Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kontrasztos MR képalkotás a teljes test rák kimutatására és jellemzésére

2021. április 22. frissítette: Michael Hahn, University of California, San Diego

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtanulja, hogyan lehet javítani az MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás), amely nem igényli a beteg kontrasztfesték-injekcióját. A kutatók azt várják, hogy megtanulják, hogyan lehet jobban megtalálni és leírni a daganatokat prosztatarákban szenvedő betegeknél. A résztvevők egy egész testre kiterjedő MRI-vizsgálatot végeznek 90 napon belül a szokásos gondozási képalkotó eljárást követően. A kutatási tanulmány másolatokat gyűjt ezekről a szkennelésekről, hogy a vizsgálati elemzés részeként összehasonlítsa a kutatási szkennelésekkel.

Azokat a betegeket, akiknél a kutatási szkennelést követő 12 hónapon belül további standard gondozási vizsgálatokat végeznek, felkérhetik, hogy végezzenek egy második, nem kontrasztos MRI-t kutatás céljából a követési standard gondozási képalkotásuk után 90 napon belül. A teljes test MRI-vizsgálatát a prosztatarák kimutatására szolgáló standard gondozási vizsgálattal hasonlítják majd össze, és értékelik a betegek szokásos kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők egy egész testet nem kontrasztos MRI-vizsgálaton vesznek részt egy egész testre kiterjedő protokollal, amely rutin klinikai szekvenciákat és nem kontrasztos kutatási szekvenciákat is tartalmaz. A pácienst klinikailag javallott standard gondozási képalkotásnak is alávetik, mint például PET/CT, CT, Technécium-99m csontvizsgálat vagy MRI kontrasztanyaggal, a páciens onkológusa által meghatározott módon. Ha a beiratkozáskor még nem végezték el a standard gondozási képalkotást, a kutató MRI-t ideális esetben ugyanazon a napon végzik el, mint a standard gondozási vizsgát. Az ütemezési korlátok és a betegek időkorlátai azonban kizárhatják, hogy mindkét vizsgálatot ugyanarra a napra ütemezzék. Ebben az esetben a szkenneléseket egy héten belül, egymástól 90 napon belül végzik el. Egy tapasztalt radiológus mindkét felvételt elolvassa, és az eredményeket eljuttatják a páciens onkológusához klinikai nyomon követés céljából.

Azokat a betegeket, akik a kutatási MRI-t követő 12 hónapon belül további standard gondozási képalkotásban részesülnek, felkérhetik, hogy térjenek vissza további teljes test MRI-vizsgálatra a standard ellátást követő 90 napon belül. A további kutatási vizsgálatot olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél a progresszió jele van a folyamatos ápolási kezelés és monitorozás során. A kiegészítő szkennelést azoktól a betegektől kell elvégezni, hogy összehasonlítsák a kiindulási szkenneléseket azokkal, amelyeket a standard ellátási képalkotás során végeztek. Ez egy további eszköz a betegség progressziójának vagy a kezelésre adott válaszának ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael E Hahn, MD
  • Telefonszám: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ismertnek vagy gyanítottnak kell lenniük urogenitális metasztatikus betegségben, és már volt vagy lesz CT, PET/CT, csontszkennelés vagy kontrasztanyagos MRI.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3.
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
  • Hanyatt fekvés képessége 30-60 percig
  • Megfelelő hallás képessége hallókészülék nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek orvosi implantátuma/készüléke van, vagy olyan idegen anyag van benne, amely nem tekinthető biztonságosnak az MRI-vizsgálat során, kizárásra kerül. Az orvosi implantátumok/eszközök biztonságát az UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI biztonsági szabályzata határozza meg. A potenciális vizsgálati alanyban található bármely orvosi implantátum/eszköz nevét, gyártóját és modellszámát be kell szerezni és felül kell vizsgálni a biztonságosság megállapítása érdekében. A betegek kizárásra kerülnek, ha bármely implantátum/eszköz nem biztonságos az MRI-vizsgálathoz.
  • A betegek kizárhatók, ha súlyuk meghaladja a 350 fontot, ami az MRI szkennelő asztal biztonságos működésének határa.
  • Az a beteg, aki terhes vagy teherbe akar esni, kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akiknek bármely egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak ítélheti őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egész test nem kontrasztos MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Egész test nem kontrasztos MRI
Egész test nem kontrasztos MRI prosztatarákos betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test MRI specifitása és érzékenysége a standard gondozási képalkotáshoz viszonyítva
Időkeret: 15 hónap
Párosított t-próba
15 hónap
A teljes test MRI sejtességi indexének (CI) és a PET/CT szabványosított felvételi értékének (SUV) kovarianciája
Időkeret: 15 hónap

A PET/CT-ben minden azonosított lézió esetében felvázolják az elváltozást, a méretet milliméterben mérik, és a SUV-t a következő egyenlet segítségével számítják ki:

SUV= (bomlás-(korrigált aktivitás (kBq))/(szövettérfogat (ml) ))/(injektált=(FDG aktivitás (kBq))/(testtömeg (g) ))

A kiindulási SUV-kat is a normál megjelenésű szöveteken belül számítják ki.

Hasonlóképpen, a teljes test RSI-MRI-n minden azonosított léziónál fel kell vázolni a léziót, meg kell mérni a méretet a fentiek szerint, és kiszámítani a CI-t. A kiindulási CI-ket a normál megjelenésű szöveteken belül is kiszámítják.

A kvantitatív adatokat elemezni kell az összes beteg összes elváltozása közötti korreláció szempontjából, hogy meghatározzuk, milyen mértékben változnak együtt a PET/CT SUV értékek és az RSI-MRI CI értékek. A korrelációs együttható szignifikanciáját a nulla korrelációhoz képest a Student t-próbával értékeljük, az alfa értéke 0,05.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Egész test nem kontrasztos MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel