Ricerca funzionale degli emulsionanti negli esseri umani (FRESH)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
2. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi con malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia celiaca o altri disturbi intestinali cronici. Poiché siamo interessati a valutare l'impatto della dieta sul microbioma in assenza di infiammazione patologica, escluderemo i partecipanti con anomalie intestinali croniche.
2. Frequenza intestinale di base inferiore a ogni 2 giorni o superiore a 3 volte al giorno. La normale frequenza intestinale va da ogni 3 giorni a 3 volte al giorno.20-23 Sebbene sconosciuta, la frequenza delle feci potrebbe essere correlata alla composizione del microbioma.24-26 Inoltre, il cambiamento nella dieta potrebbe alterare la frequenza delle feci al basale, causando potenzialmente diarrea, in particolare in quelli con un'elevata frequenza delle feci al basale, o grave stitichezza in quelli con bassa frequenza delle feci. Per evitare la necessità di utilizzare farmaci antidiarroici o lassativi, che di per sé potrebbero alterare la composizione del microbioma, questi pazienti saranno esclusi.
3. Fumatore attuale. Non è noto quale effetto abbia il fumo sul microbioma dell'intestino. Inoltre, poiché il nostro ospedale è un ambiente privo di fumo, i volontari non potranno fumare. Pertanto, l'inclusione dei fumatori aumenterebbe il rischio di ritiro anticipato dallo studio.
4. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40 allo screening. I volontari con BMI inferiore al normale27 saranno esclusi per impedire l'inclusione di partecipanti con una malattia sistemica subclinica che potrebbe influenzare il microbioma intestinale. I volontari con obesità grave saranno esclusi poiché l'obesità può essere associata a una composizione alterata del microbioma intestinale.

5. Più di due dei criteri per la sindrome metabolica:

   • Una circonferenza della vita superiore a 35 pollici (89 centimetri) per le donne e 40 pollici (102 centimetri) per gli uomini allo screening.
   • Una diagnosi di diabete mellito o HbA1c al basale > 6,4% o un livello di glucosio a digiuno superiore a 100 mg/dL
   • Pressione sanguigna sistolica> 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 85 mmHg o trattati con farmaci per l'ipertensione allo screening.
   • Trigliceridi a digiuno >149 mg/dl o trattati con farmaci per l'ipertrigliceridemia
   • Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne o trattati con farmaci per l'ipercolesterolemia
6. Disturbo noto da abuso di sostanze o consumo di droghe illecite o alcol nelle 24 ore precedenti l'ammissione al Center for Human Phenomic Science (CHPS).
7. Precedente intervento chirurgico di resezione intestinale diverso dall'appendicectomia. Non è noto in che modo un precedente intervento chirurgico di resezione intestinale possa influenzare la composizione del microbioma, quindi escluderemo questi partecipanti.
8. Controindicazione alla sigmoidoscopia flessibile e alle biopsie. I pazienti con conta dei globuli bianchi soppressa possono essere maggiormente a rischio di infezione sistemica dopo sigmoidoscopia con biopsie. Pertanto, saranno esclusi i partecipanti con un numero di globuli bianchi (WBC) inferiore a 3.500 o una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000. I pazienti con trombocitopenia o con una coagulopatia possono essere maggiormente a rischio di complicanze emorragiche dopo biopsie colonscopiche. Pertanto, i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 100.000 o un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,2 saranno esclusi dallo studio.
9. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 sulla base della concentrazione di creatinina sierica misurata
10. Donne in gravidanza e in allattamento. Per evitare qualsiasi rischio per il feto o il neonato derivante dalla modifica della dieta della madre, le donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse.
11. Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti la Visita 2. Una piccola percentuale di batteri può richiedere 6 mesi per riprendersi dopo il trattamento con antibiotici.28
12. Uso di antiacidi, FANS o integratori alimentari nella settimana precedente alla Visita 2. I FANS sono stati associati a colite da C. difficile, sebbene non sia noto se ciò sia causale e se sia mediato dal cambiamento della composizione del microbiota fecale.29 Gli antiacidi potrebbero potenzialmente alterare il microbiota intestinale cambiando l'ambiente acido o alterando il tempo di transito fecale. Ai fini del nostro studio, i multivitaminici non saranno considerati integratori alimentari.
13. Uso di lassativi o farmaci antidiarroici nelle due settimane precedenti la Visita 2.
14. Uso di anticolinergici nella settimana precedente la Visita 2.
15. Uso di stupefacenti nella settimana precedente alla Visita 2.
16. Infezione da HIV, AIDS o altre condizioni note che provocano immunosoppressione: lo determineremo tramite interrogazione diretta dei partecipanti; non verrà effettuato alcun test formale.
17. Allergie o intolleranze ai componenti delle diete in studio.
18. Il partecipante ha avuto diarrea nelle due settimane precedenti la Visita 2. La diarrea è definita come un cambiamento nelle abitudini intestinali con una maggiore frequenza o feci molli in modo tale che le feci non possano essere sollevate con una forchetta.
19. Rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio, come un metodo di barriera, contraccettivi ormonali, dispositivi di controllo delle nascite impiantati, metodi permanenti (come una vasectomia) e/o astinenza.
20. Vegani e vegetariani.
21. Studente o dipendente di uno qualsiasi degli investigatori.
22. Chi non può ricevere il pagamento dello studio (es: visto)
23. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa limitare la capacità del volontario di completare il protocollo dello studio.