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Recherche fonctionnelle des émulsifiants chez l'homme (FRESH)

30 septembre 2021 mis à jour par: James Lewis, University of Pennsylvania
Une étude randomisée en double aveugle de l'effet de la carboxyméthylcellulose (CMC) sur la composition du microbiote des selles, la localisation du microbiote et les paramètres métaboliques chez des sujets sains. Il comprend une hospitalisation de 11 jours, une randomisation dans un groupe sans émulsifiant ou un groupe CMC avec le même régime sauf les pâtisseries/sorbet avec CMC ajoutée à 15 g/personne/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une expérience d'alimentation contrôlée randomisée en double aveugle examinant l'effet de la CMC sur la composition du microbiote des selles, l'expression des gènes et la localisation du microbiote par rapport à l'épithélium. En outre, les chercheurs évalueront l'impact de l'exposition au CMC dans l'alimentation sur les marqueurs du syndrome métabolique, y compris la réponse aux tests oraux de tolérance au glucose et d'autres mesures des métabolites plasmatiques.

Seize volontaires sains ont été recrutés. 3 ont été admis pendant 17 jours et 13 participants ont été admis pour une étude hospitalière de 11 jours. Tous les participants ont reçu 3 jours complets d'aliments fraîchement préparés sans émulsifiant pour commencer l'étude. Cela s'appellera la "période de lavage". Ceux qui ont un séjour de 17 jours ont reçu le régime de lavage pendant leur hospitalisation et ceux avec un séjour de 11 jours ont reçu le régime de lavage pendant qu'ils étaient hospitalisés. Les participants seront ensuite randomisés dans un bras « sans émulsifiant » et un bras « CMC » dans un rapport de 1:1. Les deux bras continueront le même régime sauf que le brownie et le sorbet du bras "CMC" auront du CMC ajouté pour atteindre un niveau de consommation de 15 g par personne et par jour. Des prélèvements en série d'échantillons de biopsie fécale, plasmatique, urinaire et muqueuse seront effectués pour étudier dans quelle mesure la consommation de CMC par l'homme a un impact sur le microbiote intestinal et son interaction avec les paramètres de l'hôte liés à l'inflammation et au métabolisme. Les participants auront des collectes quotidiennes d'urine et de selles. Les sigmoïdoscopies et les tests de tolérance au glucose seront effectués la veille du début de l'intervention et le dernier jour de l'hospitalisation (jours 4 et 17 pour les 3 participants avec un séjour de 17 jours et jours 1 et 11 pour les participants avec un 11 séjour d'une journée. Des échantillons de sang ont été prélevés les jours 1 à 4, 5, 8, 10, 12, 15 et 17 pour ceux avec un séjour de 17 jours et 1 à 4, 8, 10 et 11 pour ceux avec un séjour de 11 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est capable de donner un consentement éclairé
  2. Le participant est âgé de 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), de maladie coeliaque ou d'autres troubles intestinaux chroniques. Puisque nous souhaitons évaluer l'impact de l'alimentation sur le microbiome en l'absence d'inflammation pathologique, nous exclurons les participants présentant des anomalies intestinales chroniques.
  2. Fréquence intestinale de base inférieure à tous les 2 jours ou supérieure à 3 fois par jour. La fréquence normale des selles est tous les 3 jours à 3 fois par jour.20-23 Bien qu'inconnue, la fréquence des selles pourrait être liée à la composition du microbiome.24-26 De plus, un changement de régime alimentaire pourrait modifier la fréquence de base des selles, provoquant potentiellement une diarrhée, en particulier chez les personnes ayant une fréquence de base élevée des selles, ou une constipation sévère chez les personnes ayant une faible fréquence de selles. Pour éviter d'avoir recours à des médicaments antidiarrhéiques ou des laxatifs, qui eux-mêmes pourraient altérer la composition du microbiome, ces patients seront exclus.
  3. Fumeur actuel. L'effet du tabagisme sur le microbiome de l'intestin est inconnu. De plus, comme notre hôpital est un environnement sans fumée, les bénévoles ne pourront pas fumer. Ainsi, l'inclusion de fumeurs augmenterait le risque de retrait précoce de l'étude.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 ou > 40 au moment du dépistage. Les volontaires dont l'IMC est inférieur à la normale27 seront exclus pour empêcher l'inclusion de participants atteints d'une maladie systémique subclinique susceptible d'influencer le microbiome intestinal. Les volontaires souffrant d'obésité sévère seront exclus car l'obésité peut être associée à une modification de la composition du microbiome intestinal.

  5. Plus de deux des critères du syndrome métabolique :

    • Un tour de taille supérieur à 35 pouces (89 centimètres) pour les femmes et à 40 pouces (102 centimètres) pour les hommes lors du dépistage.
    • Un diagnostic de diabète sucré ou une HbA1c initiale > 6,4 % ou une glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL
    • Pression artérielle systolique> 130 mmHg ou pression artérielle diastolique> 85 mmHg ou traité avec des médicaments pour l'hypertension lors du dépistage.
    • Triglycérides à jeun> 149 mg / dl ou traités avec des médicaments pour l'hypertriglycéridémie
    • Cholestérol HDL à jeun <40 mg/dl chez l'homme ou <50 mg/dl chez la femme ou traités par des médicaments contre l'hypercholestérolémie
  6. Trouble connu de toxicomanie ou consommation de drogues illicites ou d'alcool dans les 24 heures précédant l'admission au Center for Human Phenomic Science (CHPS).
  7. Chirurgie antérieure de résection intestinale autre qu'une appendicectomie. On ne sait pas comment une chirurgie de résection intestinale antérieure peut influencer la composition du microbiome, c'est pourquoi nous exclurons ces participants.
  8. Contre-indication à la sigmoïdoscopie souple et aux biopsies. Les patients dont la numération leucocytaire est supprimée peuvent présenter un risque accru d'infection systémique après une sigmoïdoscopie avec biopsies. Ainsi, les participants ayant un nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 3 500 ou un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000 seront exclus. Les patients présentant une thrombocytopénie ou une coagulopathie peuvent présenter un risque accru de complications hémorragiques après des biopsies coloscopiques. Ainsi, les patients ayant un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 ou un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,2 seront exclus de l'étude.
  9. Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR)<60ml/min/1.73m2 basé sur la concentration de créatinine sérique mesurée
  10. Femmes enceintes et allaitantes. Pour éviter tout risque pour un fœtus à naître ou un nouveau-né de changer le régime alimentaire de la mère, les femmes enceintes et allaitantes seront exclues.
  11. Utilisation d'antibiotiques dans les 6 mois précédant la visite 2. Une petite proportion de bactéries peut nécessiter 6 mois pour se rétablir après un traitement aux antibiotiques.28
  12. Utilisation d'antiacides, d'AINS ou de compléments alimentaires dans la semaine précédant la visite 2. Les AINS ont été associés à la colite à C. difficile, bien que l'on ne sache pas si cela est causal et s'il est médié par la modification de la composition du microbiote fécal.29 Les antiacides pourraient potentiellement modifier le microbiote intestinal en modifiant le milieu acide ou en modifiant le temps de transit fécal. Pour les besoins de notre étude, les multivitamines ne seront pas considérées comme des compléments alimentaires.
  13. Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques dans les deux semaines précédant la visite 2.
  14. Utilisation d'anticholinergiques dans la semaine précédant la visite 2.
  15. Utilisation de stupéfiants dans la semaine précédant la visite 2.
  16. Infection par le VIH, SIDA ou autres conditions connues entraînant une immunosuppression - nous déterminerons cela par une requête directe des participants ; aucun test formel ne sera effectué.
  17. Allergies ou intolérance aux composants des régimes à l'étude.
  18. Le participant a souffert de diarrhée dans les deux semaines précédant la visite 2. La diarrhée est définie comme un changement des habitudes intestinales avec une fréquence accrue ou des selles molles telles que les selles ne peuvent pas être soulevées avec une fourchette.
  19. Refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée lors de la participation à cette étude, telle qu'une méthode de barrière, des contraceptifs hormonaux, des dispositifs de contrôle des naissances implantés, des méthodes permanentes (telles qu'une vasectomie) et / ou l'abstinence.
  20. Végétaliens et végétariens.
  21. Étudiant ou employé de l'un des enquêteurs.
  22. Toute personne qui ne peut pas recevoir de paiement d'études (c'est-à-dire: visa)
  23. Toute condition qui, selon l'investigateur, peut limiter la capacité du volontaire à terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Régime sans émulsifiant
Il s'agit d'un régime alimentaire de style occidental préparé sans aucun émulsifiant. Des brownies et sorbets sans émulsifiant sont fournis quotidiennement.
EXPÉRIMENTAL: Régime contenant des émulsifiants
Il s'agit d'un régime de style occidental préparé sans aucun émulsifiant à l'exception du CMC qui est inclus dans les brownies et les sorbets qui sont fournis quotidiennement.
Autre: Régime contenant des émulsifiants
Le CMC est l'un des nombreux émulsifiants alimentaires synthétiques qui sont incorporés dans une variété d'aliments transformés. Nous avons récemment montré que, chez la souris, la consommation de P80 et de CMC modifie la composition du microbiote, a un potentiel pro-inflammatoire et favorise l'empiètement du microbiote dans la muqueuse colique, l'inflammation de bas grade et le syndrome métabolique. Cependant, on ne sait pas si ces composés ont des effets similaires chez l'homme. Nous aimerions étudier ces effets dans le microbiote intestinal humain.
Autres noms:
  • Carboxyméthylcellulose (CMC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance des bactéries les plus proches de l'épithélium
Délai: dernier jour d'hospitalisation (soit le jour 17 pour les 3 participants avec une hospitalisation de 17 jours, soit le jour 11 pour les 13 participants avec une hospitalisation de 11 jours.)
Distance mesurée entre l'épithélium et la bactérie la plus proche sous microscopie à haute puissance ; Les mesures ont été prises le dernier jour de l'intervention diététique. Une moyenne de 3 mesures a été effectuée.
dernier jour d'hospitalisation (soit le jour 17 pour les 3 participants avec une hospitalisation de 17 jours, soit le jour 11 pour les 13 participants avec une hospitalisation de 11 jours.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, le poids a été mesuré le jour 4 et le jour 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, le poids a été mesuré le jour 1 et le jour 11 du séjour en hospitalisation.
Comparaison du changement de poids au cours de la période d'étude - avant et après l'intervention. Le poids au dernier jour du séjour en hospitalisation a été soustrait du poids après la période de sevrage mais avant le début de l'intervention. Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, le poids du jour 4 du séjour en hospitalisation a été soustrait du jour 17. Pour 13 avec un séjour de 11 jours, le poids du jour 1 du séjour en hospitalisation a été soustrait du jour 11
Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, le poids a été mesuré le jour 4 et le jour 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, le poids a été mesuré le jour 1 et le jour 11 du séjour en hospitalisation.
Aire sous la courbe de concentration de glucose
Délai: Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, l'aire sous la courbe de glucose a été mesurée les jours 4 et 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, l'aire sous la courbe de glucose a été mesurée aux jours 1 et 11 du séjour en hospitalisation.
Aire sous les courbes de concentration de glucose lors du test de tolérance au glucose par voie orale. Ces mesures ont été obtenues en soustrayant l'aire incrémentale nette avant de l'après sous la courbe. Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, l'aire sous la courbe de glucose du jour 4 du séjour en hospitalisation a été soustraite du jour 17. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, l'aire sous la courbe de glucose du jour 1 du séjour en hospitalisation a été soustraite du jour 11
Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, l'aire sous la courbe de glucose a été mesurée les jours 4 et 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, l'aire sous la courbe de glucose a été mesurée aux jours 1 et 11 du séjour en hospitalisation.
Aire sous la courbe de concentration d'insuline
Délai: Pour 3 points. avec des séjours de 17 jours, l'aire sous la courbe a été mesurée aux jours 4 et 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 points. avec des séjours de 11 jours, l'aire sous la courbe a été mesurée aux jours 1 et 11 du séjour en hospitalisation.
Aire sous les courbes de concentration d'insuline lors du test de tolérance au glucose par voie orale. Ces mesures ont été obtenues en soustrayant l'aire incrémentale nette avant de l'après sous la courbe. Ceci est mesuré en unités internationales de microlitre/millilitre. Pour 3 participants avec un séjour de 17 jours, l'aire sous la courbe de concentration d'insuline du jour 4 du séjour en hospitalisation a été soustraite du jour 17. Pour 13 participants avec un séjour de 11 jours, l'aire sous la courbe de concentration d'insuline du jour 1 du séjour en hospitalisation a été soustraite du jour 11
Pour 3 points. avec des séjours de 17 jours, l'aire sous la courbe a été mesurée aux jours 4 et 17 du séjour en hospitalisation. Pour 13 points. avec des séjours de 11 jours, l'aire sous la courbe a été mesurée aux jours 1 et 11 du séjour en hospitalisation.
Mesures de l'échelle visuelle analogique - Satiété/faim - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à la fin du séjour en hospitalisation (Jour 17 pour 3 participants et Jour 11 pour 13 participants) en le comparant au début de l'étude (avant l'intervention diététique ; soit le jour 4 pour les 3 participants, soit le jour 1 pour 13 participants.
Le désir de manger, la faim, la satiété et la consommation alimentaire potentielle ont été évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 150 mm adaptée de Hill et Blundell dans Doucet et al. (voir références) Le questionnaire de satiété a été administré avant un repas ( préprandiale) et après le repas (postprandiale). Le score minimum est de 0 mm et le score maximum est de 150 mm pour chaque question. Le score avant l'intervention a été soustrait du score post-intervention mesuré le dernier jour de l'hospitalisation. Chaque question est notée individuellement. Un score plus élevé signifie plus de la caractéristique mesurée. Il n'y a pas de résultats meilleurs ou pires basés sur ces scores.
Mesuré à la fin du séjour en hospitalisation (Jour 17 pour 3 participants et Jour 11 pour 13 participants) en le comparant au début de l'étude (avant l'intervention diététique ; soit le jour 4 pour les 3 participants, soit le jour 1 pour 13 participants.
Lipocaline-2 fécale
Délai: Pour les 3 participants avec un séjour de 17 jours en hospitalisation, cela a été mesuré au jour 17. Pour les 13 participants avec un séjour de 11 jours, cela a été mesuré au jour 11
Lipocaline-2 fécale par Elisa
Pour les 3 participants avec un séjour de 17 jours en hospitalisation, cela a été mesuré au jour 17. Pour les 13 participants avec un séjour de 11 jours, cela a été mesuré au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgia State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828422
  • R21DK115180 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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