RM sin contraste para la detección y caracterización del cáncer de cuerpo entero
Este estudio tiene como objetivo aprender a mejorar las imágenes de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) que no requieren que al paciente se le inyecte un medio de contraste. Los investigadores esperan aprender cómo encontrar y describir mejor los tumores en pacientes con cáncer de próstata. Los participantes se someten a una resonancia magnética de investigación de todo el cuerpo dentro de los 90 días posteriores a un procedimiento de imágenes de atención estándar. El estudio de investigación recopilará copias de esos escaneos para compararlos con los escaneos de investigación como parte del análisis del estudio.
A los pacientes que se someten a exploraciones estándar de atención adicionales dentro de los 12 meses posteriores a su exploración de investigación se les puede solicitar que se realicen una segunda resonancia magnética sin contraste para investigación dentro de los 90 días posteriores a su exploración de atención estándar de seguimiento. La resonancia magnética de cuerpo entero se comparará con la exploración de atención estándar para la detección del cáncer de próstata y para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a un estudio de resonancia magnética sin contraste de cuerpo entero con un protocolo de cuerpo entero que incorpora secuencias clínicas de rutina, así como secuencias de investigación sin contraste. El paciente también se someterá a imágenes estándar de atención clínicamente indicadas, como PET/CT, CT, gammagrafía ósea con tecnecio-99m o resonancia magnética con contraste, según lo determine el oncólogo del paciente. Cuando aún no se han realizado las imágenes de atención estándar en el momento de la inscripción, lo ideal es que la resonancia magnética de investigación se realice el mismo día que el examen de atención estándar. Sin embargo, las limitaciones de programación y las limitaciones de tiempo del paciente pueden impedir la programación de ambas exploraciones en el mismo día. En este caso, los escaneos se realizarán dentro de una semana con 90 días de diferencia. Un radiólogo experimentado leerá ambos escaneos y los resultados se le proporcionarán al oncólogo del paciente para el seguimiento clínico.
A los pacientes que reciben imágenes de atención estándar adicionales dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética de investigación se les puede solicitar que regresen para una resonancia magnética de cuerpo completo adicional dentro de los 90 días posteriores a su exploración de atención estándar. La exploración de investigación adicional se solicitará a los pacientes que tengan evidencia de progresión durante el seguimiento y el tratamiento estándar de atención en curso. La exploración adicional se solicitaría a esos pacientes para comparar las exploraciones de referencia con las que se completan durante las imágenes de atención estándar. Esta sería una herramienta adicional para verificar la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael E Hahn, MD
- Número de teléfono: (619)543-6641
- Correo electrónico: mehahn@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Christopher Sera
- Número de teléfono: 8585344822
- Correo electrónico: chsera@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener enfermedad metastásica genitourinaria conocida o sospechada y ya se les ha realizado o se les realizará una TC, PET/TC, gammagrafía ósea o RM con contraste.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG 0-3.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para acostarse en posición supina durante 30-60 minutos
- Capacidad para oír adecuadamente sin audífonos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con implantes/dispositivos médicos o material extraño permanente que se considere inseguro para la resonancia magnética. La seguridad de los implantes/dispositivos médicos estará determinada por la política de seguridad actual de MRI de los Servicios de Radiología e Imágenes de UC San Diego. Se obtendrá y revisará el nombre, el fabricante y el número de modelo de cualquier implante/dispositivo médico contenido en un posible sujeto de estudio para determinar la seguridad. Los pacientes serán excluidos si se determina que algún implante/dispositivo no es seguro para la resonancia magnética.
- Los pacientes pueden quedar excluidos si su peso supera las 350 libras, el límite para el funcionamiento seguro de la mesa de resonancia magnética.
- Se excluirá a una paciente que esté embarazada o tratando de quedar embarazada.
- Pacientes con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda considerarlos no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resonancia magnética sin contraste de cuerpo entero
|
Resonancia magnética sin contraste de cuerpo entero en pacientes con cáncer de próstata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de la resonancia magnética de cuerpo entero en relación con las imágenes estándar de atención
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Prueba t pareada
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15 meses
|
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Covarianza del índice de celularidad (IC) de IRM de cuerpo entero y el valor de captación estandarizado (SUV) de PET/CT
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Para cada lesión identificada en el PET/TC se perfilará la lesión, se medirá el tamaño en milímetros y se calculará el SUV mediante la siguiente ecuación: SUV= (descomposición-(actividad corregida (kBq))/(volumen de tejido (ml) ))/(inyectado=(actividad FDG (kBq))/(peso corporal (g) )) Los SUV de referencia también se calcularán dentro del tejido de apariencia normal. De manera similar, para cada lesión identificada en RSI-MRI de cuerpo entero, se delineará la lesión, se medirá el tamaño como se indicó anteriormente y se calculará el IC. Los IC de referencia también se calcularán dentro del tejido de apariencia normal. Los datos cuantitativos se analizarán en busca de correlación entre todas las lesiones en todos los pacientes para determinar el grado en que los valores de SUV de PET/CT y los valores de IC de RSI-MRI covarían. La importancia del coeficiente de correlación, en comparación con la correlación cero, se evaluará a través de la prueba t de Student, con alfa establecido en 0,05. |
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liss MA, White NS, Parsons JK, Schenker-Ahmed NM, Rakow-Penner R, Kuperman JM, Bartsch H, Choi HW, Mattrey RF, Bradley WG, Shabaik A, Huang J, Margolis DJ, Raman SS, Marks LS, Kane CJ, Reiter RE, Dale AM, Karow DS. MRI-Derived Restriction Spectrum Imaging Cellularity Index is Associated with High Grade Prostate Cancer on Radical Prostatectomy Specimens. Front Oncol. 2015 Feb 17;5:30. doi: 10.3389/fonc.2015.00030. eCollection 2015.
- McCammack KC, Kane CJ, Parsons JK, White NS, Schenker-Ahmed NM, Kuperman JM, Bartsch H, Desikan RS, Rakow-Penner RA, Adams D, Liss MA, Mattrey RF, Bradley WG, Margolis DJ, Raman SS, Shabaik A, Dale AM, Karow DS. In vivo prostate cancer detection and grading using restriction spectrum imaging-MRI. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2016 Jun;19(2):168-73. doi: 10.1038/pcan.2015.61. Epub 2016 Jan 12.
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- 151686
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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