用于全身癌症检测和表征的非对比 MR 成像
2021年4月22日 更新者：Michael Hahn、University of California, San Diego
本研究旨在了解如何改进不需要为患者注射对比染料的 MRI（磁共振成像）。 研究人员希望了解如何更好地发现和描述前列腺癌患者的肿瘤。 参与者在标准护理成像程序后的 90 天内进行全身研究 MRI 扫描。 作为研究分析的一部分，研究将收集这些扫描的副本，以与研究扫描进行比较。
在研究扫描后 12 个月内进行额外标准护理扫描的患者可能会被要求在其后续护理标准成像后 90 天内进行第二次非造影 MRI 以进行研究。 全身 MRI 扫描将与用于前列腺癌检测的标准护理扫描进行比较，并评估患者对标准护理治疗的反应。
研究概览
详细说明
参与者将接受全身非对比 MRI 研究，全身方案包含常规临床序列和非对比研究序列。 患者还将接受临床指示的标准护理成像，例如 PET/CT、CT、Technetium-99m 骨扫描或 MRI，由患者的肿瘤科医生确定。 如果在注册时尚未进行标准护理成像，研究 MRI 最好在标准护理检查的同一天进行。 然而，调度限制和患者时间限制可能会妨碍在同一天安排两次扫描。 在这种情况下，扫描将在彼此相隔 90 天的一周内执行。 经验丰富的放射科医师将阅读两次扫描结果，并将结果提供给患者的肿瘤科医师进行临床跟进。
在研究 MRI 后 12 个月内接受额外标准护理成像的患者可能会被要求在其标准护理扫描后 90 天内返回进行额外的全身 MRI 扫描。 对于在持续标准护理治疗和监测期间有进展证据的患者，将要求进行额外的研究扫描。 将要求这些患者进行额外的扫描，以将基线扫描与在标准护理成像期间完成的扫描进行比较。 这将是验证疾病进展或治疗反应的附加工具。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael E Hahn, MD
- 电话号码：(619)543-6641
- 邮箱：mehahn@ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
接触：
- Christopher Sera
- 电话号码：8585344822
- 邮箱：chsera@ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须已知或疑似泌尿生殖系统转移性疾病，并且已经或将要进行 CT、PET/CT、骨扫描或造影 MRI。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-3。
- 给予知情同意的能力。
- 能够仰卧 30-60 分钟
- 无需助听器即可充分听到的能力。
排除标准：
- 具有医疗植入物/设备或被认为对 MRI 扫描不安全的异物的患者将被排除在外。 医疗植入物/设备的安全性将由当前的加州大学圣地亚哥分校放射学和成像服务 MRI 安全政策确定。 将获取并审查潜在研究对象中包含的任何医疗植入物/设备的名称、制造商和型号，以确定安全性。 如果发现任何植入物/设备对 MRI 扫描不安全，患者将被排除在外。
- 如果患者的体重超过 350 磅（MRI 扫描台的安全操作限制），则可能会被排除在外。
- 怀孕或试图怀孕的患者将被排除在外。
- 患有研究者认为可能认为他们不符合参与研究资格的任何其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身非对比 MRI
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前列腺癌患者的全身非对比 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身 MRI 与标准护理成像相关的特异性和敏感性
大体时间：15个月
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配对 t 检验
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15个月
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全身 MRI 细胞指数 (CI) 和 PET/CT 标准化摄取值 (SUV) 的协方差
大体时间：15个月
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对于 PET/CT 中每个已识别的病灶，将勾勒出病灶的轮廓，以毫米为单位测量尺寸，并使用以下等式计算 SUV： SUV=（衰变-（校正活性（kBq））/（组织体积（ml）））/（注射=（FDG活性（kBq））/（体重（g））） 还将在正常出现的组织内计算基线 SUV。 类似地，对于全身 RSI-MRI 中每个已识别的病灶，将勾勒出病灶的轮廓，如上所述测量尺寸，并计算 CI。 还将在正常出现的组织内计算基线 CI。 将分析定量数据以了解所有患者所有病变的相关性，以确定 PET/CT SUV 值和 RSI-MRI CI 值共同变化的程度。 与零相关相比，相关系数的显着性将通过学生 t 检验进行评估，其中 alpha 设置为 0.05。 |
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Hahn, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Jacobs EL, Haskell CM. Clinical use of tumor markers in oncology. Curr Probl Cancer. 1991 Nov-Dec;15(6):299-360. doi: 10.1016/0147-0272(91)90005-u.
- Drukteinis JS, Mooney BP, Flowers CI, Gatenby RA. Beyond mammography: new frontiers in breast cancer screening. Am J Med. 2013 Jun;126(6):472-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.11.025. Epub 2013 Apr 3.
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- White NS, McDonald C, Farid N, Kuperman J, Karow D, Schenker-Ahmed NM, Bartsch H, Rakow-Penner R, Holland D, Shabaik A, Bjornerud A, Hope T, Hattangadi-Gluth J, Liss M, Parsons JK, Chen CC, Raman S, Margolis D, Reiter RE, Marks L, Kesari S, Mundt AJ, Kane CJ, Carter BS, Bradley WG, Dale AM. Diffusion-weighted imaging in cancer: physical foundations and applications of restriction spectrum imaging. Cancer Res. 2014 Sep 1;74(17):4638-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-3534. Erratum In: Cancer Res. 2014 Nov 15;74(22):6733. McDonald, Carrie R [corrected to McDonald, Carrie];Kaine, Christopher J [corrected to Kane, Christopher J].
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- Rakow-Penner RA, White NS, Parsons JK, Choi HW, Liss MA, Kuperman JM, Schenker-Ahmed N, Bartsch H, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks L, Kane CJ, Reiter RE, Karow DS, Dale AM. Novel technique for characterizing prostate cancer utilizing MRI restriction spectrum imaging: proof of principle and initial clinical experience with extraprostatic extension. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Mar;18(1):81-5. doi: 10.1038/pcan.2014.50. Epub 2015 Jan 6.
- White NS, McDonald CR, Farid N, Kuperman JM, Kesari S, Dale AM. Improved conspicuity and delineation of high-grade primary and metastatic brain tumors using "restriction spectrum imaging": quantitative comparison with high B-value DWI and ADC. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):958-64, S1. doi: 10.3174/ajnr.A3327. Epub 2012 Nov 8.
- Liss MA, White NS, Parsons JK, Schenker-Ahmed NM, Rakow-Penner R, Kuperman JM, Bartsch H, Choi HW, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks LS, Kane CJ, Reiter RE, Dale AM, Karow DS. MRI-Derived Restriction Spectrum Imaging Cellularity Index is Associated with High Grade Prostate Cancer on Radical Prostatectomy Specimens. Front Oncol. 2015 Feb 17;5:30. doi: 10.3389/fonc.2015.00030. eCollection 2015.
- McCammack KC, Kane CJ, Parsons JK, White NS, Schenker-Ahmed NM, Kuperman JM, Bartsch H, Desikan RS, Rakow-Penner RA, Adams D, Liss MA, Mattrey RF, Bradley WG, Margolis DJ, Raman SS, Shabaik A, Dale AM, Karow DS. In vivo prostate cancer detection and grading using restriction spectrum imaging-MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Jun;19(2):168-73. doi: 10.1038/pcan.2015.61. Epub 2016 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月24日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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