Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kontrast MR-avbildning for påvisning og karakterisering av kreft i hele kroppen

22. april 2021 oppdatert av: Michael Hahn, University of California, San Diego

Denne studien tar sikte på å lære hvordan man kan forbedre MR-er (magnetisk resonansavbildning) som ikke krever at pasienten injiseres med et kontrastfargestoff. Forskere forventer å lære hvordan man bedre kan finne og beskrive svulster hos pasienter med prostatakreft. Deltakerne har en MR-undersøkelse av hele kroppen innen 90 dager etter en standard-of-care bildebehandlingsprosedyre. Forskningsstudien vil samle inn kopier av disse skanningene for å sammenligne med forskningsskanningene som en del av studieanalysen.

Pasienter som har ytterligere standard-of-care-skanninger innen 12 måneder etter forskningsskanningen, kan bli bedt om å ha en andre ikke-kontrast-MR for forskning innen 90 dager etter oppfølgingsstandarden for omsorgsavbildning. Helkropps-MR-skanningen vil bli sammenlignet med standard-of-care-skanningen for påvisning av prostatakreft og for å vurdere pasientens respons på standard-of-care behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå en helkroppskontrast-MR-studie med en helkroppsprotokoll som inkluderer rutinemessige kliniske sekvenser så vel som ikke-kontrastforskningssekvenser. Pasienten vil også gjennomgå klinisk indisert standard-of-care-avbildning som PET/CT, CT, Technetium-99m beinskanning eller MR med kontrast som bestemt av pasientens onkolog. Når standard-of-care-avbildningen ennå ikke er utført ved påmelding, vil forsknings-MR ideelt sett bli utført samme dag som standard-of-care-undersøkelsen. Planleggingsbegrensninger og pasienttidsbegrensninger kan imidlertid hindre planlegging av begge skanningene på samme dag. I dette tilfellet vil skanningene utføres innen en uke 90 dager etter hverandre. En erfaren radiolog vil lese begge skanningene og resultatene vil bli gitt til pasientens onkolog for klinisk oppfølging.

Pasienter som mottar ytterligere standard-of-care-bilder innen 12 måneder etter forsknings-MR kan bli bedt om å returnere for en ekstra helkropps-MR-skanning innen 90 dager etter standard-of-care-skanningen. Den ekstra forskningsskanningen vil bli forespurt av pasienter som har bevis på progresjon under pågående standardbehandlingsbehandling og overvåking. Den ekstra skanningen vil bli bedt om av disse pasientene for å sammenligne baseline-skanninger med de som fullføres under standardbehandlingsavbildning. Dette vil være et ekstra verktøy for å verifisere sykdomsprogresjon eller behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael E Hahn, MD
  • Telefonnummer: (619)543-6641
  • E-post: mehahn@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kjent eller mistenkt genitourinær metastatisk sykdom og allerede ha eller vil ha CT, PET/CT, beinskanning eller MR med kontrast.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-3.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å ligge på rygg i 30-60 minutter
  • Evne til å høre tilstrekkelig uten høreapparater.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske implantater/enheter eller inneliggende fremmedmateriale som anses som usikre for MR-skanning vil bli ekskludert. Sikkerheten til medisinske implantater/enheter vil bli bestemt av gjeldende UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI sikkerhetspolicy. Navnet, produsenten og modellnummeret til ethvert medisinsk implantat/enhet som finnes i et potensielt studieobjekt vil bli innhentet og gjennomgått for å fastslå sikkerheten. Pasienter vil bli ekskludert hvis et implantat/enhet viser seg å være usikre for MR-skanning.
  • Pasienter kan ekskluderes hvis vekten deres overstiger 350 lbs, grensen for sikker drift av MR-skanningstabellen.
  • En pasient som er gravid eller prøver å bli gravid vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan anse dem som ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastfri MR av hele kroppen
Diagnostisk test: Kontrastfri MR av hele kroppen
Kontrastfri MR for hele kroppen hos pasienter med prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og følsomhet for MR-undersøkelse av hele kroppen i forhold til standard-of-care-avbildning
Tidsramme: 15 måneder
Paret t-test
15 måneder
Samvariasjon av helkropps-MR-cellularitetsindeks (CI) og PET/CT-standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 15 måneder

For hver identifiserte lesjon i PET/CT vil lesjonen bli skissert, størrelsen målt i millimeter, og SUV-en vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning:

SUV= (forfall-(korrigert aktivitet (kBq))/(vevsvolum (ml) ))/(injisert=(FDG-aktivitet (kBq))/(kroppsvekt (g) ))

Baseline SUV-er vil også bli beregnet innenfor normalt utseende vev.

Tilsvarende, for hver identifisert lesjon i hele kroppens RSI-MRI, vil lesjonen bli skissert, størrelsen målt som angitt ovenfor, og CI vil bli beregnet. Baseline CI vil også bli beregnet i normalt utseende vev.

De kvantitative dataene vil bli analysert for korrelasjon på tvers av alle lesjoner hos alle pasienter for å bestemme i hvilken grad PET/CT SUV-verdier og RSI-MRI CI-verdier samvarierer. Korrelasjonskoeffisientens betydning, sammenlignet med nullkorrelasjon, vil bli vurdert via Student t-testen, med alfa satt til 0,05.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastfri MR av hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere