Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming zonder contrast voor detectie en karakterisering van kanker in het hele lichaam

22 april 2021 bijgewerkt door: Michael Hahn, University of California, San Diego

Deze studie heeft tot doel te leren hoe MRI's (Magnetic Resonance Imaging) kunnen worden verbeterd waarbij de patiënt niet met een contrastkleurstof hoeft te worden geïnjecteerd. Onderzoekers verwachten te leren hoe ze tumoren bij patiënten met prostaatkanker beter kunnen vinden en beschrijven. Deelnemers ondergaan een MRI-scan van het hele lichaam binnen 90 dagen na een standaardbeeldvormingsprocedure. De onderzoeksstudie verzamelt kopieën van die scans om ze te vergelijken met de onderzoeksscans als onderdeel van de onderzoeksanalyse.

Patiënten die binnen 12 maanden na hun onderzoeksscan aanvullende standaardzorgscans ondergaan, kunnen worden gevraagd om een ​​tweede niet-contrast-MRI te ondergaan voor onderzoek binnen 90 dagen na hun follow-up standaardzorgbeeldvorming. De MRI-scan van het hele lichaam zal worden vergeleken met de standaardscan voor de detectie van prostaatkanker en om de reactie van de patiënt op de standaardbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan een non-contrast MRI-onderzoek voor het hele lichaam met een protocol voor het hele lichaam waarin zowel routinematige klinische sequenties als non-contrast onderzoekssequenties zijn opgenomen. De patiënt zal ook klinisch geïndiceerde standaardbeeldvorming ondergaan, zoals PET/CT, CT, Technetium-99m-botscan of MRI met contrast zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt. Wanneer de standaard beeldvorming bij inschrijving nog niet is uitgevoerd, wordt de onderzoeks-MRI idealiter op dezelfde dag uitgevoerd als het standaard zorgonderzoek. Planningsbeperkingen en tijdsbeperkingen voor de patiënt kunnen echter voorkomen dat beide scans op dezelfde dag worden gepland. In dit geval worden de scans binnen een week 90 dagen na elkaar uitgevoerd. Een ervaren radioloog zal beide scans lezen en de resultaten zullen aan de oncoloog van de patiënt worden verstrekt voor klinische follow-up.

Patiënten die binnen 12 maanden na de onderzoeks-MRI aanvullende standaardbeeldvorming ondergaan, kunnen worden gevraagd om binnen 90 dagen na hun standaardzorgscan terug te komen voor een aanvullende MRI-scan van het hele lichaam. De aanvullende onderzoeksscan zal worden aangevraagd bij patiënten die tekenen van progressie vertonen tijdens lopende standaardbehandeling en monitoring. De extra scan zou van die patiënten worden gevraagd om baseline-scans te vergelijken met die die zijn voltooid tijdens standaardzorgbeeldvorming. Dit zou een extra hulpmiddel zijn om ziekteprogressie of behandelingsrespons te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael E Hahn, MD
  • Telefoonnummer: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een urogenitale metastatische ziekte hebben of vermoedden en hebben al een CT, PET/CT, botscan of MRI met contrastmiddel gehad of zullen dit ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-3.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om 30-60 minuten op de rug te liggen
  • Vermogen om adequaat te horen zonder hoortoestellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische implantaten/apparaten of inwonend vreemd materiaal die als onveilig worden beschouwd voor MRI-scanning, worden uitgesloten. De veiligheid van medische implantaten/apparaten wordt bepaald door het huidige MRI-veiligheidsbeleid van UC San Diego Radiology and Imaging Services. De naam, de fabrikant en het modelnummer van elk medisch implantaat/apparaat in een potentiële proefpersoon zullen worden verkregen en beoordeeld om de veiligheid te bepalen. Patiënten worden uitgesloten als een implantaat/apparaat onveilig wordt bevonden voor MRI-scanning.
  • Patiënten kunnen worden uitgesloten als hun gewicht hoger is dan 350 lbs, de limiet voor een veilige bediening van de MRI-scantafel.
  • Een patiënt die zwanger is of zwanger probeert te worden, wordt uitgesloten.
  • Patiënten met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van mening is dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-contrast MRI voor het hele lichaam
Diagnostische toets: Niet-contrast MRI voor het hele lichaam
Niet-contrast-MRI van het hele lichaam bij patiënten met prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid van MRI van het hele lichaam in relatie tot standaardzorgbeeldvorming
Tijdsspanne: 15 maanden
Gepaarde t-toets
15 maanden
Covariantie van MRI Cellularity Index (CI) van het hele lichaam en PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 15 maanden

Voor elke geïdentificeerde laesie in de PET/CT wordt de laesie omlijnd, de grootte gemeten in millimeters en de SUV wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking:

SUV= (verval-(gecorrigeerde activiteit (kBq))/(weefselvolume (ml) ))/(geïnjecteerd=(FDG-activiteit (kBq))/(lichaamsgewicht (g) ))

Baseline SUV's worden ook berekend binnen normaal ogend weefsel.

Evenzo wordt voor elke geïdentificeerde laesie in de RSI-MRI van het hele lichaam de laesie geschetst, wordt de grootte gemeten zoals hierboven aangegeven en wordt de CI berekend. Baseline-CI's worden ook berekend binnen normaal ogend weefsel.

De kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd op correlatie tussen alle laesies bij alle patiënten om de mate te bepalen waarin PET/CT SUV-waarden en RSI-MRI CI-waarden co-variëren. De significantie van de correlatiecoëfficiënt, vergeleken met de nulcorrelatie, wordt beoordeeld via de Student t-toets, met alfa ingesteld op 0,05.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Niet-contrast MRI voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren