Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkontrastowe obrazowanie MR do wykrywania i charakteryzowania raka całego ciała

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Hahn, University of California, San Diego

Celem tego badania jest nauczenie się, jak ulepszyć MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), które nie wymaga wstrzykiwania pacjentowi barwnika kontrastowego. Naukowcy spodziewają się dowiedzieć, jak lepiej znajdować i opisywać guzy u pacjentów z rakiem prostaty. Uczestnicy mają badanie MRI całego ciała w ciągu 90 dni od standardowej procedury obrazowania. Badanie naukowe będzie gromadzić kopie tych skanów w celu porównania ich ze skanami badawczymi w ramach analizy badania.

Pacjenci, którzy mają dodatkowe standardowe badania obrazowe w ciągu 12 miesięcy po badaniu badawczym, mogą zostać poproszeni o wykonanie drugiego badania MRI bez kontrastu w ciągu 90 dni od następnego standardowego badania obrazowego. Skan MRI całego ciała zostanie porównany ze skanem standardowej opieki w celu wykrycia raka prostaty i oceny odpowiedzi pacjenta na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI całego ciała bez kontrastu z protokołem obejmującym rutynowe sekwencje kliniczne oraz sekwencje badawcze bez kontrastu. Pacjent zostanie również poddany klinicznie wskazanym standardowym obrazom, takim jak PET/CT, CT, scyntygrafia kości Technet-99m lub MRI z kontrastem, zgodnie z ustaleniami onkologa pacjenta. Jeśli obrazowanie standardowej opieki nie zostało jeszcze wykonane w momencie rejestracji, badanie MRI najlepiej będzie wykonać tego samego dnia, co badanie standardowe. Jednak ograniczenia dotyczące planowania i ograniczenia czasowe pacjenta mogą uniemożliwić zaplanowanie obu skanów tego samego dnia. W takim przypadku skany zostaną wykonane w ciągu tygodnia w odstępie 90 dni. Doświadczony radiolog odczyta oba skany, a wyniki zostaną przekazane onkologowi pacjenta w celu dalszej obserwacji klinicznej.

Pacjenci otrzymujący dodatkowe obrazowanie w ramach standardowej opieki w ciągu 12 miesięcy po badaniu MRI mogą zostać poproszeni o ponowne badanie MRI całego ciała w ciągu 90 dni od standardowego badania. Dodatkowe badanie zostanie wykonane u pacjentów, u których wykazano progresję choroby podczas trwającego standardowego leczenia i monitorowania. Dodatkowe skanowanie byłoby wymagane od tych pacjentów w celu porównania podstawowych skanów z tymi, które są wykonywane podczas standardowej opieki obrazowej. Byłoby to dodatkowe narzędzie do weryfikacji progresji choroby lub odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael E Hahn, MD
  • Numer telefonu: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę z przerzutami do układu moczowo-płciowego i mieli już lub będą mieć wykonane tomografię komputerową, PET/TK, scyntygrafię kości lub rezonans magnetyczny z kontrastem.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-3.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Możliwość leżenia na wznak przez 30-60 minut
  • Zdolność do prawidłowego słyszenia bez aparatów słuchowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z implantami/urządzeniami medycznymi lub zagnieżdżonymi ciałami obcymi uznanymi za niebezpieczne do skanowania MRI zostaną wykluczeni. Bezpieczeństwo implantów/urządzeń medycznych zostanie określone zgodnie z aktualną polityką bezpieczeństwa MRI firmy UC San Diego Radiology and Imaging Services. Nazwa, producent i numer modelu dowolnego implantu/urządzenia medycznego znajdującego się w potencjalnym uczestniku badania zostaną uzyskane i sprawdzone w celu określenia bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli jakikolwiek implant/urządzenie okaże się niebezpieczne dla skanowania MRI.
  • Pacjenci mogą zostać wykluczeni, jeśli ich waga przekracza 350 funtów, czyli granicę bezpiecznego działania stołu do skanowania MRI.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę zostanie wykluczona.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą uznać ich za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI całego ciała bez kontrastu
Test diagnostyczny: MRI całego ciała bez kontrastu
MRI całego ciała bez kontrastu u pacjentów z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i czułość rezonansu magnetycznego całego ciała w odniesieniu do standardowego obrazowania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Sparowany test t
15 miesięcy
Kowariancja wskaźnika komórkowego MRI całego ciała (CI) i standaryzowanej wartości wychwytu PET/CT (SUV)
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Dla każdej zidentyfikowanej zmiany w badaniu PET/CT zostanie ona obrysowana, rozmiar zmierzony w milimetrach, a SUV zostanie obliczony przy użyciu następującego równania:

SUV= (rozkład-(skorygowana aktywność (kBq))/(objętość tkanki (ml)))/(wstrzyknięty=(aktywność FDG (kBq))/(masa ciała (g)))

Wyjściowe SUV-y zostaną również obliczone w obrębie normalnie wyglądającej tkanki.

Podobnie, dla każdej zidentyfikowanej zmiany w RSI-MRI całego ciała, zmiana zostanie zarysowana, rozmiar zmierzony jak wskazano powyżej, a CI zostanie obliczony. Wyjściowe CI zostaną również obliczone w ramach normalnie wyglądającej tkanki.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji we wszystkich zmianach chorobowych u wszystkich pacjentów w celu określenia stopnia współzmienności wartości SUV PET/CT i wartości CI RSI-MRI. Istotność współczynnika korelacji, w porównaniu z korelacją zerową, zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta, przy alfa ustawionej na 0,05.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI całego ciała bez kontrastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj