Funktionsforskning av emulgeringsmedel hos människor (FRESH)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke
2. Deltagaren är mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

1. Diagnos med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), celiaki eller andra kroniska tarmsjukdomar. Eftersom vi är intresserade av att bedöma kostens inverkan på mikrobiomet i frånvaro av patologisk inflammation, kommer vi att utesluta deltagare med kroniska tarmavvikelser.
2. Baslinje tarmfrekvens mindre än varannan dag eller mer än 3 gånger dagligen. Normal tarmfrekvens är var 3:e dag till 3 gånger per dag.20-23 Även om den är okänd, kan avföringsfrekvensen vara relaterad till mikrobiomets sammansättning.24-26 Dessutom kan förändringar i kosten förändra baslinjens avföringsfrekvens, vilket potentiellt kan orsaka diarré, särskilt hos dem med hög baslinjeavföringsfrekvens, eller svår förstoppning hos dem med låg avföringsfrekvens. För att undvika behovet av användning av antidiarrémediciner eller laxermedel, som i sig kan förändra mikrobiomets sammansättning, kommer dessa patienter att uteslutas.
3. Aktuell rökare. Vilken effekt rökning har på mikrobiomet i tarmen är okänt. Dessutom, eftersom vårt sjukhus är en rökfri miljö, kommer frivilliga inte att kunna röka. Därmed skulle inkludering av rökare öka risken för tidigt utträde från studien.
4. Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >40 vid screening. Frivilliga med BMI under normal27 kommer att uteslutas för att förhindra inkludering av deltagare med en subklinisk systemisk sjukdom som kan påverka tarmmikrobiomet. Frivilliga med svår fetma kommer att uteslutas eftersom fetma kan vara förknippad med förändrad tarmmikrobiomsammansättning.

5. Mer än två av kriterierna för metabolt syndrom:

   • En midjeomkrets större än 35 tum (89 centimeter) för kvinnor och 40 tum (102 centimeter) för män vid screening.
   • En diagnos av diabetes mellitus eller baseline HbA1c > 6,4 % eller en fasteglukosnivå över 100 mg/dL
   • Systoliskt blodtryck >130 mmHg eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg eller behandlas med mediciner mot hypertoni vid screening.
   • Fastande triglycerider >149 mg/dl eller behandlas med mediciner för hypertriglyceridemi
   • Fastande HDL-kolesterol <40 mg/dl hos män eller <50 mg/dl hos kvinnor eller behandlat med mediciner mot hyperkolesterolemi
6. Känd missbruksstörning eller konsumtion av illegala droger eller alkohol under 24 timmar före antagning till Center for Human Phenomic Science (CHPS).
7. Tidigare tarmresektionsoperation annat än blindtarmsoperation. Det är okänt hur tidigare tarmresektionskirurgi kan påverka mikrobiomets sammansättning, därför kommer vi att utesluta dessa deltagare.
8. Kontraindikation för flexibel sigmoidoskopi och biopsier. Patienter med undertryckt antal vita blodvärden kan löpa ökad risk för systemisk infektion efter sigmoidoskopi med biopsier. Som sådan kommer deltagare med en vita blodkroppar (WBC) mindre än 3 500 eller ett absolut antal neutrofiler på mindre än 1 000 att exkluderas. Patienter med trombocytopeni eller med koagulopati kan löpa ökad risk för blödningskomplikationer efter koloskopiska biopsier. Som sådan kommer patienter med ett trombocytantal på mindre än 100 000 eller ett internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,2 att exkluderas från studien.
9. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)<60ml/min/1,73m2 baserat på uppmätt serumkreatininkoncentration
10. Gravida och ammande kvinnor. För att undvika risker för ett ofött foster eller nyfödd bebis från att ändra moderns kost, kommer gravida och ammande kvinnor att uteslutas.
11. Användning av antibiotika under de 6 månaderna före besök 2. En liten del av bakterierna kan behöva 6 månader för att återhämta sig efter behandling med antibiotika.28
12. Användning av antacida, NSAID eller kosttillskott under veckan före besök 2. NSAID har associerats med C. difficile colitis, även om det är okänt om detta är orsakande och om detta medieras genom att ändra sammansättningen av fekal mikrobiota.29 Antacida kan potentiellt förändra tarmmikrobiotan genom att ändra den sura miljön eller genom att ändra avföringstiden. För våra studieändamål kommer multivitaminer inte att betraktas som kosttillskott.
13. Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de två veckorna före besök 2.
14. Användning av antikolinergika veckan före besök 2.
15. Användning av narkotika veckan före besök 2.
16. HIV-infektion, AIDS eller andra kända tillstånd som resulterar i immunsuppression - vi kommer att avgöra detta genom en direkt deltagareförfrågan; ingen formell testning kommer att göras.
17. Allergier eller intolerans mot komponenterna i studiedieterna.
18. Deltagaren har upplevt diarré inom de två veckorna före besök 2. Diarré definieras som en ökad frekvens ändrade avföringsvanor eller lös avföring så att avföringen inte kunde lyftas med en gaffel.
19. Vägra att använda en medicinskt accepterad preventivmetod när du deltar i denna studie, såsom en barriärmetod, hormonella preventivmedel, implanterade preventivmedel, permanenta metoder (som vasektomi) och/eller abstinens.
20. Veganer och vegetarianer.
21. Student eller anställd hos någon av utredarna.
22. Alla som inte kan få studiebetalning (dvs: visum)
23. Alla tillstånd som utredaren anser kan begränsa volontärens förmåga att slutföra studieprotokollet.