Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесконтрастная МРТ для выявления и характеристики рака всего тела

22 апреля 2021 г. обновлено: Michael Hahn, University of California, San Diego

Это исследование направлено на то, чтобы узнать, как улучшить МРТ (магнитно-резонансную томографию), которые не требуют введения пациенту контрастного вещества. Исследователи надеются узнать, как лучше находить и описывать опухоли у пациентов с раком простаты. Участники проходят МРТ-сканирование всего тела в течение 90 дней после стандартной процедуры визуализации. В рамках исследовательского исследования будут собираться копии этих сканов для сравнения с исследовательскими сканами в рамках анализа исследования.

Пациентам, которым в течение 12 месяцев после исследовательского сканирования были проведены дополнительные стандартные сканы, может быть предложено пройти второе МРТ без контраста для исследования в течение 90 дней после их последующего стандартного снимка. МРТ-сканирование всего тела будет сравниваться со стандартным сканированием для выявления рака предстательной железы и для оценки реакции пациента на стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут бесконтрастное МРТ-исследование всего тела с протоколом всего тела, включающим обычные клинические последовательности, а также бесконтрастные исследовательские последовательности. Пациент также будет проходить клинически показанную стандартную визуализацию, такую ​​​​как ПЭТ / КТ, КТ, сканирование костей с технецием-99m или МРТ с контрастом, как это определено онкологом пациента. Если стандартная визуализация еще не была выполнена при регистрации, исследовательская МРТ в идеале будет выполнена в тот же день, что и стандартное обследование. Однако ограничения по расписанию и времени пациента могут препятствовать планированию обоих сканирований в один и тот же день. В этом случае сканирования будут выполняться в течение недели с интервалом 90 дней друг от друга. Опытный радиолог прочитает оба скана, и результаты будут предоставлены онкологу пациента для последующего клинического наблюдения.

Пациентам, получающим дополнительную стандартную визуализацию в течение 12 месяцев после исследовательской МРТ, может быть предложено вернуться для дополнительного МРТ всего тела в течение 90 дней после стандартного сканирования. Дополнительное исследование будет запрошено у пациентов, у которых есть признаки прогрессирования во время текущего стандартного лечения и мониторинга. У этих пациентов будет запрошено дополнительное сканирование для сравнения исходных сканирований с теми, которые были выполнены во время стандартной визуализации. Это будет дополнительным инструментом для проверки прогрессирования заболевания или ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael E Hahn, MD
  • Номер телефона: (619)543-6641
  • Электронная почта: mehahn@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Christopher Sera
          • Номер телефона: 8585344822
          • Электронная почта: chsera@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны знать или подозревать метастатическое заболевание мочеполовой системы и уже прошли или будут проходить КТ, ПЭТ/КТ, сканирование костей или МРТ с контрастом.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-3.
  • Способность давать информированное согласие.
  • Возможность лежать на спине в течение 30-60 минут
  • Способность адекватно слышать без слуховых аппаратов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинскими имплантатами/устройствами или внутренними инородными телами, которые считаются небезопасными для МРТ-сканирования, будут исключены. Безопасность медицинских имплантатов/устройств будет определяться действующей политикой безопасности МРТ Службы радиологии и визуализации Калифорнийского университета в Сан-Диего. Имя, производитель и номер модели любого медицинского имплантата/устройства, содержащегося в потенциальном объекте исследования, будут получены и проверены для определения безопасности. Пациенты будут исключены, если какой-либо имплантат/устройство окажется небезопасным для МРТ-сканирования.
  • Пациенты могут быть исключены, если их вес превышает 350 фунтов (350 фунтов), что является пределом безопасной работы стола для МРТ.
  • Пациент, который беременен или пытается забеременеть, будет исключен.
  • Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может считать их неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ всего тела без контраста
Диагностический тест: МРТ всего тела без контраста
Бесконтрастная МРТ всего тела у больных раком предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и чувствительность МРТ всего тела по отношению к стандартной визуализации
Временное ограничение: 15 месяцев
Парный t-тест
15 месяцев
Ковариация индекса клеточности МРТ всего тела (CI) и стандартизированного значения поглощения ПЭТ / КТ (SUV)
Временное ограничение: 15 месяцев

Для каждого поражения, выявленного на ПЭТ/КТ, будет нанесен контур поражения, измерен размер в миллиметрах, а SUV будет рассчитан с использованием следующего уравнения:

SUV= (распад-(скорректированная активность (кБк))/(объем ткани (мл))/(инъецированный=(активность ФДГ (кБк))/(масса тела (г)))

Базовые значения SUV также будут рассчитываться в пределах нормально выглядящих тканей.

Аналогично, для каждого идентифицированного поражения в RSI-MRI всего тела поражение будет очерчено, размер измерен, как указано выше, и будет рассчитан доверительный интервал. Исходные ДИ также будут рассчитываться в пределах нормально выглядящей ткани.

Количественные данные будут проанализированы на предмет корреляции по всем поражениям у всех пациентов, чтобы определить степень, в которой значения SUV ПЭТ/КТ и значения CI RSI-MRI ковариируются. Значимость коэффициента корреляции по сравнению с нулевой корреляцией будет оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента с альфа, установленным на 0,05.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования МРТ всего тела без контраста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться