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Imagerie RM sans contraste pour la détection et la caractérisation du cancer du corps entier

22 avril 2021 mis à jour par: Michael Hahn, University of California, San Diego

Cette étude vise à apprendre comment améliorer les IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) qui ne nécessitent pas d'injecter au patient un produit de contraste. Les chercheurs s'attendent à apprendre comment mieux trouver et décrire les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les participants subissent une IRM de recherche du corps entier dans les 90 jours suivant une procédure d'imagerie standard. L'étude de recherche collectera des copies de ces scans pour les comparer aux scans de recherche dans le cadre de l'analyse de l'étude.

Les patients qui subissent des examens de référence supplémentaires dans les 12 mois suivant leur examen de recherche peuvent être invités à subir une deuxième IRM sans contraste pour la recherche dans les 90 jours suivant leur examen d'imagerie de suivi. L'IRM du corps entier sera comparée à l'examen de référence pour la détection du cancer de la prostate et pour évaluer la réponse du patient au traitement de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront une étude IRM corps entier sans contraste avec un protocole corps entier incorporant des séquences cliniques de routine ainsi que des séquences de recherche sans contraste. Le patient subira également une imagerie cliniquement indiquée comme la TEP/TDM, la TDM, la scintigraphie osseuse au technétium-99m ou l'IRM avec contraste tel que déterminé par l'oncologue du patient. Lorsque l'imagerie de référence n'a pas encore été réalisée lors de l'inscription, l'IRM de recherche sera idéalement réalisée le même jour que l'examen de référence. Cependant, les contraintes de planification et les contraintes de temps du patient peuvent empêcher de programmer les deux analyses le même jour. Dans ce cas, les analyses seront effectuées dans un délai d'une semaine à 90 jours d'intervalle. Un radiologue expérimenté lira les deux scans et les résultats seront fournis à l'oncologue du patient pour un suivi clinique.

Les patients recevant une imagerie de référence supplémentaire dans les 12 mois suivant l'IRM de recherche peuvent être invités à revenir pour une IRM corps entier supplémentaire dans les 90 jours suivant leur examen de référence. L'analyse de recherche supplémentaire sera demandée aux patients qui présentent des signes de progression au cours du traitement et de la surveillance de la norme de soins en cours. L'analyse supplémentaire serait demandée à ces patients pour comparer les analyses de base à celles qui sont effectuées lors de l'imagerie standard de soins. Ce serait un outil supplémentaire pour vérifier la progression de la maladie ou la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael E Hahn, MD
  • Numéro de téléphone: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Christopher Sera
          • Numéro de téléphone: 8585344822
          • E-mail: chsera@ucsd.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique génito-urinaire connue ou suspectée et avoir déjà subi ou subir une TDM, une TEP/TDM, une scintigraphie osseuse ou une IRM avec produit de contraste.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-3.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Capacité à rester couché pendant 30 à 60 minutes
  • Capacité d'entendre correctement sans appareils auditifs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients porteurs d'implants/dispositifs médicaux ou de corps étrangers à demeure considérés comme dangereux pour l'IRM seront exclus. La sécurité des implants/dispositifs médicaux sera déterminée par la politique de sécurité IRM actuelle des services de radiologie et d'imagerie de l'UC San Diego. Le nom, le fabricant et le numéro de modèle de tout implant/dispositif médical contenu dans un sujet d'étude potentiel seront obtenus et examinés pour déterminer la sécurité. Les patients seront exclus si un implant/dispositif s'avère dangereux pour l'examen IRM.
  • Les patients peuvent être exclus si leur poids dépasse 350 lb, la limite pour le fonctionnement sécuritaire de la table d'examen IRM.
  • Une patiente enceinte ou essayant de devenir enceinte sera exclue.
  • Patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut les considérer comme inéligibles à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM corps entier sans contraste
Test diagnostique: IRM corps entier sans contraste
IRM du corps entier sans contraste chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité de l'IRM corps entier par rapport à l'imagerie standard de soins
Délai: 15 mois
Test t apparié
15 mois
Covariance de l'indice cellulaire (IC) de l'IRM corps entier et de la valeur d'absorption standardisée (SUV) PET/CT
Délai: 15 mois

Pour chaque lésion identifiée dans le PET/CT, la lésion sera décrite, la taille mesurée en millimètres et le SUV sera calculé à l'aide de l'équation suivante :

SUV= (décroissance-(activité corrigée (kBq))/(volume tissulaire (ml) ))/(injecté=(activité FDG (kBq))/(poids corporel (g) ))

Les SUV de base seront également calculés dans les tissus d'apparence normale.

De même, pour chaque lésion identifiée dans le RSI-IRM corps entier, la lésion sera délimitée, la taille mesurée comme indiqué ci-dessus, et l'IC sera calculé. Les IC de base seront également calculés dans les tissus d'apparence normale.

Les données quantitatives seront analysées pour établir une corrélation entre toutes les lésions chez tous les patients afin de déterminer dans quelle mesure les valeurs SUV PET/CT et les valeurs RSI-MRI CI co-varient. La signification du coefficient de corrélation, par rapport à une corrélation nulle, sera évaluée via le test t de Student, avec un alpha fixé à 0,05.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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