- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440554
Kontrastfreie MR-Bildgebung zur Erkennung und Charakterisierung von Ganzkörperkrebs
Diese Studie zielt darauf ab, zu lernen, wie man MRTs (Magnetic Resonance Imaging) verbessern kann, bei denen dem Patienten kein Kontrastmittel injiziert werden muss. Die Forscher erwarten zu lernen, wie sie Tumore bei Patienten mit Prostatakrebs besser finden und beschreiben können. Die Teilnehmer werden innerhalb von 90 Tagen nach einem Standard-of-Care-Bildgebungsverfahren einer Ganzkörper-MRT-Untersuchung unterzogen. Die Forschungsstudie sammelt Kopien dieser Scans, um sie im Rahmen der Studienanalyse mit den Forschungsscans zu vergleichen.
Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach ihrem Forschungsscan zusätzlichen Standard-of-Care-Scans unterziehen, können gebeten werden, innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Nachsorge-Standard-of-Care-Bildgebung ein zweites MRT ohne Kontrastmittel zu Forschungszwecken durchführen zu lassen. Der Ganzkörper-MRT-Scan wird mit dem standardmäßigen Scan zur Erkennung von Prostatakrebs und zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die standardmäßige Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer Ganzkörper-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel mit einem Ganzkörperprotokoll unterzogen, das klinische Routinesequenzen sowie Forschungssequenzen ohne Kontrastmittel enthält. Der Patient wird sich auch einer klinisch indizierten Standard-Bildgebung wie PET/CT, CT, Technetium-99m-Knochenscan oder MRT mit Kontrastmittel unterziehen, wie vom Onkologen des Patienten festgelegt. Wenn die Standard-of-Care-Bildgebung bei der Einschreibung noch nicht durchgeführt wurde, wird das Forschungs-MRT idealerweise am selben Tag wie die Standard-of-Care-Untersuchung durchgeführt. Terminbeschränkungen und Zeitbeschränkungen des Patienten können jedoch die Planung beider Scans am selben Tag ausschließen. In diesem Fall werden die Scans innerhalb von 90 Tagen innerhalb einer Woche durchgeführt. Ein erfahrener Radiologe wird beide Scans lesen und die Ergebnisse werden dem Onkologen des Patienten zur klinischen Nachsorge zur Verfügung gestellt.
Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Forschungs-MRT eine zusätzliche Standard-MRT-Bildgebung erhalten, können gebeten werden, innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Standard-of-Care-Untersuchung zu einer zusätzlichen Ganzkörper-MRT-Untersuchung zurückzukehren. Der zusätzliche Forschungsscan wird von Patienten angefordert, bei denen während der laufenden Standardbehandlung und -überwachung eine Progression nachweisbar ist. Der zusätzliche Scan würde von diesen Patienten angefordert, um die Grundlinien-Scans mit denen zu vergleichen, die während der standardmäßigen Bildgebung durchgeführt werden. Dies wäre ein zusätzliches Instrument, um das Fortschreiten der Krankheit oder das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael E Hahn, MD
- Telefonnummer: (619)543-6641
- E-Mail: mehahn@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Christopher Sera
- Telefonnummer: 8585344822
- E-Mail: chsera@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine bekannte oder vermutete urogenitale Metastasierung haben und bereits eine CT, PET/CT, einen Knochenscan oder eine MRT mit Kontrastmittel erhalten haben oder erhalten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-3.
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
- Fähigkeit, 30-60 Minuten auf dem Rücken zu liegen
- Fähigkeit, ohne Hörgeräte ausreichend zu hören.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischen Implantaten/Geräten oder darin enthaltenem Fremdmaterial, das für MRT-Scans als unsicher angesehen wird, werden ausgeschlossen. Die Sicherheit von medizinischen Implantaten/Geräten wird durch die aktuelle MRT-Sicherheitsrichtlinie der UC San Diego Radiology and Imaging Services bestimmt. Name, Hersteller und Modellnummer aller medizinischen Implantate/Geräte, die in einem potenziellen Studienteilnehmer enthalten sind, werden eingeholt und überprüft, um die Sicherheit zu bestimmen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sich herausstellt, dass ein Implantat/Gerät für MRT-Untersuchungen nicht sicher ist.
- Patienten können ausgeschlossen werden, wenn ihr Gewicht 350 lbs überschreitet, die Grenze für den sicheren Betrieb des MRT-Scantisches.
- Eine Patientin, die schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, wird ausgeschlossen.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganzkörper-MRT ohne Kontrastmittel
|
Ganzkörper-MRT ohne Kontrastmittel bei Patienten mit Prostatakrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität und Sensitivität der Ganzkörper-MRT in Bezug auf Standard-of-Care-Bildgebung
Zeitfenster: 15 Monate
|
Gepaarter t-Test
|
15 Monate
|
|
Kovarianz des Ganzkörper-MRT-Zellularitätsindex (CI) und des PET/CT-standardisierten Aufnahmewerts (SUV)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Für jede identifizierte Läsion im PET/CT wird die Läsion umrissen, die Größe in Millimetern gemessen und der SUV wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: SUV= (Zerfall-(korrigierte Aktivität (kBq))/(Gewebevolumen (ml)))/(injiziert=(FDG-Aktivität (kBq))/(Körpergewicht (g))) Baseline-SUVs werden auch innerhalb normal erscheinendem Gewebe berechnet. In ähnlicher Weise wird für jede identifizierte Läsion in der Ganzkörper-RSI-MRT die Läsion umrissen, die Größe wie oben angegeben gemessen und das CI berechnet. Baseline-CIs werden auch in normal erscheinendem Gewebe berechnet. Die quantitativen Daten werden auf Korrelation über alle Läsionen hinweg bei allen Patienten analysiert, um den Grad zu bestimmen, in dem PET/CT-SUV-Werte und RSI-MRT-CI-Werte kovariieren. Die Signifikanz des Korrelationskoeffizienten im Vergleich zur Nullkorrelation wird über den Student t-Test bewertet, wobei Alpha auf 0,05 gesetzt wird. |
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Jacobs EL, Haskell CM. Clinical use of tumor markers in oncology. Curr Probl Cancer. 1991 Nov-Dec;15(6):299-360. doi: 10.1016/0147-0272(91)90005-u.
- Drukteinis JS, Mooney BP, Flowers CI, Gatenby RA. Beyond mammography: new frontiers in breast cancer screening. Am J Med. 2013 Jun;126(6):472-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.11.025. Epub 2013 Apr 3.
- Fischer AH. The diagnostic pathology of the nuclear envelope in human cancers. Adv Exp Med Biol. 2014;773:49-75. doi: 10.1007/978-1-4899-8032-8_3.
- White NS, McDonald C, Farid N, Kuperman J, Karow D, Schenker-Ahmed NM, Bartsch H, Rakow-Penner R, Holland D, Shabaik A, Bjornerud A, Hope T, Hattangadi-Gluth J, Liss M, Parsons JK, Chen CC, Raman S, Margolis D, Reiter RE, Marks L, Kesari S, Mundt AJ, Kane CJ, Carter BS, Bradley WG, Dale AM. Diffusion-weighted imaging in cancer: physical foundations and applications of restriction spectrum imaging. Cancer Res. 2014 Sep 1;74(17):4638-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-3534. Erratum In: Cancer Res. 2014 Nov 15;74(22):6733. McDonald, Carrie R [corrected to McDonald, Carrie];Kaine, Christopher J [corrected to Kane, Christopher J].
- Attariwala R, Picker W. Whole body MRI: improved lesion detection and characterization with diffusion weighted techniques. J Magn Reson Imaging. 2013 Aug;38(2):253-68. doi: 10.1002/jmri.24285.
- White NS, Dale AM. Distinct effects of nuclear volume fraction and cell diameter on high b-value diffusion MRI contrast in tumors. Magn Reson Med. 2014 Nov;72(5):1435-43. doi: 10.1002/mrm.25039. Epub 2013 Dec 19.
- White NS, Leergaard TB, D'Arceuil H, Bjaalie JG, Dale AM. Probing tissue microstructure with restriction spectrum imaging: Histological and theoretical validation. Hum Brain Mapp. 2013 Feb;34(2):327-46. doi: 10.1002/hbm.21454. Epub 2012 Jan 16.
- Rakow-Penner RA, White NS, Parsons JK, Choi HW, Liss MA, Kuperman JM, Schenker-Ahmed N, Bartsch H, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks L, Kane CJ, Reiter RE, Karow DS, Dale AM. Novel technique for characterizing prostate cancer utilizing MRI restriction spectrum imaging: proof of principle and initial clinical experience with extraprostatic extension. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Mar;18(1):81-5. doi: 10.1038/pcan.2014.50. Epub 2015 Jan 6.
- White NS, McDonald CR, Farid N, Kuperman JM, Kesari S, Dale AM. Improved conspicuity and delineation of high-grade primary and metastatic brain tumors using "restriction spectrum imaging": quantitative comparison with high B-value DWI and ADC. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):958-64, S1. doi: 10.3174/ajnr.A3327. Epub 2012 Nov 8.
- Liss MA, White NS, Parsons JK, Schenker-Ahmed NM, Rakow-Penner R, Kuperman JM, Bartsch H, Choi HW, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks LS, Kane CJ, Reiter RE, Dale AM, Karow DS. MRI-Derived Restriction Spectrum Imaging Cellularity Index is Associated with High Grade Prostate Cancer on Radical Prostatectomy Specimens. Front Oncol. 2015 Feb 17;5:30. doi: 10.3389/fonc.2015.00030. eCollection 2015.
- McCammack KC, Kane CJ, Parsons JK, White NS, Schenker-Ahmed NM, Kuperman JM, Bartsch H, Desikan RS, Rakow-Penner RA, Adams D, Liss MA, Mattrey RF, Bradley WG, Margolis DJ, Raman SS, Shabaik A, Dale AM, Karow DS. In vivo prostate cancer detection and grading using restriction spectrum imaging-MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Jun;19(2):168-73. doi: 10.1038/pcan.2015.61. Epub 2016 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151686
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ganzkörper-MRT ohne Kontrastmittel
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenAktiv, nicht rekrutierendZervikale Radikulopathie | Zervikale MyelopathieNiederlande