全身がんの検出と特徴付けのための非造影 MR イメージング
2021年4月22日 更新者：Michael Hahn、University of California, San Diego
この研究は、患者に造影剤を注入する必要のない MRI (磁気共鳴画像法) を改善する方法を学ぶことを目的としています。 研究者は、前立腺がん患者の腫瘍をより適切に見つけて説明する方法を学ぶことを期待しています。 参加者は、標準治療のイメージング手順から 90 日以内に全身研究用 MRI スキャンを受けます。 調査研究では、これらのスキャンのコピーを収集して、調査分析の一環として調査スキャンと比較します。
研究スキャン後 12 か月以内に追加の標準治療スキャンを受けた患者は、フォローアップの標準治療イメージングから 90 日以内に、研究のために 2 回目の非造影 MRI を受けるよう求められる場合があります。 全身 MRI スキャンは、前立腺がんの検出のための標準治療スキャンと比較され、標準治療に対する患者の反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、日常的な臨床シーケンスと非造影研究シーケンスを組み込んだ全身プロトコルを使用して、全身非造影 MRI 研究を受けます。 患者はまた、PET/CT、CT、テクネチウム-99m 骨スキャン、または患者の腫瘍専門医によって決定されたコントラストを伴う MRI など、臨床的に指示された標準治療の画像検査を受けます。 登録時に標準治療の画像検査がまだ実施されていない場合、研究用 MRI は理想的には標準治療の検査と同じ日に実施されます。 ただし、スケジュールの制約と患者の時間の制約により、両方のスキャンを同じ日にスケジュールできない場合があります。 この場合、スキャンは 90 日間隔で 1 週間以内に実行されます。 経験豊富な放射線科医が両方のスキャンを読み、結果は臨床フォローアップのために患者の腫瘍専門医に提供されます。
研究用 MRI 検査後 12 か月以内に追加の標準治療の画像検査を受けた患者は、標準治療の検査から 90 日以内に追加の全身 MRI 検査を受けるよう求められる場合があります。 追加の研究スキャンは、進行中の標準治療およびモニタリング中に進行の証拠がある患者に要求されます。 これらの患者には、ベースライン スキャンと標準治療のイメージング中に完了したスキャンを比較するために、追加のスキャンが要求されます。 これは、疾患の進行または治療反応を検証するための追加のツールとなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael E Hahn, MD
- 電話番号：(619)543-6641
- メール：mehahn@ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Christopher Sera
- 電話番号：8585344822
- メール：chsera@ucsd.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は、泌尿生殖器転移性疾患を知っているか疑われている必要があり、CT、PET / CT、骨スキャン、または造影MRIをすでに受けているか、受ける予定です。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 30〜60分間仰向けになる能力
- 補聴器なしで十分に聞く能力。
除外基準:
- MRIスキャンに安全でないと考えられる医療用インプラント/デバイスまたは体内に異物がある患者は除外されます。 医療用インプラント/デバイスの安全性は、現在の UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI 安全ポリシーによって決定されます。 潜在的な研究対象に含まれる医療用インプラント/デバイスの名前、製造元、およびモデル番号が取得され、安全性を判断するためにレビューされます。 インプラント/デバイスがMRIスキャンにとって安全でないと判明した場合、患者は除外されます。
- 体重が 350 ポンド (MRI スキャン テーブルの安全な操作の制限) を超える場合、患者は除外される場合があります。
- 妊娠中または妊娠を希望している患者は除外されます。
- -調査員の意見では、研究参加の資格がないとみなす可能性のある他の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身非造影MRI
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前立腺癌患者における全身非造影 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療のイメージングに関連する全身 MRI の特異性と感度
時間枠：15ヶ月
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対応のある t 検定
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15ヶ月
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全身 MRI 細胞性指数 (CI) と PET/CT 標準取り込み値 (SUV) の共分散
時間枠：15ヶ月
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PET/CT で特定された病変ごとに、病変の輪郭が示され、サイズがミリメートル単位で測定され、SUV は次の式を使用して計算されます。 SUV= (減衰-(補正された活性 (kBq))/(組織体積 (ml)))/(注入=(FDG 活性 (kBq))/(体重 (g))) ベースライン SUV は、正常に見える組織内でも計算されます。 同様に、全身 RSI-MRI で特定された病変ごとに、病変の輪郭が描かれ、上記のようにサイズが測定され、CI が計算されます。 ベースライン CI は、正常に見える組織内でも計算されます。 PET/CT SUV 値と RSI-MRI CI 値が共変動する程度を決定するために、すべての患者のすべての病変にわたる相関関係について定量的データが分析されます。 ゼロ相関と比較した相関係数の有意性は、アルファを 0.05 に設定してスチューデント t 検定を介して評価されます。 |
15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael E Hahn, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marusyk A, Almendro V, Polyak K. Intra-tumour heterogeneity: a looking glass for cancer? Nat Rev Cancer. 2012 Apr 19;12(5):323-34. doi: 10.1038/nrc3261.
- Jacobs EL, Haskell CM. Clinical use of tumor markers in oncology. Curr Probl Cancer. 1991 Nov-Dec;15(6):299-360. doi: 10.1016/0147-0272(91)90005-u.
- Drukteinis JS, Mooney BP, Flowers CI, Gatenby RA. Beyond mammography: new frontiers in breast cancer screening. Am J Med. 2013 Jun;126(6):472-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.11.025. Epub 2013 Apr 3.
- Fischer AH. The diagnostic pathology of the nuclear envelope in human cancers. Adv Exp Med Biol. 2014;773:49-75. doi: 10.1007/978-1-4899-8032-8_3.
- White NS, McDonald C, Farid N, Kuperman J, Karow D, Schenker-Ahmed NM, Bartsch H, Rakow-Penner R, Holland D, Shabaik A, Bjornerud A, Hope T, Hattangadi-Gluth J, Liss M, Parsons JK, Chen CC, Raman S, Margolis D, Reiter RE, Marks L, Kesari S, Mundt AJ, Kane CJ, Carter BS, Bradley WG, Dale AM. Diffusion-weighted imaging in cancer: physical foundations and applications of restriction spectrum imaging. Cancer Res. 2014 Sep 1;74(17):4638-52. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-3534. Erratum In: Cancer Res. 2014 Nov 15;74(22):6733. McDonald, Carrie R [corrected to McDonald, Carrie];Kaine, Christopher J [corrected to Kane, Christopher J].
- Attariwala R, Picker W. Whole body MRI: improved lesion detection and characterization with diffusion weighted techniques. J Magn Reson Imaging. 2013 Aug;38(2):253-68. doi: 10.1002/jmri.24285.
- White NS, Dale AM. Distinct effects of nuclear volume fraction and cell diameter on high b-value diffusion MRI contrast in tumors. Magn Reson Med. 2014 Nov;72(5):1435-43. doi: 10.1002/mrm.25039. Epub 2013 Dec 19.
- White NS, Leergaard TB, D'Arceuil H, Bjaalie JG, Dale AM. Probing tissue microstructure with restriction spectrum imaging: Histological and theoretical validation. Hum Brain Mapp. 2013 Feb;34(2):327-46. doi: 10.1002/hbm.21454. Epub 2012 Jan 16.
- Rakow-Penner RA, White NS, Parsons JK, Choi HW, Liss MA, Kuperman JM, Schenker-Ahmed N, Bartsch H, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks L, Kane CJ, Reiter RE, Karow DS, Dale AM. Novel technique for characterizing prostate cancer utilizing MRI restriction spectrum imaging: proof of principle and initial clinical experience with extraprostatic extension. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Mar;18(1):81-5. doi: 10.1038/pcan.2014.50. Epub 2015 Jan 6.
- White NS, McDonald CR, Farid N, Kuperman JM, Kesari S, Dale AM. Improved conspicuity and delineation of high-grade primary and metastatic brain tumors using "restriction spectrum imaging": quantitative comparison with high B-value DWI and ADC. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):958-64, S1. doi: 10.3174/ajnr.A3327. Epub 2012 Nov 8.
- Liss MA, White NS, Parsons JK, Schenker-Ahmed NM, Rakow-Penner R, Kuperman JM, Bartsch H, Choi HW, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks LS, Kane CJ, Reiter RE, Dale AM, Karow DS. MRI-Derived Restriction Spectrum Imaging Cellularity Index is Associated with High Grade Prostate Cancer on Radical Prostatectomy Specimens. Front Oncol. 2015 Feb 17;5:30. doi: 10.3389/fonc.2015.00030. eCollection 2015.
- McCammack KC, Kane CJ, Parsons JK, White NS, Schenker-Ahmed NM, Kuperman JM, Bartsch H, Desikan RS, Rakow-Penner RA, Adams D, Liss MA, Mattrey RF, Bradley WG, Margolis DJ, Raman SS, Shabaik A, Dale AM, Karow DS. In vivo prostate cancer detection and grading using restriction spectrum imaging-MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Jun;19(2):168-73. doi: 10.1038/pcan.2015.61. Epub 2016 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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