ヒトにおける乳化剤の機能研究 (FRESH)

包含基準:

1. -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
2. 参加者は18歳から60歳まで

除外基準:

1. 炎症性腸疾患 (IBD)、セリアック病、またはその他の慢性腸疾患の診断。 病理学的炎症がない場合のマイクロバイオームに対する食事の影響を評価することに関心があるため、慢性腸異常のある参加者は除外します。
2. -ベースラインの排便頻度が2日ごと未満、または1日3回以上。 正常な排便頻度は、3 日ごとから 1 日 3 回です.20-23 未知ではありますが、便の頻度はマイクロバイオームの組成に関連している可能性があります.24-26 さらに、食事の変化はベースラインの排便頻度を変える可能性があり、特にベースラインの排便頻度が高い人では下痢を引き起こす可能性があり、排便頻度が低い人では重度の便秘を引き起こす可能性があります. 止瀉薬または緩下剤の使用の必要性を避けるために、それら自体がマイクロバイオームの組成を変える可能性があるため、これらの患者は除外されます。
3. 現喫煙者です。 喫煙が腸のマイクロバイオームにどのような影響を与えるかは不明です. また、当院は全館禁煙のため、ボランティアの方は喫煙できません。 したがって、喫煙者を含めると、研究からの早期離脱のリスクが高まります。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5未満または40を超える。 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある無症状の全身性疾患を持つ参加者を含めることを防ぐために、BMIが正常27未満のボランティアは除外されます。 肥満は腸内微生物叢の組成の変化に関連している可能性があるため、重度の肥満のボランティアは除外されます。

5. メタボリック シンドロームの基準の 2 つ以上:

   • スクリーニングで、女性の場合は 35 インチ (89 cm)、男性の場合は 40 インチ (102 cm) を超える胴囲。
   • -真性糖尿病またはベースラインHbA1c > 6.4%または100mg/dLを超える空腹時血糖値の診断
   • -収縮期血圧> 130 mmHgまたは拡張期血圧> 85 mmHg、またはスクリーニング時の高血圧の薬で治療。
   • -空腹時トリグリセリド> 149 mg / dlまたは高トリグリセリド血症の薬で治療
   • 空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dl 未満、女性で 50 mg/dl 未満、または高コレステロール血症の治療を受けている
6. -ヒトフェノミックサイエンスセンター（CHPS）への入場前24時間以内の既知の薬物乱用障害または違法薬物またはアルコールの消費。
7. -虫垂切除術以外の以前の腸切除手術。 以前の腸切除手術がマイクロバイオームの組成にどのように影響するかは不明であるため、これらの参加者は除外します。
8. 軟性S状結腸鏡検査および生検の禁忌。 白血球数が抑制された患者は、生検を伴うS状結腸内視鏡検査後に全身感染のリスクが高くなる可能性があります。 そのため、白血球 (WBC) が 3,500 未満、または好中球の絶対数が 1,000 未満の参加者は除外されます。 血小板減少症または凝固障害のある患者は、結腸鏡生検後に出血性合併症のリスクが高くなる可能性があります。 そのため、血小板数が 100,000 未満の患者、または国際正規化比 (INR) が 1.2 を超える患者は、研究から除外されます。
9. 推定糸球体濾過率（GFR）<60ml/分/1.73m2 測定された血清クレアチニン濃度に基づく
10. 妊娠中および授乳中の女性。 母親の食事を変えることによる胎児や新生児へのリスクを避けるために、妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
11. 来院 2 の前の 6 か月間における抗生物質の使用。ごく一部の細菌は、抗生物質による治療後、回復するのに 6 か月かかる場合があります。
12. 訪問 2 の前の週に制酸剤、NSAID、または栄養補助食品を使用した。酸性環境を変更するか、糞便通過時間を変更することにより、腸内微生物叢を変更します。 私たちの研究目的では、マルチビタミンは栄養補助食品とは見なされません.
13. -訪問2の2週間前に下剤または下痢止め薬を使用した。
14. 訪問2の前の週に抗コリン薬を使用。
15. 訪問2の前の週の麻薬の使用。
16. HIV感染、AIDS、または免疫抑制をもたらすその他の既知の状態 - これは参加者の直接の質問によって決定されます。正式なテストは行われません。
17. -研究食の成分に対するアレルギーまたは不耐性。
18. 参加者は来院 2 の 2 週間前に下痢を経験したことがある。下痢は、排便習慣の変化として定義され、便がフォークで持ち上げられないような頻度の増加または緩い便と定義される。
19. -この研究に参加している間、バリア法、ホルモン避妊薬、埋め込み式避妊器具、恒久的な方法（精管切除術など）、および/または禁欲など、医学的に認められている避妊法を使用することを拒否する。
20. ビーガンとベジタリアン。
21. いずれかの調査員の学生または従業員。
22. 学費（ビザ）を受け取れない人
23. 治験責任医師が感じる状態は、治験プロトコルを完了するボランティアの能力を制限する可能性があります。