскольку ожирение может быть связано с измененным составом микробиома кишечника.

5. Наличие более двух критериев метаболического синдрома:

   • Окружность талии более 35 дюймов (89 сантиметров) у женщин и 40 дюймов (102 сантиметра) у мужчин при скрининге.
   • Диагноз сахарного диабета или исходный уровень HbA1c > 6,4% или уровень глюкозы натощак более 100 мг/дл.
   • Систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст. или лечение лекарствами от гипертонии при скрининге.
   • Триглицериды натощак >149 мг/дл или лечатся лекарствами от гипертриглицеридемии
   • Холестерин ЛПВП натощак <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин или при лечении гиперхолестеринемией
6. Известное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или употребление запрещенных наркотиков или алкоголя за 24 часа до госпитализации в Центр феноменологических исследований человека (CHPS).
7. Предшествующая хирургическая резекция кишечника, кроме аппендэктомии. Неизвестно, как предыдущая операция по резекции кишечника может повлиять на состав микробиома, поэтому мы исключим этих участников.
8. Противопоказания к гибкой ректороманоскопии и биопсии. Пациенты со сниженным количеством лейкоцитов могут подвергаться повышенному риску системной инфекции после ректороманоскопии с биопсией. Таким образом, участники с лейкоцитами (WBC) менее 3500 или абсолютным числом нейтрофилов менее 1000 будут исключены. Пациенты с тромбоцитопенией или коагулопатией могут подвергаться повышенному риску геморрагических осложнений после колоноскопической биопсии. Таким образом, пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000 или международным нормализованным отношением (МНО) более 1,2 будут исключены из исследования.
9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 на основе измеренной концентрации креатинина в сыворотке
10. Беременные и кормящие женщины. Во избежание любого риска для нерожденного плода или новорожденного ребенка из-за изменения диеты матери беременные и кормящие женщины будут исключены.
11. Использование антибиотиков в течение 6 месяцев до визита 2. Небольшой части бактерий может потребоваться 6 месяцев для восстановления после лечения антибиотиками.28
12. Использование антацидов, НПВП или пищевых добавок за неделю до визита 2. НПВП были связаны с колитом, вызванным C. difficile, хотя неизвестно, является ли это причиной и опосредовано ли это изменением состава фекальной микробиоты.29 Антациды потенциально могут изменить микробиоту кишечника, изменив кислотную среду или изменив время прохождения фекальных масс. Для целей нашего исследования поливитамины не будут считаться пищевыми добавками.
13. Использование слабительных или противодиарейных препаратов за две недели до визита 2.
14. Применение антихолинергических средств за неделю до визита 2.
15. Употребление наркотиков за неделю до визита 2.
16. ВИЧ-инфекция, СПИД или другие известные состояния, приводящие к иммуносупрессии - мы определим это путем прямого опроса участников; официальное тестирование проводиться не будет.
17. Аллергия или непереносимость компонентов исследуемой диеты.
18. У участника была диарея в течение двух недель до визита 2. Диарея определяется как изменение характера дефекации с учащением или жидким стулом, при котором стул невозможно поднять вилкой.
19. Отказ от использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании, такого как барьерный метод, гормональные контрацептивы, имплантированные противозачаточные средства, постоянные методы (например, вазэктомия) и/или воздержание.
20. Веганы и вегетарианцы.
21. Студент или сотрудник любого из следователей.
22. Любой, кто не может получить оплату за обучение (например, визу)
23. Любое состояние, которое чувствует исследователь, может ограничить способность добровольца выполнить протокол исследования.